- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895694
Vytváření pozitivního vnímání nemocnice u zdravých dětí ve věku 8-10 let
Zkoumání účinku vzdělávání na vytvoření pozitivního vnímání nemocnice u 8-10 let zdravých dětí
Přehled studie
Detailní popis
Děti jsou v nemocnici pro diagnostiku, léčbu, návštěvy, krátké nebo dlouhodobé pobyty. Mezitím děti; Zkušenosti nepříjemné negativní zážitky, jako je bolest, strach, úzkost, oddělení, neklid, hněv, regrese, osamělost, frustrace, introverze a podřízení. Během tohoto období může dítě, které je přijato do nemocnice nebo přijato do nemocnice, cítit ztrátu kontroly nad svým vlastním zdravím, pokud je prozkoumáno, vzhledem k krvi nebo podávání léků bez jeho vůle nebo souhlasu. V literatuře je uvedeno, že děti mladší 7 let se bojí neznámých lidí, nových situací, opuštění a postižení, protože jejich fyziologický, kognitivní, emoční a sociální rozvoj nedosáhl dostatečné úrovně. Rovněž vnímají hospitalizaci a postupy nemocnice jako trest za jejich špatné chování. Vzhledem k těmto vývojovým charakteristikám tyto děti; Mohou si myslet, že ztratí svého nejlepšího přítele, zůstane dál od své rodiny, školy a tříd a ve svých třídách selže, když je hospitalizován. Během tohoto období si může dítě, které je přijato do nemocnice nebo přijato do nemocnice, domnívat se, že ztratí kontrolu nad svým vlastním tělem, pokud bude zkoumáno, odebírá se krev nebo je podána léčba proti jeho vůli nebo souhlasu. Některé děti si také mohou myslet, že budou mít operaci, ztratí orgány, stanou se postiženi nebo dokonce zemřou. Kromě toho děti, které se cítily bezmocné a bezmocné ve svých minulých nemocničních zkušenostech, zaznamenaly větší úzkost v jejich následných nemocničních zkušenostech. Myslí si, že dítě, které zažilo bolest, bolesti a strach v minulém zážitku v nemocnici, zažije podobné situace v další zkušenosti, se uvádí, že dítě, které v minulosti mělo negativní nemocniční zkušenost, si myslí, že ve své další zkušenosti zažije podobné situace. Výzkum ukázal, že děti ve věku 7-11 let vnímají, že nejsou schopny chodit do školy nebo být s přáteli během jejich hospitalizace jako negativní zkušenost a mají během flebotomie vysokou bolest a procedurální úzkost. Bylo zjištěno, že děti ve věku 7–18 let se bojí injekcí (64,7%), jsou v nemocničním prostředí (32,3%), zůstávají mimo domov (3%), zraněné (49,2%), s špatnou onemocněním (29,5%), smrt (13,1%), a užívají léky (8,2%). V jiné studii bylo zjištěno, že 70% dětí mladších 18 let se bojí injekci vakcíny. Studie ukázaly, že negativní zkušenosti s dětstvím budou mít negativní fyzické a psychologické zdravotní důsledky; Intenzivní úzkost v následné podobné zkušenosti s dětmi s nemocniční zkušeností; Zažívají úzkost, strach a stres. Bylo zjištěno, že skóre úzkosti dětí, které byly poprvé hospitalizovány, bylo vyšší než u těch, které byly hospitalizovány více než jednou; Skóre úzkosti se zvýšilo při opakovaných hospitalizacích a hladinách předoperační úzkosti byla vysoká.
V literatuře však nebyla zjištěna žádná studie zkoumající vnímání nemocných nebo zdravých dětí v nemocnici. V této studii bude zkoumán vliv vzdělání na pozitivní vnímání nemocnice u zdravých dětí ve věku 8-10 let. Za tímto účelem budou zdravé děti ve věku 8 až 10 let ve výzkumné skupině informovány metodou přednášky v souladu s vzdělávacím programem připraveným podle jejich vývojových úrovní a potřeb. Po briefingu bude zaměřeno na změnu nesprávných nebo neúplných informací těchto dětí o nemocnici a jejich negativním vnímání nemocnice. Ve svých následných zkušenostech se tedy děti lépe přizpůsobí procesu diagnostiky, léčby a péče, rozvíjejí pozitivní emoce a jejich proces zotavení bude kratší.
Metody:
Tato studie prozkoumá účinek vzdělávání na vytvoření pozitivního vnímání nemocnice u zdravých dětí ve věku 8-10 let s randomizovaným kontrolovaným návrhem opakovaných opatření.
Okres a škola, kde bude výzkum prováděn, bude náhodně vybrána loterijní metodou po získání povolení k výzkumu z etické komise a Istanbulského provinčního ředitelství pro národní vzdělávání. Obyvatelstvo výzkumu se skládalo z 215 dětí ve věku 8–10 let, které navštěvovaly veřejnou základní školu Battalgazi v okrese Sultanbeyli v Istanbulu mezi Marthem a květen 2024. Velikost vzorku studie byla vypočtena s programem balíčku G*Power 3.1.9.4. V souladu s tím pro hypotézu oboustranné dvoustranné maximalizace počtu vzorků; okraj chyby α: 0,05, velikost efektu (∆: 0,63) a výkon: 0,95; Minimální počet vzorků, které mají být zahrnuty do studie, byl vypočten jako 68 (celkem = 136) pro každou skupinu. Všechny děti, které splnily kritéria pro zařazení (celkem 159 dětí), byly zahrnuty do vzorku, aby lépe odrážely populaci, zvýšily zobecnění výsledků výzkumu a zvážily možnou ztrátu dat. Po sběru výzkumných údajů bylo zjištěno, že síla studie je 89% pro 159 dětí, když byla alfa chyba považována za 0,5%.
Postupy:
Pro výběr ve studii byl použit jednoduchý randomizační systém. Děti byly do skupin přiděleny podle jejich třídních sekcí ve škole. Za tímto účelem byly nejprve zařazeny třídy (2., 3. a 4. ročníku), ve kterých byly děti ve věku 8-10 let bez chronických zdravotních problémů (třídy A, C, D, E) zařazeny společně s učiteli učebny. Vzhledem k tomu, že měřítko vnímání nemocnice pro zdravé děti (HPSHS) bylo použity u zdravých dětí, byly z randomizace vyloučeny třídní sekce (2-B, 3-B, 4-B), do nichž byly zařazeny děti s chronickými zdravotními problémy (studenti inkluze).
Sekce třídy (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) byly vybrány loterií, aby byla zahrnuta, do které skupina (výzkum a kontrola). Děti v prvních 3 učebnách (2-C, 3-D, 4-D) byly přiřazeny výzkumné skupině a děti ve druhé 3 učebně (2-A, 3-A, 4-E) byly přiděleny do kontrolní skupiny. Všechny děti v těchto učebnách, které splňovaly kritéria pro zařazení (celkem = 159), byly přiděleny jejich skupinám. Podle výsledků loterie bylo do výzkumné skupiny zahrnuto 71 dětí a do kontrolní skupiny bylo zahrnuto 88 dětí.
Nástroje:
V této studii byly údaje shromažďovány s úvodní informační formou dětí (CIIF) a stupnicí vnímání nemocnice pro zdravé děti (HPSHS). Úvodní informační formulář pro děti (CIIF) a „Učím se, jaký je nemocnice jako“ Plán obsahu školení byl připraven výzkumný pracovník a konzultant skenováním příslušné literatury. Všechna čísla použitá v obsahu školení byla připravena výzkumným pracovníkem. Tréninkové obsahové tituly; Úvod, jaká je nemocnice, jaké vybavení a zařízení jsou v nemocnici, která pracuje v nemocnici a jaké jsou jejich povinnosti, jaké jsou postupy prováděné v nemocnici, jak v nemocnici ovlivňuje život dítěte (spánek, hraní a pití, rodina, škola, kruh přátel).
Vhodnost vzdělávacího obsahu na úroveň rozvoje dětí ve věku 8-10 let a téma výzkumu; Byl hodnocen dětským a dospívajícím psychiatrem (n = 1), specialistou na vývoj dítěte (n = 1) a akademickou pediatrickou sestrou (n = 1). Byl upraven a dokončen v souladu s názory a návrhy odborníků.
Měřítko vnímání nemocnice pro zdravé děti (HPSHS): Tato stupnice byla vyvinutá společností Ekici v roce 2023 za účelem měření vnímání zdravých dětí v nemocnici ve věkové skupině 8-10. Původní jazyk stupnice je turecký a existuje 25 položek. Na začátku stupnice je vysvětlení, jak odpovědět na položky měřítka. Možnosti pro každou položku byly vytvořeny ve 3-bodovém Likertově typu v závislosti na úrovni účasti dítěte v příkazu položky. Bodování možností; „Nikdy nemyslím“ je 0 bodů, „někdy si myslím“ je 1 bod a „vždycky myslím“ jsou 2 body. V měřítku nejsou žádné reverzní hodnocené položky. Měřítko má rozsah skóre a mezní body. Celkový rozsah skóre stupnice 25 položek se pohybuje mezi 0 a 50 body. Minimální skóre ze stupnice je „0“ a maximální skóre je „50“. Interpretace celkového skóre stupnice; Je interpretován jako „skóre mezi 0 a 24 = méně negativní vnímání nemocnice“ a „skóre mezi 25 a 50 = negativnější vnímání nemocnice“. Zvýšení skóre měřítka naznačuje, že se zvyšuje negativní vnímání nemocnice dítěte.
Prostřednictvím svých učitelů ve třídě dostalo každé dítě „formulář informovaného souhlasu“, „úvodní informační formulář pro děti“ a HPSH je předán svým rodičům. Kromě toho učitelé třídy pro děti poslali krátkou informační zprávu rodičům dětí, které byly randomizovány. V této zprávě; Zkoumání předložených formulářů a měřítka, pokud studii schválí (písemně); Byli požádáni, aby vyplnili „podřízený úvodní informační formulář“ společně s dítětem, podepsali svůj souhlas a další den jej poslali zpět se svým dítětem. Kromě toho bylo uvedeno, že HPSH budou zodpovězeny dětmi dříve (první měření) a po (druhém měření) „Učím, jaké místo je nemocnice jako„ školení ve škole “. První měření „stupnice vnímání nemocnice pro zdravé děti“ bylo provedeno ve třídách dětí ve výzkumných a kontrolních skupinách k datu, které učitelé ve třídě považují za vhodné (26. března 2024). Před prvním měřením se výzkumník poprvé představil, když šel do učeben. Poté byly každému dítěti distribuovány formuláře měřítka a byly požádány, aby pečlivě přečetly 25 otázek ve formuláři a označily vhodnou možnost pro sebe ze 3 možností naproti otázce. První měření stupnice bylo následující; Děti ve výzkumné skupině: Třída 2C odpověděla během první hodiny lekce (09: 00-09: 40). Doba odezvy je 40 minut. Třída 3D odpověděla během druhé hodiny lekce (09: 50-10: 25). Doba odezvy je 35 minut. Třída 4D odpověděla během třetí hodiny lekce (10: 40-11: 10). Doba odezvy je 30 minut. Školení se konalo 27. března 2024, během druhé lekce (09: 50-10: 30) v konferenční hale ve školní budově s projektorem, který považoval správu školy, aby usnadnil účast dětí a poskytl pohodlné a tiché prostředí. Děti v kontrolní skupině provedly první měření stupnice 26. března: 2A třída odpověděla během čtvrté lekce (11: 30-12: 10). Doba odezvy je 40 minut. Třída 3A odpověděla během páté lekce (12: 50-13: 25). Doba odezvy je 35 minut. Třída 4e odpověděla během šesté lekce (13: 40-14: 10). Doba odezvy je 30 minut. Děti v kontrolní skupině (2A, 3A, 4E) provedly druhé měření stupnice 27. března 2024 během první lekce (09: 00-09: 40) v konferenční hale. Po druhém měření stupnice bylo provedeno 27. března 2024, během první hodiny lekce (09: 00-09: 40) byly děti v kontrolní skupině vyškoleny spolu s dětmi ve výzkumné skupině ve konferenční hale během druhé hodiny lekce (09: 50-10: 30). Druhé měření měřítka (2C, 3d, 4d) bylo podáno dětem ve výzkumné skupině 27. března 27. března 2024 během hodiny třetí třídy (10: 40-11: 20) v konferenční hale po skončení tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 8 až 10 let,
- Dítě musí být kompetentní pro čtení, porozumění a odpovídání na položky na stupnici a
- Je to souhlas rodičů, aby se jejich dítě podílelo na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít postižené dítě (duševní, sluch, vizuální, ortopedické, jazykové a řečové postižení, duševní a emocionální onemocnění, chronické onemocnění, deficit pozornosti a porucha hyperaktivity) a
- Dítě je neúplně vyplňuje položky v měřítku nebo je nechce vyplnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná skupina
Po první aplikaci stupnice bude mít děti ve výzkumné skupině „Dozví se, jaké místo je nemocnice„ školení pomocí metody přímého výrazu podporovanou prezentací PowerPoint v souladu s „plánem obsahu tréninku“.
|
Děti ve výzkumné skupině byly vyškoleny, aby vytvořily pozitivní vnímání nemocnice.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nebyly vyškoleny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po tréninku změna ve stupnici vnímání nemocnice vnímací stupnice
Časové okno: Bezprostředně po tréninku
|
Po plánovaném 40minutovém tréninku byla míra změny vnímání nemocnice v dětském vnímání stanovena „měřítkem vnímání nemocnice pro zdravé děti“.
Zvýšení skóre měřítka naznačuje zvýšení negativního vnímání nemocnice dítěte. Přehled o 25 položkách se celkový rozsah skóre měřítka pohybuje mezi 0 a 50 body.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je „0“ a nejvyšší skóre je „50“.
|
Bezprostředně po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/02-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael
Klinické studie na Prozkoumejte dopad vzdělávání
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamZápis na pozvánkuTBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku | Otřes mozku | Příznaky po otřesu mozkuSpojené království
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie