- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06895668
Självskada och fängelsemiljöns blandade metoder Studie (SHAPE)
Självskada och fängelsemiljön (form): En blandad metodstudie av rollen som vårdnadsspecifika faktorer i självskada beteenden bland män och kvinnor i fängelse.
Självskadande beteende är ett stort problem i Storbritanniens fängelser: antalet självskada incidenter har mer än fördubblats under det senaste decenniet. Människor som självskadar i fängelse löper större risk för efterföljande död genom självmord. Riskbedömningsprocesser för fängelsepopulationen är rudimentära och kritiskt underinformerade. Forskningsbevis visar att en persons livshistoria och den nuvarande mentala hälsan gör vissa mer sårbara än andra till sådant beteende. Emellertid är fängelsemiljöns roll att bidra till självskada risken dåligt. Ett brett spektrum av miljöfaktorer kan vara viktigt, till exempel graden av kontakt med omvärlden, stimulering i den dagliga regimen och konflikter med kamrater och fängelsepersonal. I en pilotstudie som utredarna genomfördes i ett manligt fängelse, var fängelsemiljöegenskaperna såsom placering i en cell med en helhet och bytte cell eller cellkamrat oftare förknippade med självskada. Dessa miljöfaktorer kräver nu ytterligare studier i större forskning i män och kvinnors fängelser. Att förstå vilka miljöfaktorer som är relevanta för självskadande beteende kommer att hjälpa fängelse och sjukvårdspersonal att göra bättre informerade bedömningar om självskadande risker och bättre förvaltningsplaner för att minska sådant beteende.
Denna studie syftar till att fastställa fängelsemiljön på självskadande beteende bland både män och kvinnor i fängelse med hjälp av en blandad metod. Utredarna vill nu fastställa det exakta inflytandet från sådana faktorer hos både manliga och kvinnliga fångar för att hjälpa till att förbättra hanteringen av sådant beteende. Detta kommer att göras genom att intervjua och följa upp grupper av manliga och kvinnliga fångar under en 12 veckors period (kohortstudien). Utredarna kommer sedan att använda fokusgrupper för att utforska fångar, personal och andra intressenters åsikter om resultaten (Focus Group -studien). Slutligen kommer kvinnliga självskadande fångar att intervjuas för att utforska kvinnors detaljerade perspektiv (intervjustudien). Studierna kommer att äga rum vid tre fängelser: HMP Wandsworth och HMP Pentonville (båda medelstora säkerheter för män) och HMP Bronzefield (ett kvinnor med hög säkerhet).
Kohortstudie: Vuxna som kommer in i antingen fängelse är berättigade att delta. Utredarna kommer att rekrytera ett slumpmässigt urval av 458 män och kvinnor (baserat på en kraftberäkning informerad av tidigare pilotarbete). Deltagarna kommer att genomföra två 1-timmars basbedömningar innan de följs upp i 12 veckor. Forskarna kommer att göra ytterligare två personbedömningar och undersöka deltagarens hälso- och förvaringsregister i fängelset och koppla detta till lokala fängelsedata. Resultaten kommer att fastställa vilken av en rad möjliga fängelsemiljöfaktorer som är relaterade till självskadande beteende.
Följande fängelserelaterade prediktorer för självskada beteende kommer att undersökas i kohortstudien:
- Placering i en cell med en enda ockupans
- Frekvens av celländringar
- Placering i ensam inneslutning
- Våldsförsök
- Andra disciplinära överträdelser
- Våldsam/sexuell offer
- Arbetsstatus i fängelse
- Tid i målmedvetna aktiviteter
- Socialt besök status
- Rättslig ställning
- Time Out of Cell (kumulativ exponering)
- Bemanningsgrad (kumulativ exponering)
- Personalupplevelse (kumulativ exponering)
- Personalansvar för nödklockor (kumulativ exponering)
Fokusgruppstudie: Forskarna kommer sedan att använda fokusgrupper för att utforska fångarnas och personalens perspektiv på våra forskningsresultat och deras konsekvenser för den dagliga praxis. Fångar i vuxna, skadade peer supportarbetare, övervakande tjänstemän och sjukvårdspersonal vid samma fängelser, tillsammans med andra intressenter som arbetar inom området - inklusive vårdare - kommer att vara berättigade att delta i ljudinspelade fokusgrupper.
Intervjustudie: Utredarna kommer att utforska mer detaljerat effekterna av fängelsesrelaterade faktorer på självskada beteende bland kvinnliga fångar (som redan har avslutat sådana intervjuer med manliga fångar i vårt pilotarbete). 10 vuxna självskadande kvinnor på HMP Bronzefield kommer att rekryteras för att delta i ljudinspelade semistrukturerade intervjuer.
Att besvara dessa frågor kommer att hjälpa till att informera fängelsestrategier för att minska självskada hos både manliga och kvinnliga fångar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nya deltagare i fängelset
Uteslutningskriterier:
- Förväntat frisläppande/överföringsdatum mindre än 12 veckor från inträdesdatum
- Brist på kapacitet att ge informerat samtycke
- Otillräckliga talade engelska färdigheter för att delta
- Bedömdes ihållande som inte säkert att ses ansikte mot ansikte på grund av överhängande hög risk för våld.
- Risk för psykologisk skada från deltagande mer än minimal (baserat på riskbedömning med fängelsens säkrare vårdnad och mentalhälsoteam)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fängelsekohort
Kohort av 458 fångar från två mäns lokala (arresterade) fängelser och ett kvinnligt högsäkerhetsfängelse i England, rekryterade vid inträde i fängelse med serie slumpmässiga prover av fängelseinläggningar under rekryteringsperioden.
|
Ingen (kohortstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskada
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 12 veckor
|
Självskada beteende (vilken som helst) i tid-till-händelseformat, bedömt med hjälp av en modifierad version av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Resultatet kommer att vara självskadad beteendeöverlevnadstid, analyserad med hjälp av en överlevnadsanalysmetod (COX-delad svaghetsmodellering) för att producera riskförhållanden för varje prediktor.
|
Från registrering till slutet av observationen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordstankar
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 12 veckor
|
Suicidal Ideion (Any) i binärt format, bedömd med hjälp av en modifierad version av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS).
|
Från registrering till slutet av observationen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS350490
- NIHR304724 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .