- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06895668
Самоповреждение и тюремная среда смешанного метода изучения методов (SHAPE)
Самоповреждение и тюремная среда (форма): смешанное методы изучения роли специфических факторов, специфичных для содержания под стражей в поведении самоповреждения среди мужчин и женщин в тюрьме.
Самоповреждение является серьезной проблемой в британских тюрьмах: количество инцидентов с самоповреждением за последнее десятилетие увеличилось более чем вдвое. Люди, которые самостоятельно подвергаются воздействию тюрьмы, подвергаются большему риску последующей смерти благодаря самоубийству. Процессы оценки риска для тюремного населения являются элементарными и критически недооценены. Исследовательские данные показывают, что история жизни человека и нынешнее психическое здоровье делают некоторые более уязвимыми, чем другие, к такому поведению. Тем не менее, роль тюремной среды в содействии риску самоповреждения плохо изучена. Может быть важен широкий спектр факторов окружающей среды, например, степень контакта с внешним миром, стимуляция в ежедневном режиме и конфликт со сверстниками и тюремным персоналом. В пилотном исследовании, которое следователи, проведенные в мужской тюрьме, характеристики окружающей среды в тюрьме, такие как размещение в ячейке с одной точкой и изменением ячейки или сотюрного соседа, были связаны с самоповреждением. Эти факторы окружающей среды в настоящее время требуют дальнейшего изучения более масштабных исследований в мужских и женских тюрьмах. Понимание того, какие факторы окружающей среды имеют отношение к самоповреждению поведения, поможет тюремным и медицинскому персоналу сделать более обоснованные оценки рисков самоповреждения и лучших планов управления для снижения такого поведения.
Это исследование направлено на установление влияния тюремной среды на самоповреждение как среди мужчин, так и женщин в тюрьме, используя подход смешанного метода. Следователи теперь хотят установить точное влияние таких факторов на заключенных как мужчин, так и женщин, чтобы помочь улучшить управление таким поведением. Это будет сделано путем собеседования и следования групп мужских и женщин -заключенных в течение 12 недель (когортное исследование). Затем следователи будут использовать фокус -группы для изучения заключенных, сотрудников и других мнений заинтересованных сторон о результатах (исследование фокус -группы). Наконец, женщины-самоповреждения будут опрошены, чтобы исследовать подробные перспективы женщин (исследование интервью). Исследования будут проходить в трех тюрьмах: HMP Wandsworth и HMP Pentonville (оба мужские тюрьмы средней безопасности) и HMP Bronzefield (женская тюрьма с высокой безопасности).
Когортное исследование: взрослые, входящие в любую тюрьму, имеют право участвовать. Исследователи будут набирать случайную выборку из 458 мужчин и женщин (на основе расчета мощности, основанной на предыдущей пилотной работе). Участники пройдут две 1-часовые базовые оценки, прежде чем будут продолжаться в течение 12 недель. Исследователи проведут две еще личные оценки и изучат записи о здоровье и опекуйте участника в тюрьме и связывают это с данными о местных тюрьмах на уровне крыла. Результаты будут установить, какой из возможных тюремных факторов окружающей среды связан с самоповреждением.
Следующие заключенные предикторы поведения самоповреждения будут рассмотрены в когортном исследовании:
- Размещение в ячейке с одним занятием
- Частота изменений клеток
- Размещение в одиночном заключении
- Совершение насилия
- Другие дисциплинарные нарушения
- Насильственная/сексуальная виктимизация
- Статус работы в тюрьме
- Время в целенаправленной деятельности
- Статус социального визита
- Юридический статус
- Время вне камеры (кумулятивное воздействие)
- Коэффициент персонала (кумулятивная экспозиция)
- Опыт персонала (кумулятивная экспозиция)
- Ответственность персонала на экстренные колокольчики (кумулятивная экспозиция)
Исследование фокус-групп: исследователи затем будут использовать фокус-группы для изучения перспектив заключенных и сотрудников на наших результатах исследований и их последствия для повседневной практики. Взрослые собственные заключенные, работники поддержки сверстников, руководители и сотрудники здравоохранения в тех же тюрьмах, наряду с другими заинтересованными сторонами, работающими в этой области, включая опекунов, будут иметь право участвовать в фокус -группах, записанных на аудио.
Исследование интервью: Следователи более подробно изучат влияние связанных с тюрьмами факторов на поведение самоповреждений среди женщин-заключенных (уже завершив такие интервью с заключенными мужчинами в нашей пилотной работе). 10 взрослых женщин-самоповреждений в HMP Bronzefield будут набраны, чтобы принять участие в полуструктурированных интервью, записанных на аудио.
Ответ на эти вопросы поможет информировать стратегии в общенациональных условиях для снижения самоповреждения как у заключенных мужчин, так и женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новые участники тюрьмы
Критерии исключения:
- Ожидаемая дата выпуска/передачи менее чем через 12 недель с даты входа
- Не хватает способности дать информированное согласие
- Недостаточно разговорных навыков английского языка для участия
- Постоянно оценивается как небезопасно, чтобы их можно было увидеть лицом к лицу из -за неизбежного высокого риска насилия.
- Риск психологического вреда со стороны участия более чем минимально (на основе оценки риска с помощью более безопасной опеки и психического здоровья тюрьмы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тюремная когорта
Когорта из 458 заключенных из двух мужских местных тюрьмов (предварительно) и одной женской тюрьмы с высокой безопасности в Англии, завербованной на въезде в тюрьму, используя серию случайных выборок тюремных поступлений в период найма.
|
Нет (когортное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоповреждение поведение
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 12 недель
|
Поведение самоповреждения (любое) в формате времени до событий, оцениваемое с использованием модифицированной версии шкалы рейтинга тяжести самоубийства (C-SSRS).
Результатом будет время выживания поведения, анализируемым с использованием подхода к анализу выживаемости (моделирование общего слабости COX) для создания отношений опасности для каждого предиктора.
|
От зачисления до конца наблюдения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные идеи
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 12 недель
|
Суицидальные идеи (любое) в бинарном формате, оцениваемое с использованием модифицированной версии шкалы рейтинга Колумбии - самоубийства (C -SSRS).
|
От зачисления до конца наблюдения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS350490
- NIHR304724 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .