- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895668
Samookręt i środowisko więzienne badanie metod mieszanych (SHAPE)
Samookształcenie i środowisko więzienne (kształt): badanie mieszanych metod roli czynników specyficznych dla opieki w zachowaniach samookaleczenia wśród mężczyzn i kobiet w więzieniu.
Zachowanie samookaleczenia jest poważnym problemem w brytyjskich więzieniach: liczba incydentów samookaleczenia wzrosła w ciągu ostatniej dekady. Ludzie, którzy samookaleczają się w więzieniu, są bardziej narażeni na późniejszą śmierć przez samobójstwo. Procesy oceny ryzyka dla populacji więziennej są podstawowe i krytycznie nie poinformowane. Dowody badawcze pokazują, że historia życia osoby i obecne zdrowie psychiczne sprawiają, że stały się bardziej narażone niż inne na takie zachowanie. Jednak rola środowiska więziennego w przyczynianiu się do ryzyka samookaleczenia jest słabo poznana. Ważny może być szeroki zakres czynników środowiskowych, takich jak stopień kontaktu ze światem zewnętrznym, stymulacja w codziennym reżimie i konflikty z rówieśnikami i personelem więzienia. W badaniu pilotażowym, które śledczy przeprowadzili w więzieniu męskim, cechy środowiska więziennego, takie jak umieszczanie w komórce pojedynczej i zmieniająca się komórka lub członka komórki, częściej kojarzyły się z samookaleczeniem. Te czynniki środowiskowe wymagają teraz dalszych badań w badaniach na większą skalę u więzień mężczyzn i kobiet. Zrozumienie, które czynniki środowiskowe są istotne dla zachowań samookaleczenia, pomoże personelowi więzienia i opieki zdrowotnej w dokonaniu lepiej świadomych ocen ryzyka samookaleczenia i lepszych planów zarządzania w celu ograniczenia takich zachowań.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wpływu środowiska więziennego na zachowania samookaleczenia zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet w więzieniu, stosując metody mieszane. Śledczy chcą teraz ustalić dokładny wpływ takich czynników zarówno w więźniach męskich, jak i żeńskich, aby pomóc w poprawie zarządzania takimi zachowaniem. Odbędzie się to poprzez przeprowadzanie wywiadów i śledzące grupy więźniów mężczyzn i kobiet przez okres 12 tygodni (badanie kohortowe). Następnie śledczy wykorzystają grupy fokusowe do eksploracji więźnia, personelu i innych opinii zainteresowanych stron na temat wyników (badanie grupy fokusowej). Wreszcie, żeńscy więźniowie samookaleczają się, aby zbadać szczegółowe perspektywy kobiet (badanie wywiadu). Badania odbędą się w trzech więzieniach: HMP Wandsworth i HMP Pentonville (zarówno więzienia dla mężczyzn o średnim ochronie) i HMP Bronzefield (więzienie kobiet o wysokim bezpieczeństwie).
Badanie kohortowe: Dorośli wchodzące w każde więzienie mogą uczestniczyć. Śledczy będą rekrutować losową próbkę 458 mężczyzn i kobiet (na podstawie obliczeń energii opartych na poprzednich pracach pilotażowych). Uczestnicy zakończą dwa 1-godzinne oceny wyjściowe przed kontynuowaniem przez 12 tygodni. Naukowcy przeprowadzą dwa dalsze oceny osobiste i zbadają dokumentację zdrowotną i opiekuńczą uczestnika w więzieniu i powiązają to z lokalnymi danymi więzienia na poziomie skrzydła. Wyniki ustalają, który z szeregu możliwych czynników środowiskowych jest związany z zachowaniami samookaleczającymi.
W badaniu kohortowym zostaną zbadane następujące predyktory zachowania samookaleczenia.
- Umieszczenie w komórce pojedynczej
- Częstotliwość zmian komórkowych
- Umieszczenie w samotnym zamknięciu
- Przemoc
- Inne wykroczenia dyscyplinarne
- Gwałtowna/seksualna wiktymizacja
- Status pracy w więzieniu
- Czas w celowych czynnościach
- Status wizyty towarzyskiej
- Status prawny
- Czas poza komórką (skumulowana ekspozycja)
- Wskaźnik personelu (skumulowana ekspozycja)
- Doświadczenie personelu (skumulowana ekspozycja)
- Reaktywność personelu na dzwonki awaryjne (skumulowana ekspozycja)
Badanie grupy fokusowej: naukowcy wykorzystają następnie grupy fokusowe do zbadania perspektyw więźniów i personelu na naszych wynikach badań oraz ich implikacji dla codziennej praktyki. Więźniowie samookaleczający dla dorosłych, pracownicy wsparcia rówieśników, nadzorcy i pracownicy opieki zdrowotnej w tych samych więzieniach, wraz z innymi zainteresowanymi stronami pracującymi w tej dziedzinie - w tym opiekunów - będą mogli uczestniczyć w nagranych audioprzewodowych grupach fokusowych.
Badanie wywiadu: Śledczy zbadają bardziej szczegółowo wpływ czynników związanych z więzieniem na zachowania samookaleczenia wśród więźniów (już ukończyli takie wywiady z więźniami płci męskiej w naszej pracy pilotażowej). 10 samokłonnych kobiet dorosłych w HMP Bronzefield zostanie zrekrutowane do wzięcia udziału w nagranych audiowizorowanych wywiadach.
Odpowiedź na te pytania pomoże poinformować o strategiach w całym więzieniu w celu zmniejszenia samookaleczenia zarówno w więźniach męskich, jak i żeńskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowi uczestnicy więzienia
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana data zwolnienia/przeniesienia mniej niż 12 tygodni od daty wejścia
- Brak zdolności do udzielania świadomej zgody
- Niewystarczające umiejętności w języku angielskim do uczestnictwa
- Oceniono uporczywie jako nie można go było zobaczyć z powodu zbliżającego się wysokiego ryzyka przemocy.
- Ryzyko szkody psychologicznej z uczestnictwa bardziej niż minimalne (w oparciu o ocenę ryzyka z bezpieczniejszymi zespołami opieki i zdrowia psychicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wejścia do więzienia
Kohorta 458 więźniów z dwóch lokalnych (tymczasowych) więzień mężczyzn i jednego więzienia o wysokim bezpieczeństwie w Anglii, rekrutowanej przy wejściu do więzienia przy użyciu serii losowych próbek przyjęć więzienia w całym okresie rekrutacji.
|
Brak (badanie kohortowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie samookaleczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 tygodniach
|
Zachowanie samookaleczania (dowolne) w formacie czasowym, oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Oceny Neżyny Kolumbii-Suicide Suide (C-SSRS).
Wynik będzie czas przeżycia zachowania samookaleczenia, analizowany przy użyciu podejścia do analizy przeżycia (modelowanie kruchości Coxa) w celu uzyskania wskaźników zagrożenia dla każdego predyktora.
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 tygodniach
|
Myśli samobójcze (dowolne) w formacie binarnym, oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali oceny nasilenia Kolumbii - samobójstwa (C -SSRS).
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS350490
- NIHR304724 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak (badanie kohortowe)
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktywny, nie rekrutujący
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Aclipse Two Inc.Zakończony