- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895668
Studio di autolesionismo e metodi misti per l'ambiente carcerario (SHAPE)
Autolesionismo e ambiente carcerario (forma): uno studio di metodi misti sul ruolo dei fattori specifici della custodia nei comportamenti autolesionistici tra uomini e donne in prigione.
Il comportamento autolesionistico è un grave problema nelle carceri del Regno Unito: il numero di incidenti di autolesionismo è più che raddoppiato negli ultimi dieci anni. Le persone che si autolesioniscono in prigione sono a maggior rischio di morte successiva per suicidio. I processi di valutazione del rischio per la popolazione carceraria sono rudimentali e criticamente sottoposti a informazione. Le prove di ricerca mostrano che la storia della vita di una persona e l'attuale salute mentale rendono alcuni più vulnerabili di altri a tale comportamento. Tuttavia, il ruolo dell'ambiente carcerario nel contribuire al rischio di autolesionismo è poco compreso. Una vasta gamma di fattori ambientali potrebbe essere importante, come il grado di contatto con il mondo esterno, la stimolazione nel regime quotidiano e i conflitti con coetanei e personale carcerario. In uno studio pilota che gli investigatori hanno condotto in una prigione maschile, le caratteristiche dell'ambiente carcerario come il posizionamento in una cella a singola occupenza e il cambio di cellule o compagni di cellulare sono stati associati più frequentemente all'autolesionismo. Questi fattori ambientali ora richiedono ulteriori studi nella ricerca su larga scala nelle carceri di uomini e donne. Comprendere quali fattori ambientali sono rilevanti per il comportamento autolesionistico aiuterà il personale della prigione e dell'assistenza sanitaria a apportare valutazioni meglio informate sui rischi autolesionistici e migliori piani di gestione per ridurre tali comportamenti.
Questo studio mira a stabilire l'impatto dell'ambiente carcerario sul comportamento autolesionistico tra uomini e donne in prigione usando un approccio di metodi misti. Gli investigatori ora vogliono stabilire l'influenza precisa di tali fattori nei prigionieri sia maschili che femminili per aiutare a migliorare la gestione di tale comportamento. Ciò verrà fatto intervistando e seguendo gruppi di prigionieri maschi e femmine per un periodo di 12 settimane (lo studio di coorte). Gli investigatori useranno quindi i focus group per esplorare prigionieri, personale e altre opinioni delle parti interessate sui risultati (lo studio dei focus group). Infine, le donne prigioniere autolesionistiche saranno intervistate per esplorare le prospettive dettagliate delle donne (lo studio dell'intervista). Gli studi si svolgeranno in tre carceri: HMP Wandsworth e HMP Pentonville (entrambe le prigioni da uomo di media sicurezza) e HMP Bronzefield (una prigione femminile di alta sicurezza).
Studio di coorte: gli adulti che entrano in entrambe le prigione possono partecipare. Gli investigatori recluteranno un campione casuale di 458 uomini e donne (basato su un calcolo del potere informato dai precedenti lavori pilota). I partecipanti completeranno due valutazioni di base di 1 ora prima di essere seguiti per 12 settimane. I ricercatori condurranno altre due valutazioni di persona ed esamineranno i registri di salute e custodia del partecipante in prigione e collegheranno questo con i dati carcerari a livello di ala locale. I risultati stabiliranno quale di una serie di possibili fattori ambientali carcerari sono correlati al comportamento autolesionistico.
I seguenti predittori legati alla prigione del comportamento autolesile saranno esaminati nello studio di coorte:
- Posizionamento in una cella a singola occupazione
- Frequenza dei cambiamenti cellulari
- Posizionamento in isolamento
- Perpetrazione della violenza
- Altre infrazioni disciplinari
- Vittimizzazione violenta/sessuale
- Stato del lavoro in prigione
- Tempo in attività intenzionali
- Stato di visita sociale
- Stato legale
- Time Out From Cell (Cumulative Exposure)
- Rapporto per il personale (esposizione cumulativa)
- Esperienza del personale (esposizione cumulativa)
- Resattività del personale alle campane di emergenza (esposizione cumulativa)
Studio di focus group: i ricercatori utilizzeranno quindi i focus group per esplorare le prospettive dei prigionieri e del personale sui nostri risultati di ricerca e le loro implicazioni per la pratica quotidiana. Prigionieri autolesionisti per adulti, operatori di supporto tra pari, funzionari di supervisione e personale sanitario nelle stesse carceri, insieme ad altre parti interessate che lavorano sul campo - compresi gli assistenti - saranno idonei a partecipare a focus group registrati audio.
Studio dell'intervista: gli investigatori esploreranno in modo più dettagliato l'impatto dei fattori legati alla prigione sul comportamento autolesile tra prigionieri femminili (avendo già completato tali interviste con i prigionieri maschi nel nostro lavoro pilota). 10 donne autolesionistiche per adulti di HMP Bronzefield saranno reclutate per prendere parte a interviste semi-strutturate registrate audio.
Rispondere a queste domande aiuterà a informare le strategie a livello carcere per ridurre l'autolesionismo sia nei prigionieri di sesso maschile che femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nuovi partecipanti in prigione
Criteri di esclusione:
- Data di rilascio/trasferimento previsto inferiore a 12 settimane dalla data di iscrizione
- Manca la capacità di dare il consenso informato
- Abilità in inglese parlato insufficiente per partecipare
- Valutato persistentemente come non sicuro da vedere faccia a faccia a causa di un imminente rischio di violenza.
- Rischio di danno psicologico dalla partecipazione più che minima (in base alla valutazione del rischio con la custodia più sicura della prigione e le squadre di salute mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di iscrizione carceraria
Coorte di 458 prigionieri di prigioni locali (rinvio) di due uomini e una prigione femminile di alta sicurezza in Inghilterra, reclutata in prigione usando una serie di campioni casuali di ammissioni carcerarie durante il periodo di reclutamento.
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Nessuno (studio di coorte)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento autolesile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 12 settimane
|
Comportamento autolesile (qualsiasi) in formato tempo-evento, valutato utilizzando una versione modificata della scala di valutazione della gravità della columbia (C-SSRS).
Il risultato sarà il tempo di sopravvivenza del comportamento autolesile, analizzato usando un approccio di analisi di sopravvivenza (modellazione di fragilità condivisa di Cox) per produrre rapporti di rischio per ciascun predittore.
|
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 12 settimane
|
Ideazione suicidaria (qualsiasi) in formato binario, valutata utilizzando una versione modificata della scala di valutazione della gravità della columbia (C -SSRS).
|
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS350490
- NIHR304724 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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