- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895668
Studie smíšených metod sebepoškození a vězeňské prostředí (SHAPE)
Self-Harm a vězeňské prostředí (tvar): Studie smíšených metod úlohy faktorů specifických pro péči o sebepoškozování mezi muži a ženami ve vězení.
Chování sebepoškozování je hlavním problémem ve věznicích ve Velké Británii: počet incidentů sebepoškozování se v posledním desetiletí více než zdvojnásobil. Lidé, kteří ve vězení sebepoškozují, mají větší riziko následné smrti sebevraždou. Procesy hodnocení rizik pro vězeňskou populaci jsou základní a kriticky nedostatečně informované. Výzkumné důkazy ukazují, že životní historie a současné duševní zdraví osoby způsobují, že k takovému chování je nějaké zranitelnější než jiné. Úloha vězeňského prostředí při přispívání k riziku sebepoškozování je však špatně pochopena. Může být důležitá široká škála environmentálních faktorů, jako je stupeň kontaktu s vnějším světem, stimulace v denním režimu a konflikty s vrstevníky a personálem vězení. V pilotní studii, kterou vyšetřovatelé prováděli v mužském vězení, byly se sebepoškozováním spojeny charakteristiky vězeňského prostředí, jako je umístění v buňce s jedním obsazením a častěji měnící se buňka nebo spolubydlící. Tyto environmentální faktory nyní vyžadují další studium ve větším výzkumu vězení mužů a žen. Pochopení, které faktory prostředí jsou relevantní pro sebepoškozující chování, pomohou vězení a zdravotnickým pracovníkům lépe informované o hodnocení sebepoškozujících rizik a lepších plánů řízení na snížení takového chování.
Cílem této studie je stanovit dopad vězeňského prostředí na sebepoškozující chování mezi muži i ženami ve vězení pomocí přístupu smíšených metod. Vyšetřovatelé nyní chtějí stanovit přesný vliv takových faktorů u mužských i ženských vězňů, aby pomohli zlepšit řízení takového chování. To bude provedeno rozhovorem a sledováním skupin vězňů mužů a žen po dobu 12 týdnů (kohortová studie). Vyšetřovatelé poté použijí fokusní skupiny k prozkoumání vězňů, zaměstnanců a dalších názorů zúčastněných stran na zjištění (studie fokusní skupiny). Nakonec budou dotazovány vězni, aby se vězni pro sebepoškozování prozkoumaly podrobné perspektivy žen (studie rozhovoru). Studie se budou konat ve třech věznicích: HMP Wandsworth a HMP Pentonville (věznice středních mužů středních bezpečnosti) a HMP Bronzefield (vězení žen s vysokou zabezpečením).
Studie kohorty: Dospělí vstupující do vězení jsou způsobilí k účasti. Vyšetřovatelé přijmou náhodný vzorek 458 mužů a žen (na základě výpočtu energie informované předchozí pilotní prací). Účastníci dokončí dvě 1 hodinové základní hodnocení, než budou sledováni po dobu 12 týdnů. Vědci provedou další dvě osobní hodnocení a prozkoumají ve vězení zdravotní záznamy a záznamy účastníků a propojí to s údaji o vězení na úrovni místních křídel. Výsledky prokáže, který z řady možných faktorů vězeňských environmentálních faktorů souvisí s vlastním chováním.
Ve studii kohorty budou zkoumány následující prediktory chování v oblasti sebepoškození související s vězením:
- Umístění v buňce s jednou obsahem
- Frekvence změn buněk
- Umístění v osamělém uvěznění
- Páchání násilí
- Jiné disciplinární přestupky
- Násilná/sexuální viktimizace
- Pracovní stav ve vězení
- Čas v účelných činnostech
- Stav sociální návštěvy
- Právní status
- Čas mimo buňku (kumulativní expozice)
- Poměr personálu (kumulativní expozice)
- Zkušenosti zaměstnanců (kumulativní expozice)
- Responzita zaměstnanců na nouzové zvonky (kumulativní expozice)
Studie fokusní skupiny: Vědci pak použijí fokusní skupiny k prozkoumání perspektiv vězňů a zaměstnanců na naše výzkumné zjištění a jejich důsledky pro každodenní praxi. Dospělí vězně, kteří se sami nepochopí, pracovníci podpory vrstevníků, dohlížící na důstojníky a zdravotničtí pracovníci ve stejných věznicích, spolu s dalšími zúčastněnými stranami pracujícími v terénu - včetně pečovatelů - budou mít nárok na účast na zvukově zaznamenaných fokusních skupin.
Studie rozhovoru: Vyšetřovatelé podrobněji prozkoumá dopad faktorů souvisejících s vězením na chování vězňů mezi sebepoškozováním (poté, co již dokončili takové rozhovory s vězněmi mužů v naší pilotní práci). 10 dospělých sebepoškozujících žen v HMP Bronzefield bude přijato, aby se zúčastnily zvukově zaznamenaných polostrukturovaných rozhovorů.
Odpověď na tyto otázky pomůže informovat strategie vězení pro snížení sebepoškozování u mužů i ženských vězňů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví účastníci vězení
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávané datum uvolnění/převodu méně než 12 týdnů od data vstupu
- Chybí kapacita poskytovat informovaný souhlas
- Nedostatečné mluvené anglické dovednosti k účasti
- Posouzení trvale hodnoceno, že není bezpečné vidět tváří v tvář kvůli bezprostřednímu vysokému riziku násilí.
- Riziko psychologické újmy z účasti více než minimální (na základě hodnocení rizik s týmy bezpečnějších vězení a duševního zdraví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vstupní kohorta vězení
Kohorta 458 vězňů z místních vězňů (ve vazbě) a jedna vězení s vysokou bezpečnosti v Anglii, najato při vstupu do vězení pomocí série náhodných vzorků přijímání vězení v průběhu náborového období.
|
Žádné (kohortová studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování sebepoškozování
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 12 týdnech
|
Chování sebepoškozování (jakékoli) ve formátu času na událost, hodnoceno pomocí modifikované verze stupnice hodnocení závažnosti sebevražd (C-SSR).
Výsledkem bude doba přežití chování sebepoškozování, analyzována pomocí přístupu k analýze přežití (Cox Shared Frailty Modeling), aby se vytvořil poměry rizika pro každý prediktor.
|
Od zápisu do konce pozorování ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 12 týdnech
|
Sebevražedné myšlenky (jakékoli) v binárním formátu, hodnoceno pomocí modifikované verze stupnice hodnocení sebevražd - sebevražd (C -SSR).
|
Od zápisu do konce pozorování ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS350490
- NIHR304724 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebepoškozování, úmyslné
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
Klinické studie na Žádné (kohortová studie)
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)