- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895668
Selvskading og fængselsmiljø blandede metoderundersøgelse (SHAPE)
Selvskading og fængselsmiljø (form): En blandet metodestudie af forældremyndighedsspecifikke faktorer i selvskadet adfærd blandt mænd og kvinder i fængsel.
Selvskadingsadfærd er et stort problem i britiske fængsler: Antallet af selvskadede hændelser er mere end fordoblet i det sidste årti. Mennesker, der selvskader i fængsel, har større risiko for efterfølgende død ved selvmord. Risikovurderingsprocesser for fængselsbefolkningen er rudimentære og kritisk underinformerede. Forskningsbevis viser, at en persons livshistorie og den nuværende mentale sundhed gør nogle mere sårbare end andre til sådan opførsel. Imidlertid er fængselsmiljøets rolle i at bidrage til selvskadet risiko dårligt forstået. En bred vifte af miljøfaktorer kan være vigtige, såsom kontaktgrad med omverdenen, stimulering i det daglige regime og konflikter med jævnaldrende og fængselspersonale. I en pilotundersøgelse, som efterforskerne udførte i et mandligt fængselsmiljø, var fængselsmiljøegenskaber såsom placering i en enkelt beskæftigelse celle og skiftende celle eller cellekammerat oftere forbundet med selvskading. Disse miljøfaktorer kræver nu yderligere undersøgelse i større forskning i mænd og kvinders fængsler. Forståelse af, hvilke miljøfaktorer der er relevante for selvskadende adfærd, vil hjælpe fængsel og sundhedspersonale med at foretage bedre informerede vurderinger af selvskadingsrisici og bedre ledelsesplaner for at reducere sådan adfærd.
Denne undersøgelse har til formål at etablere virkningen af fængselsmiljøet på selvskadende adfærd blandt både mænd og kvinder i fængsel ved hjælp af en blandet metodetilgang. Efterforskerne ønsker nu at etablere den nøjagtige indflydelse fra sådanne faktorer i både mandlige og kvindelige fanger for at hjælpe med at forbedre ledelsen af sådan opførsel. Dette vil blive gjort ved at interviewe og følge grupper af mandlige og kvindelige fanger i en periode på 12 uger (kohortundersøgelsen). Efterforskerne vil derefter bruge fokusgrupper til at udforske fanger, personale og andre synspunkter på interessenten om resultaterne (Focus Group -undersøgelsen). Endelig vil kvindelige selvskadende fanger blive interviewet for at udforske kvinders detaljerede perspektiver (interviewundersøgelsen). Undersøgelserne finder sted i tre fængsler: HMP Wandsworth og HMP Pentonville (både medium sikkerhedsmænds fængsler) og HMP Bronzefield (et kvindes fængsel med høj sikkerhed).
Kohortundersøgelse: Voksne, der kommer ind i enten fængsel, er berettigede til at deltage. Efterforskerne rekrutterer en tilfældig prøve på 458 mænd og kvinder (baseret på en strømberegning informeret af tidligere pilotarbejde). Deltagerne gennemfører to 1-timers baselinevurderinger, før de følges op i 12 uger. Forskerne vil gennemføre to yderligere personlige vurderinger og undersøge deltagerens sundheds- og forældremyndige poster i fængslet og forbinde dette med lokale fængselsdata på vingniveau. Resultaterne vil fastslå, hvilken af en række mulige fængselsmiljøfaktorer, der er relateret til selvskærende adfærd.
Følgende fængselsrelaterede prediktorer for selvskades adfærd vil blive undersøgt i kohortundersøgelsen:
- Placering i en celle med en enkelt besættelse
- Hyppighed af celleændringer
- Placering i ensom indeslutning
- Vold Fortrædelse
- Andre disciplinære overtrædelser
- Voldelig/seksuel offer
- Arbejdsstatus i fængsel
- Tid i målrettede aktiviteter
- Status for socialt besøg
- Juridisk status
- Tid ud af celle (kumulativ eksponering)
- Personaleforhold (kumulativ eksponering)
- Personaleoplevelse (kumulativ eksponering)
- Personaleansvar over for nødklokker (kumulativ eksponering)
Fokusgruppestudie: Forskerne vil derefter bruge fokusgrupper til at udforske fanger og personale perspektiver på vores forskningsresultater og deres implikationer for den daglige praksis. Voksne selvskærmende fanger, peer supportarbejdere, overvågning af officerer og sundhedspersonale i de samme fængsler sammen med andre interessenter, der arbejder i marken - inklusive plejere - er berettigede til at deltage i lydoptagede fokusgrupper.
Interviewundersøgelse: Undersøgere vil undersøge mere detaljeret virkningen af fængselsrelaterede faktorer på selvskadet adfærd blandt kvindelige fanger (har allerede afsluttet sådanne interviews med mandlige fanger i vores pilotarbejde). 10 voksne selvskadende kvinder på HMP Bronzefield rekrutteres til at deltage i lydoptagede semistrukturerede interviews.
Besvarelse af disse spørgsmål vil hjælpe med at informere fængselsstrategier til at reducere selvskading i både mandlige og kvindelige fanger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nye deltagere i fængsel
Ekskluderingskriterier:
- Forventet frigivelse/overførselsdato mindre end 12 uger fra datoen for indgangen
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Utilstrækkelig talte engelskkundskaber til at deltage
- Vurderes vedvarende som ikke sikkert at blive set ansigt til ansigt på grund af forestående høj risiko for vold.
- Risiko for psykologisk skade fra deltagelse mere end minimal (baseret på risikovurdering med fængslets sikrere forældremyndighed og mentale sundhedsteam)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort til fængselsindgang
Kohort af 458 fanger fra to mænds lokale (varetægtsfængsler og et kvindeligt fængsel med høj sikkerhed i England, rekrutteret ved indrejse i fængsel ved hjælp af serier af tilfældige prøver af fængselsoptagelser i rekrutteringsperioden.
|
Ingen (kohortundersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskades adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 12 uger
|
Selvskades adfærd (enhver) i tid til begivenhedsformat, vurderet ved hjælp af en ændret version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Resultatet vil være selvskadet adfærdsoverlevelsestid, analyseret ved hjælp af en overlevelsesanalysetilgang (COX delte skrøbelighedsmodellering) for at producere fareforhold for hver prediktor.
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 12 uger
|
Suicidal Ideation (ethvert) i binært format, vurderet ved hjælp af en modificeret version af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS).
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS350490
- NIHR304724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvskade, bevidst
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
Kliniske forsøg med Ingen (kohortundersøgelse)
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Tampere University HospitalAfsluttet