- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895655
MRI y elastografía de ultrasonido en masas pancreáticas
MRI ponderada por difusión en comparación con la elstografía de ultrasonido en la evaluación de las masas pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen muchos tipos de masas pancreáticas clasificadas en función de su naturaleza (benigno versus maligno), tipo (sólido versus quístico) e características histológicas como los quistes pancreáticos, los pseudocitos con tasa de prevalencia agrupada del 8%, los tumores de 8%, los tumores pancreáticos y los tumores de carcinoma (PDAC). Las neoplasias pseudopapilares representan aproximadamente el 0.9% -2.7% de todas las neoplasias pancreáticas exocrinas y el 5% de las neoplasias pancreáticas quísticas. Además, hay algunas enfermedades tumorosas pancreáticas, como la pancreatitis crónica y la pancreatitis autoinmune.
El cáncer de páncreas tiene una baja tasa de supervivencia relativa de 5 años del 9%. Desafortunadamente, la incidencia global de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) está aumentando en aproximadamente un 1% anual actualmente, PDAC es la séptima causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en el mundo, con más de 300,000 muertes informadas cada año.
Típicamente, la evaluación de la imagen es el proceso inicial en el diagnóstico de PDAC. La ecografía endoscópica (EUS) y/o la pancreatografía retrógrada endoscópica pueden considerarse herramientas confiables con mayor capacidad de diagnóstico. Sin embargo, debido a la tendencia reciente de reducir la carga del paciente al tiempo que garantiza la seguridad, se pueden preferir métodos menos invasivos para el manejo práctico.
Actualmente, los exámenes de imágenes de uso común para lesiones pancreáticas incluyen tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (MRI). Sin embargo, a pesar de los tremendos avances en las imágenes, todavía es difícil caracterizar con precisión algunas lesiones pancreáticas basadas en imágenes morfológicas, como identificar pequeñas lesiones y diferenciar el adenocarcinoma pancreático y la pancreatitis formadora de masa que representa aproximadamente el 5-10% de los casos de masa pancreática.
La imagen ponderada por difusión (DWI) es un método de resonancia magnética que proporciona información sobre las características microestructurales de los tejidos al detectar el movimiento molecular aleatorio de las moléculas de agua y genera valores de ADC representativos.
La imagen ponderada en difusión (DWI) proporciona información funcional sobre el tejido de masa, como la densidad celular, que no se puede obtener de imágenes morfológicas.
Estudios anteriores mostraron que el DWI podría mejorar la estadificación y la evaluación del pronóstico de las masas pancreáticas y ayudar a detectar pequeños cánceres pancreáticos, así como diferenciar el cáncer de páncreas de la pancreatitis formadora de masa.
La elastografía de ultrasonido es una técnica de diagnóstico relativamente nueva para medir la elasticidad tisular (dureza) por palpación.
Las masas pancreáticas se pueden diagnosticar utilizando la elastografía ya que las elasticidades tisulares de los tejidos benignos y malignos difieren.
Normalmente, todo el páncreas tiene una rigidez intermedia, y la velocidad de la onda de corte es de aproximadamente 1,4 m/seg.
Existen varios tipos de dispositivos de elastografía, y cada uno utiliza diferentes mecanismos. En la guía establecida sobre la elastografía por ultrasonido, los diversos tipos de elastografía se clasifican en la elastografía por cepa, la elastografía de onda de corte, la elastografía transitoria y la imagen del impulso de la fuerza de radiación acústica (ARFI).
De los cuatro tipos de elastografías que se utilizan en el entorno clínico, las elastografías de la onda de cizallamiento y la onda de corte se utilizan principalmente en enfermedades pancreáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yousra Ahmed Osman, Master degree
- Número de teléfono: +201099370292
- Correo electrónico: yousra.ahmed.osman@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se refirieron al departamento de radiología presentados clínicamente con masas pancreáticas y dispuestos a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Casos de quimioterapia/radioterapia preoperatorios, casos de stenting pancreático, casos recurrentes después de la resección previa.
- pacientes diagnosticados como pancreatitis aguda y crónica
- Otras contraindicaciones a la resonancia magnética como el marcapasos cardíaco, la claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de masa pancreática
|
Elastografía de ultrasonido transcutáneo y abdomen de resonancia magnética con difusión para evaluar la masa pancreática con respecto a la probabilidad de masa como malignidad, tamaño de la masa, relación con el conducto pancreático y la evaluación del conducto biliar con su resultado se comparará con el hallazgo patológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para la elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: 2 años
|
Aumento de la velocidad de la onda de corte que sugiere malignidad
|
2 años
|
|
MRI ponderada por difusión de eficacia para diferenciar benigen y lesiones pancreáticas malignas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una disminución en las señales de ADC e hiperintensidad en DWI que sugiere una lesión malinante
|
2 años
|
|
La evaluación de calidad para la elastografía de la cepa: el diagnóstico del patrón de color se usa para tonos de color principales (azul: duro, rojo: suave) de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Relación de deformación: la alta relación de deformación indica que el tumor se rígida que los alrededores, lo que sugiere malignidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRIandUSE in pancreatic masses
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .