- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895668
Estudio de métodos mixtos de autolesión y ambiente penitenciario (SHAPE)
Autoalización y el entorno de la prisión (forma): un estudio de métodos mixtos del papel de los factores específicos de la custodia en los comportamientos de autolesión entre hombres y mujeres en prisión.
El comportamiento de autolesión es un problema importante en las prisiones del Reino Unido: el número de incidentes de autolesión se ha más que duplicado en la última década. Las personas que se autolesionan en prisión tienen un mayor riesgo de muerte posterior por suicidio. Los procesos de evaluación de riesgos para la población penitenciaria son rudimentarios y críticamente poco informados. La evidencia de la investigación muestra que el historial de vida de una persona y la salud mental actual hacen que algunas más vulnerables que otras con tal comportamiento. Sin embargo, el papel del entorno penitenciario en contribuir al riesgo de autolesión es poco conocido. Una amplia gama de factores ambientales podría ser importante, como el grado de contacto con el mundo exterior, la estimulación en el régimen diario y los conflictos con los compañeros y el personal de la prisión. En un estudio piloto que los investigadores llevaron a cabo en una prisión masculina, las características del entorno penitenciario, como la colocación en una célula de ocupación única y el cambio de célula o compañero de celda, se asociaron con mayor frecuencia con la autolesión. Estos factores ambientales ahora requieren más estudio en investigaciones a mayor escala en hombres y prisiones de mujeres. Comprender qué factores ambientales son relevantes para el comportamiento de autolesión ayudará al personal de prisión y atención médica a realizar mejoras mejor informadas de los riesgos autoludos y mejores planes de gestión para reducir tales comportamientos.
Este estudio tiene como objetivo establecer el impacto del entorno penitenciario en el comportamiento autolalizado entre hombres y mujeres en prisión utilizando un enfoque de métodos mixtos. Los investigadores ahora quieren establecer la influencia precisa de tales factores en los prisioneros masculinos y femeninos para ayudar a mejorar el manejo de dicho comportamiento. Esto se hará entrevistando y siguiendo grupos de prisioneros masculinos y femeninos durante un período de 12 semanas (el estudio de cohorte). Luego, los investigadores usarán grupos focales para explorar los prisioneros, el personal y otras opiniones de las partes interesadas sobre los hallazgos (el estudio del grupo focal). Finalmente, los prisioneros autoludos femeninos serán entrevistados para explorar las perspectivas detalladas de las mujeres (el estudio de la entrevista). Los estudios tendrán lugar en tres prisiones: HMP Wandsworth y HMP Pentonville (ambas prisiones de seguridad de seguridad mediana) y HMP Bronzefield (una prisión de mujeres de alta seguridad).
Estudio de cohorte: los adultos que ingresan a cualquier prisión son elegibles para participar. Los investigadores reclutarán una muestra aleatoria de 458 hombres y mujeres (basado en un cálculo de energía informado por el trabajo piloto anterior). Los participantes completarán dos evaluaciones de referencia de 1 hora antes de ser seguidos durante 12 semanas. Los investigadores realizarán dos evaluaciones en persona y examinarán los registros de salud y custodia del participante en la prisión y vincularán esto con los datos locales de la prisión a nivel de ala. Los resultados establecerán cuáles de una variedad de posibles factores ambientales penitenciarios están relacionados con el comportamiento de autolesión.
Los siguientes predictores relacionados con la prisión del comportamiento de la autolesión se examinarán en el estudio de cohorte:
- Colocación en una célula de ocupación única
- Frecuencia de los cambios celulares
- Colocación en confinamiento solitario
- Perpetración de violencia
- Otras infracciones disciplinarias
- Victimización violenta/sexual
- Estado laboral en prisión
- Tiempo en actividades con propósito
- Estado de visita social
- Estatus legal
- Tiempo fuera de la célula (exposición acumulada)
- Ratio de personal (exposición acumulada)
- Experiencia del personal (exposición acumulada)
- Responsabilidad del personal a las campanas de emergencia (exposición acumulada)
Estudio de grupos focales: los investigadores usarán grupos focales para explorar las perspectivas de los prisioneros y el personal sobre nuestros resultados de investigación y sus implicaciones para la práctica diaria. Los prisioneros de autolesión adultos, los trabajadores de apoyo entre pares, los oficiales supervisores y el personal de atención médica en las mismas cárceles, junto con otras partes interesadas que trabajan en el campo, incluidos los cuidadores, serán elegibles para participar en grupos focales grabados en audio.
Estudio de la entrevista: los investigadores explorarán con más detalle el impacto de los factores relacionados con la prisión en el comportamiento de la autolesión entre las prisioneras (ya que ya han completado tales entrevistas con prisioneros masculinos en nuestro trabajo piloto). Se reclutarán 10 mujeres autolalizadas para adultos en HMP Bronzefield para participar en entrevistas semiestructuradas grabadas en audio.
Responder estas preguntas ayudará a informar estrategias en toda la prisión para reducir la autolesión en prisioneros masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos participantes a la prisión
Criterios de exclusión:
- Fecha de lanzamiento/transferencia esperada menos de 12 semanas a partir de la fecha de entrada
- Falta de capacidad para dar su consentimiento informado
- Habilidades de inglés habladas insuficientes para participar
- Evaluado persistentemente como no seguro para ser visto cara a cara debido al alto riesgo inminente de violencia.
- Riesgo de daño psicológico por la participación más que mínimo (basado en la evaluación de riesgos con la custodia más segura de la prisión y los equipos de salud mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de entrada de prisión
Cohorte de 458 prisioneros de dos prisiones locales (remuntas) de dos hombres y una prisión femenina de alta seguridad en Inglaterra, reclutadas en la entrada a la prisión utilizando una serie de muestras aleatorias de admisiones penitenciarias durante el período de reclutamiento.
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Ninguno (estudio de cohorte)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de autolesiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 12 semanas
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Comportamiento de la autolesión (cualquiera) en el formato de tiempo hasta el evento, evaluado utilizando una versión modificada de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS).
El resultado será el tiempo de supervivencia del comportamiento de autolesión, analizado utilizando un enfoque de análisis de supervivencia (modelado de fragilidad compartida de Cox) para producir relaciones de riesgo para cada predictor.
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 12 semanas
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Ideación suicida (cualquiera) en formato binario, evaluada utilizando una versión modificada de la Escala de clasificación de gravedad de Columbia - Suicidio (C -SSRS).
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS350490
- NIHR304724 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .