- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895655
MR og ultralydelastografi i bukspyttkjertelen
Diffusjonsvektet MR sammenlignet med ultralydelstografi i vurderingen av bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange typer pankreasmasser klassifisert basert på deres natur (godartet vs. ondartet), type (solid vs. cystisk) og histologiske egenskaper som cyster i bukspyttkjertelen, pseudocyster med samlet prevalens på 8%, og solid, neuendisk kikkinom (PDAC). Pseudopapillære neoplasmer utgjør omtrent 0,9% -2,7% av alle eksokrine pankreas neoplasmer og 5% av cystiske bukspyttkjertelen neoplasmer. Dessuten er det noen tumorøse sykdommer i bukspyttkjertelen som kronisk pankreatitt og autoimmun pankreatitt.
Kreft i bukspyttkjertelen har en lav 5-års relativ overlevelsesrate på 9%. Dessverre øker den globale forekomsten av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) med omtrent 1% årlig for tiden, PDAC er den syvende ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet i verden, med mer enn 300 000 dødsfall rapportert hvert år.
Vanligvis er avbildningsvurdering den innledende prosessen i diagnosen PDAC. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) og/eller endoskopisk retrograd pankreatografi kan betraktes som pålitelige verktøy med høyere diagnostisk evne. På grunn av den nylige trenden med å redusere pasientbelastningen, samtidig som du sikrer sikkerhet, kan mindre invasive metoder være å foretrekke for praktisk styring.
Foreløpig inkluderer de ofte brukte avbildningsundersøkelsene for bukspyttkjertelen lesjoner computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Til tross for enorme fremskritt innen avbildning, er det imidlertid fortsatt utfordrende å karakterisere noen bukspyttkjertellesjoner nøyaktig basert på morfologisk avbildning, for eksempel å identifisere små lesjoner og differensierende pankreas adenokarsinom og massedannende pankreatitt som representerer omtrent 5-10% av panskjertelen i bukspyttkjertelen.
Diffusjonsvektet avbildning (DWI) er en MR -metode som gir informasjon om de mikrostrukturelle egenskapene til vev ved å oppdage den tilfeldige molekylære bevegelsen til vannmolekyler og genererer representative ADC -verdier.
Diffusjonsvektet avbildning (DWI) gir funksjonell informasjon om massevev, som celletetthet, som ikke kan oppnås fra morfologisk avbildning.
Tidligere studier viste at DWI kunne forbedre iscenesettelse og prognoseevaluering av pankreasmasser og bidra til å oppdage små kreft i bukspyttkjertelen samt differensiere kreft i bukspyttkjertelen fra massedannende pankreatitt.
Ultralydelastografi er en relativt ny diagnostisk teknikk for å måle vevselastisitet (hardhet) ved palpasjon.
Pankreasmasser kan diagnostiseres ved bruk av elastografi som vevselastisitetene til godartede og ondartede vev er forskjellige.
Normalt har hele bukspyttkjertelen en mellomliggende stivhet, og skjærbølgehastigheten er omtrent 1,4 m/sek.
Det er forskjellige typer elastografienheter, og hver bruker forskjellige mekanismer. I den etablerte retningslinjen for ultralydelastografi er de forskjellige typene elastografi klassifisert til belastningselastografi, skjærbølgeelastografi, forbigående elastografi og akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning.
Av de fire typene elastografier som brukes i kliniske omgivelser, brukes belastnings- og skjærbølgeelastografier hovedsakelig ved bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yousra Ahmed Osman, Master degree
- Telefonnummer: +201099370292
- E-post: yousra.ahmed.osman@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter henvist til radiologiavdeling presenterte klinisk med bukspyttkjertelen og villige til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Preoperative cellegift/strålebehandlingstilfeller, tilfeller av bukspyttkjertelen, tilbakevendende tilfeller etter tidligere reseksjon.
- Pasienter diagnostisert som akutt og kronisk pankreatitt
- Andre kontraindikasjoner for MR som hjertepacemaker, klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pankreasmassegruppe
|
Transcutan ultralydelastografi og MR -mage med diffusjon for å evaluere pankreasmasse når det gjelder sannsynligheten for masse til å være malignitet, massen på massen, forholdet til evaluering av bukspyttkjertelen og gallegangsevaluering med resultatet vil bli sammenlignet med det patologiske funnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 2 år
|
Økt skjærbølgehastighet som antyder malignitet
|
2 år
|
|
Effektivitetsdiffusjonsvekt MR for å differensiere Benigen og ondartede bukspyttkjertelen
Tidsramme: 2 år
|
En reduksjon i ADC og hyperintensitetssignaler på DWI som antyder malinant lesjon
|
2 år
|
|
Kvalitetsevalueringen for belastningselastografi: Diagnose av fargemønster brukes til store fargetoner (blå: hard, rød: myk) av svulster
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Belastningsforhold: Høyt belastningsforhold indikerer at tumorstivere enn omliggende antyder malignitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRIandUSE in pancreatic masses
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .