- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895668
Selvskading og fengselsmiljø Mixed Methods Study (SHAPE)
Selvskading og fengselsmiljøet (form): En blandet metodeundersøkelse av rollen som forvaringsspesifikke faktorer i selvskadende atferd blant menn og kvinner i fengsel.
Selvskadende atferd er et stort problem i britiske fengsler: antallet selvskadede hendelser har mer enn doblet det siste tiåret. Mennesker som selvskader i fengsel har større risiko for etterfølgende død ved selvmord. Risikovurderingsprosesser for fengselsbefolkningen er rudimentære og kritisk underinformert. Forskningsbevis viser at en persons livshistorie og nåværende mental helse gjør noen mer sårbare enn andre for slik oppførsel. Imidlertid er fengselsmiljøets rolle i å bidra til selvskadingsrisiko dårlig forstått. Et bredt spekter av miljøfaktorer kan være viktige, for eksempel kontaktgraden med omverdenen, stimulering i det daglige regimet og konflikter med jevnaldrende og fengselspersonalet. I en pilotstudie som etterforskerne som ble utført i et mannlig fengsel, var fengselsmiljøegenskaper som plassering i en enkelt okkupert celle og skiftende celle eller cellekamerat oftere assosiert med selvskading. Disse miljøfaktorene krever nå ytterligere studier i større forskning i menn og kvinners fengsler. Å forstå hvilke miljøfaktorer som er relevante for selvskadende atferd, vil hjelpe fengsel og helsepersonell til å gjøre bedre informerte vurderinger av selvskadende risiko og bedre styringsplaner for å redusere slik atferd.
Denne studien tar sikte på å etablere virkningen av fengselsmiljøet på selvskadende atferd blant både menn og kvinner i fengsel ved hjelp av en blandet metodetilnærming. Etterforskerne ønsker nå å etablere den nøyaktige innflytelsen fra slike faktorer hos både mannlige og kvinnelige fanger for å bidra til å forbedre styringen av slik oppførsel. Dette vil bli gjort ved å intervjue og følge opp grupper av mannlige og kvinnelige fanger i en 12 ukers periode (kohortstudien). Etterforskerne vil deretter bruke fokusgrupper for å utforske fange, ansatte og andre interessenters syn på funnene (Focus Group Study). Til slutt vil kvinnelige selvskadende fanger bli intervjuet for å utforske de detaljerte perspektivene til kvinner (intervjestudien). Studiene vil finne sted i tre fengsler: HMP Wandsworth og HMP Pentonville (begge fengsler i menn) og HMP Bronzefield (et kvinners fengsel med høy sikkerhet).
Kohortstudie: Voksne som kommer inn i enten fengsel er kvalifisert til å delta. Etterforskerne vil rekruttere et tilfeldig utvalg av 458 menn og kvinner (basert på en maktberegning informert av tidligere pilotarbeid). Deltakerne vil fullføre to 1 times baseline-vurderinger før de blir fulgt opp i 12 uker. Forskerne vil foreta ytterligere to personlige vurderinger og undersøke deltakerens helse- og forvaringsregister i fengselet og knytte dette til lokale fengselsdata på vingnivå. Resultatene vil fastslå hvilken av en rekke mulige miljøfaktorer som er relatert til selvskadende atferd.
Følgende fengselsrelaterte prediktorer for selvskadende oppførsel vil bli undersøkt i kohortstudien:
- Plassering i en enkelt okkupert celle
- Hyppighet av celleendringer
- Plassering i ensom innesperring
- Voldsutøvelse
- Andre disiplinære overtredelser
- Voldelig/seksuell offer
- Arbeidsstatus i fengsel
- Tid i målbevisste aktiviteter
- Sosialt besøksstatus
- Juridisk status
- Time Out of Cell (kumulativ eksponering)
- Bemanningsforhold (kumulativ eksponering)
- Personalopplevelse (kumulativ eksponering)
- Personalets respons på nødklokker (kumulativ eksponering)
Fokusgruppestudie: Forskerne vil deretter bruke fokusgrupper for å utforske perspektivene til fanger og ansatte på våre forskningsresultater og deres implikasjoner for den daglige praksisen. Voksne selvskadende fanger, fagfellestøttearbeidere, tilsynsoffiserer og helsepersonell i de samme fengslene, sammen med andre interessenter som jobber i feltet - inkludert omsorgspersoner - vil være kvalifisert til å delta i lydinnspilte fokusgrupper.
Intervjustudie: Etterforskerne vil utforske nærmere virkningen av fengselsrelaterte faktorer på selvskadende oppførsel blant kvinnelige fanger (etter å ha fullført slike intervjuer med mannlige fanger i pilotarbeidet vårt). 10 voksne selvskadende kvinner på HMP Bronzefield vil bli rekruttert for å delta i lydopptakte semistrukturerte intervjuer.
Å svare på disse spørsmålene vil bidra til å informere omfelt strategier for å redusere selvskading hos både mannlige og kvinnelige fanger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nye deltakere til fengsel
Eksklusjonskriterier:
- Forventet utgivelses-/overføringsdato mindre enn 12 uker fra inngangsdato
- Mangel kapasitet til å gi informert samtykke
- Utilstrekkelig talte engelskkunnskaper for å delta
- Vurdert vedvarende som ikke trygt å bli sett ansikt til ansikt på grunn av overhengende høy risiko for vold.
- Risiko for psykologisk skade av deltakelse mer enn minimal (basert på risikovurdering med fengselets tryggere varetekt og mentale helseteam)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fengselsinngangskohort
Kohort av 458 fanger fra to menns lokale (varetektsfengsler og ett kvinnelig høyt sikkerhetsfengsel i England, rekruttert ved innreise til fengsel ved hjelp av serier med tilfeldige prøver av fengselsinnleggelser over rekrutteringsperioden.
|
Ingen (kohortstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskadende oppførsel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 12 uker
|
Selvskadende oppførsel (alle) i tid til hendelsesformat, vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Resultatet vil være overlevelsestid for atferd, analysert ved bruk av en overlevelsesanalysetilnærming (Cox delt skrøpelighetsmodellering) for å produsere fareforhold for hver prediktor.
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 12 uker
|
Suicidal Ideation (hvilken som helst) i binært format, vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS).
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS350490
- NIHR304724 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .