- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895668
Zelfbeschadiging en de gevangenisomgeving gemengde methoden studie (SHAPE)
Zelfbeschadiging en de gevangenisomgeving (vorm): een studie van gemengde methoden van de rol van voogdijspecifieke factoren in zelfbeschadigingsgedrag bij mannen en vrouwen in de gevangenis.
Zelfbeschadigend gedrag is een groot probleem in Britse gevangenissen: het aantal zelfbeschadigingsincidenten is het afgelopen decennium meer dan verdubbeld. Mensen die zelfbeschadigen in de gevangenis lopen een groter risico op latere dood door zelfmoord. Risicobeoordelingsprocessen voor de gevangenispopulatie zijn rudimentair en kritisch onder geïnformeerd. Onderzoeksbewijs toont aan dat de levensgeschiedenis van een persoon en de huidige geestelijke gezondheid iets kwetsbaarder maken dan anderen voor dergelijk gedrag. De rol van de gevangenisomgeving bij het bijdragen aan zelfbeschadigingsrisico wordt echter slecht begrepen. Een breed scala aan omgevingsfactoren kan belangrijk zijn, zoals de mate van contact met de buitenwereld, stimulatie in het dagelijkse regime en conflicten met collega's en gevangenispersoneel. In een pilotstudie die de onderzoekers in een mannelijke gevangenis hebben uitgevoerd, werden de eigenschappen van de gevangenisomgeving zoals plaatsing in een cel met één bezetting en veranderende cel- of celgenoot vaker geassocieerd met zelfbeschadiging. Deze omgevingsfactoren vereisen nu verder onderzoek naar grotere onderzoeksonderzoek bij gevangenissen van mannen en vrouwen. Inzicht in welke omgevingsfactoren relevant is voor zelfbeschadigend gedrag, zal het gevangenis- en gezondheidszorgpersoneel helpen om beter geïnformeerde beoordelingen te maken van zelfbeschadigende risico's en betere managementplannen om dergelijk gedrag te verminderen.
Deze studie heeft als doel de impact van de gevangenisomgeving op zelfbeschadigend gedrag te vestigen bij zowel mannen als vrouwen in de gevangenis met behulp van een benadering van gemengde methoden. De onderzoekers willen nu de precieze invloed van dergelijke factoren vaststellen bij zowel mannelijke als vrouwelijke gevangenen om het beheer van dergelijk gedrag te verbeteren. Dit zal worden gedaan door groepen mannelijke en vrouwelijke gevangenen te interviewen en op te volgen voor een periode van 12 weken (de cohortstudie). De onderzoekers zullen vervolgens focusgroepen gebruiken om gevangenen, medewerkers en andere belanghebbenden van belanghebbenden over de bevindingen (de Focus Group Study) te verkennen. Ten slotte zullen vrouwelijke zelfbeschadigende gevangenen worden geïnterviewd om de gedetailleerde perspectieven van vrouwen te verkennen (de interviewstudie). De studies zullen plaatsvinden in drie gevangenissen: HMP Wandsworth en HMP Pentonville (beide gevangenissen op de middelgrote veiligheid) en HMP Bronzefield (een hoge veiligheidsgevangenis voor vrouwen).
Cohortstudie: volwassenen die een van beide gevangenen betreden komen in aanmerking om deel te nemen. De onderzoekers zullen een willekeurige steekproef van 458 mannen en vrouwen werven (op basis van een stroomberekening die is geïnformeerd door eerder pilootwerk). Deelnemers voltooien twee 1-uurs baseline-beoordelingen voordat ze 12 weken worden gevolgd. De onderzoekers zullen nog twee persoonlijke beoordelingen uitvoeren en de gezondheids- en bewaarrecords van de deelnemer in de gevangenis onderzoeken en dit verbinden met lokale gevangenisgegevens op vleugelniveau. De resultaten zullen vaststellen welke van een reeks mogelijke omgevingsfactoren in de gevangenis verband houden met zelfbeschadigend gedrag.
De volgende gevangenisgerelateerde voorspellers van zelfbeschadigingsgedrag zullen worden onderzocht in de cohortstudie:
- Plaatsing in een cel met één bezigheid
- Frequentie van celveranderingen
- Plaatsing in eenzame opsluiting
- Geweld plegen
- Andere disciplinaire overtredingen
- Gewelddadig/seksueel slachtofferschap
- Werkstatus in de gevangenis
- Tijd in doelgerichte activiteiten
- Sociale bezoekstatus
- Rechtspositie
- Tijd uit cel (cumulatieve blootstelling)
- Staffing ratio (cumulatieve blootstelling)
- Personeelservaring (cumulatieve blootstelling)
- De responsiviteit van het personeel op noodbellen (cumulatieve blootstelling)
Focusgroepstudie: de onderzoekers zullen vervolgens focusgroepen gebruiken om de perspectieven van gevangenen en personeel op onze onderzoeksresultaten en hun implicaties voor de dagelijkse praktijk te verkennen. Volwassen zelfbeschadigende gevangenen, peer -ondersteuningsmedewerkers, toezichthoudende officieren en personeel in de gezondheidszorg bij dezelfde gevangenissen, naast andere belanghebbenden die in het veld werken - inclusief verzorgers - komen in aanmerking om deel te nemen aan op audio opgenomen focusgroepen.
Interviewstudie: de onderzoekers zullen de impact van gevangenisgerelateerde factoren op zelfbeschadigingsgedrag bij vrouwelijke gevangenen in meer detail onderzoeken (die dergelijke interviews met mannelijke gevangenen in ons pilootwerk al hebben afgerond). 10 Volwassen zelfbeschadigende vrouwen bij HMP Bronzefield zullen worden aangeworven om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews met audio.
Het beantwoorden van deze vragen zal helpen om de gevangenisbrede strategieën te informeren voor het verminderen van zelfbeschadiging bij zowel mannelijke als vrouwelijke gevangenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe deelnemers aan de gevangenis
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte release/overdrachtsdatum minder dan 12 weken vanaf de datum van binnenkomst
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende gesproken Engelse vaardigheden om deel te nemen
- Aanhoudend beoordeeld als niet veilig om face -to -face te worden gezien als gevolg van het naderende hoog risico op geweld.
- Risico op psychologische schade door participatie meer dan minimaal (op basis van risicobeoordeling met de veiligere voogdij- en geestelijke gezondheidsteams van de gevangenis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort in de gevangenis
Cohort van 458 gevangenen uit twee lokale (voorlopige) gevangenissen en een vrouwelijke gevangenis met een hoge veiligheid in Engeland, aangeworven bij binnenkomst in de gevangenis met behulp van een reeks willekeurige monsters van gevangenisopnames gedurende de wervingsperiode.
|
Geen (cohortstudie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschadiging gedrag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 12 weken
|
Zelfbeschadigingsgedrag (elke) in tijd-tot-evenement formaat, beoordeeld met behulp van een gemodificeerde versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De uitkomst zal zelfbeschadiging zijn dat de overlevingstijd van het gedrag wordt geanalyseerd met behulp van een overlevingsanalysebenadering (Cox gedeelde kwetsheidmodellering) om voor elke voorspeller hazard-ratio's te produceren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale ideeën
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 12 weken
|
Suïcidale ideeën (elke) in binair formaat, beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C -SSR's).
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS350490
- NIHR304724 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .