- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895694
Tworzenie pozytywnego postrzegania szpitala u zdrowych dzieci w wieku 8-10 lat
Badanie efektu edukacji w celu stworzenia pozytywnego postrzegania szpitala u 8-10 lat zdrowych dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci są w szpitalu w celu diagnozy, leczenia, wizyt, krótkoterminowych lub długoterminowych pobytu. Tymczasem dzieci; Doświadczenia nieprzyjemnych negatywnych doświadczeń, takich jak ból, strach, lęk, separacja, niepokój, gniew, regresja, samotność, frustracja, introwersja i poddanie się. W tym okresie dziecko przyjęte do szpitala lub przyjęte do szpitala może odczuwać utratę kontroli nad własnym zdrowiem, jeśli zostanie zbadany, biorąc pod uwagę krew lub leki bez jego woli lub zgody. W literaturze stwierdzono, że dzieci poniżej 7 roku życia boją się nieznanych ludzi, nowych sytuacji, porzucenia i niepełnosprawności, ponieważ ich rozwój fizjologiczny, poznawczy, emocjonalny i społeczny nie osiągnął wystarczającego poziomu. Postrzegają także hospitalizację i procedury szpitalne jako karę za ich złe zachowanie. Ze względu na te cechy rozwojowe te dzieci; Mogą myśleć, że straci swojego najlepszego przyjaciela, trzyma się z dala od rodziny, szkoły i zajęć, i porażka na swoich zajęciach, gdy jest hospitalizowany. W tym okresie dziecko, które zostaje przyjęte do szpitala lub przyjęte do szpitala, może pomyśleć, że straci kontrolę nad własnym ciałem, jeśli zostanie zbadany, krew przyjmuje się lub leki są podawane wbrew jego woli lub zgody. Niektóre dzieci mogą również myśleć, że będą mieli operację, stracić narządy, stać się niepełnosprawne, a nawet umrzeć. Ponadto dzieci, które czuły się bezsilne i bezradne w swoich przeszłych doświadczeniach szpitalnych, doświadczyły większego niepokoju w swoich kolejnych doświadczeniach szpitalnych. Uważają, że dziecko, które doświadczyło bólu, bólu i strachu w przeszłości w szpitalu, doświadczy podobnych sytuacji w następnym doświadczeniu. Stwierdzono, że dziecko, które w przeszłości miało negatywne doświadczenie szpitalne, uważa, że doświadczy podobnych sytuacji w następnym doświadczeniu. Badania wykazały, że dzieci w wieku 7-11 lat postrzegają, że nie są w stanie chodzić do szkoły lub być z przyjaciółmi podczas ich hospitalizacji jako negatywne doświadczenie i mają duży ból i niepokój proceduralny podczas flebotomii. Ustalono, że dzieci w wieku 7-18 lat boją się zastrzyków (64,7%), będąc w środowisku szpitalnym (32,3%), trzymając się z dala od domu (3%), obrażeń (49,2%), złą chorobą (29,5%), śmierci (13,1%) i przyjmując leki (8,2%). W innym badaniu ustalono, że 70% dzieci w wieku poniżej 18 lat obawiało się wstrzyknięcia szczepionki. Badania wykazały, że negatywne doświadczenia z dzieciństwa będą miały negatywne konsekwencje zdrowotne fizyczne i psychiczne; intensywny niepokój w późniejszych podobnych doświadczeniach dzieci z doświadczeniem w szpitalu; Doświadczają lęku, strachu i stresu. Stwierdzono, że wyniki lękowe dzieci, które były hospitalizowane po raz pierwszy, były wyższe niż osoby hospitalizowane więcej niż raz; Wyniki lękowe wzrosły wraz z powtarzającymi się hospitalizacjami, a poziom lęku przedoperacyjnego były wysokie.
Jednak w przeglądzie literatury nie znaleziono badań badających postrzegania chorych lub zdrowych dzieci w szpitalu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ edukacji na pozytywne postrzeganie szpitala u zdrowych dzieci w wieku 8-10 lat. W tym celu zdrowe dzieci w wieku od 8 do 10 lat w grupie badawczej zostaną poinformowane o metodzie wykładu zgodnie z programem edukacji przygotowanym zgodnie z ich poziomami i potrzebami rozwojowymi. Po briefingu będzie miał na celu zmianę nieprawidłowych lub niepełnych informacji tych dzieci na temat szpitala i ich negatywnego postrzegania szpitala. Tak więc, w swoich kolejnych doświadczeniach, dzieci lepiej dostosują się do diagnozy, leczenia i opieki, opracują pozytywne emocje, a ich proces odzyskiwania będzie krótszy.
Metody:
To badanie zbada wpływ edukacji w celu stworzenia pozytywnej percepcji szpitala u zdrowych dzieci w wieku 8-10 lat z randomizowanym kontrolowanym projektem powtarzanych miar.
Okręg i szkoła, w których przeprowadzone zostaną badania, zostaną losowo wybrane metodą loterii po uzyskaniu zgody na badania z Komitetu Etyki i Stambułu Provincial Directorate ds. Edukacji Narodowej. Populacja badań składała się z 215 dzieci w wieku od 8-10 lat, które uczęszczały do publicznej szkoły podstawowej Battalgazi w dzielnicy Sultanbeyli w Stambule między Martą a maja 2024 r. Rozmiar próbki badań został obliczony z programem pakietu G*Power 3.1.9.4. W związku z tym w przypadku dwuznacznej hipotezy zmaksymalizacji liczby próbek; margines błędu α: 0,05, wielkość efektu (∆: 0,63) i moc: 0,95; Minimalną liczbę próbek, które należy uwzględnić w badaniu, obliczono jako 68 (ogółem = 136) dla każdej grupy. Wszystkie dzieci, które spełniły kryteria włączenia (łącznie 159 dzieci), zostały uwzględnione w próbie, aby lepiej odzwierciedlać populację, zwiększyć możliwość uogólnienia wyników badań i rozważyć możliwą utratę danych. Po zebraniu danych badawczych stwierdzono, że moc badania wynosiła 89% dla 159 dzieci, kiedy błąd alfa został pobrany jako 0,5%.
Procedury:
Do selekcji w badaniu zastosowano prosty system randomizacji. Dzieci zostały przydzielone do grup zgodnie z sekcjami klasowymi w szkole. W tym celu po pierwsze, klasy (2., 3. i 4. stopnie), w których dzieci w wieku 8-10 lat bez przewlekłych problemów zdrowotnych (A, C, D, E) zostały ustalone wraz z nauczycielami w klasie. Ponieważ skala percepcji szpitala dla zdrowych dzieci (HPSH) zastosowano u zdrowych dzieci, sekcje klas (2-B, 3-B, 4-B), w których zapisano dzieci z przewlekłymi problemami zdrowotnymi (studenci włączenia), zostały wykluczone z randomizacji.
Sekcje klas (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) zostały wybrane przez loterię do której grupy (badania i kontrola). Dzieci w pierwszych 3 klasach (2-C, 3-D, 4-D) zostały przydzielone do grupy badawczej, a dzieci w drugiej 3 klasach (2-A, 3-A, 4-E) przypisano do grupy kontrolnej. Wszystkie dzieci w tych klasach, które spełniły kryteria włączenia (ogółem = 159), zostały przydzielone do swoich grup. Według wyników loterii w grupie badawczej włączono 71 dzieci, a 88 dzieci zostało włączonych do grupy kontrolnej.
Instrumenty:
W tym badaniu zebrano dane z formularzem informacji wprowadzającą dzieci (CIIF) i skalą percepcji szpitala dla zdrowych dzieci (HPSHS). Formularz informacyjny wprowadzający dzieci (CIIF) i „Uczę się, jak wygląda szpital” Plan treści szkoleniowych zostały przygotowane przez badacz i konsultant poprzez skanowanie odpowiedniej literatury. Wszystkie liczby zastosowane w treści szkoleniowej zostały przygotowane przez badacza. Szkolenie tytułów treści; WPROWADZENIE, Jaki jest szpital, jaki sprzęt i urządzenia są w szpitalu, który pracuje w szpitalu i jakie są ich obowiązki, jakie są procedury wykonywane w szpitalu, w jaki sposób bycie w szpitalu wpływa na życie dziecka (śpiący, zabawa, jedzenie i picie, rodzina, szkoła, koło przyjaciół).
Przydatność treści edukacyjnych do poziomu rozwoju dzieci w wieku 8-10 lat i tematu badawczego; Został oceniony przez psychiatrę dziecka i nastolatków (n = 1), specjalistę ds. Rozwoju dziecka (n = 1) i akademicką pielęgniarkę pediatryczną (n = 1). Został zredagowany i sfinalizowany zgodnie z opiniami i sugestiami ekspertów.
Skala percepcji szpitala dla zdrowych dzieci (HPSHS): Ta skala została opracowana przez Ekici w 2023 r. W celu zmierzenia postrzegania zdrowych dzieci w szpitalu w grupie wiekowej 8-10. Oryginalny język skali jest turecki i istnieje 25 elementów skali. Na początku skali wyjaśnia, jak odpowiedzieć na elementy skali. Opcje każdego elementu zostały utworzone w 3-punktowym typu Likerta, w zależności od poziomu uczestnictwa dziecka w instrukcji pozycji. Punktacja opcji; „Nigdy nie myślę, że” to 0 punktów, „czasami myślę, że” to 1 punkt, a „Zawsze myślę, że” to 2 punkty. W skali nie ma pozycji z oceny odwrotnej. Skala ma zasięg i punkty odcięcia. Całkowity zakres wyników skali 25-elementowej waha się między 0 a 50 punktami. Minimalny wynik ze skali to „0”, a maksymalny wynik to „50”. Interpretacja całkowitego wyniku skali; Jest interpretowany jako „wynik od 0 do 24 = mniej negatywnego postrzegania szpitala” i „wynik między 25 a 50 = bardziej negatywna percepcja szpitala”. Wzrost oceny skali wskazuje, że ujemne postrzeganie przez dziecko szpitala wzrasta.
Za pośrednictwem swoich nauczycieli w klasie każde dziecko otrzymało „formularz świadomej zgody”, „formularz informacji wprowadzających dzieci” i HPSH, które mają zostać przekazane rodzicom. Ponadto nauczyciele w klasie dzieci wysłali krótką wiadomość informacyjną do rodziców dzieci, którzy byli randomizowani. W tym przesłaniu; Badanie przesłanych formularzy i skali, jeśli zatwierdzą badanie (na piśmie); Zostali poproszeni o wypełnienie „Formularza informacji wprowadzających dziecięcy” razem z dzieckiem, podpisanie ich zgody i odesłanie go z dzieckiem następnego dnia. Ponadto stwierdzono, że dzieci w HPSH będą odpowiedzią przed (pierwszym pomiarem) i po (drugim pomiarze) szkolenia „w szkole” w szkole. Pierwszy pomiar „skali postrzegania szpitala dla zdrowych dzieci” przeprowadzono w klasach dzieci w grupach badawczych i kontrolnych w dniu uznanym przez nauczycieli w klasie (26 marca 2024 r.). Przed pierwszym pomiarem badacz po raz pierwszy przedstawił się, gdy poszedł do klas. Następnie formularze skali zostały rozdzielone na każde dziecko i poproszono je o dokładne przeczytanie 25 pytań na formularzu i zaznaczenie odpowiedniej opcji z 3 opcji przeciwnych pytania. Pierwszy pomiar skali był następujący; Dzieci w grupie badawczej: klasa 2C odpowiedziała podczas pierwszej godziny lekcji (09: 00-09: 40). Czas reakcji wynosi 40 minut. Klasa 3D odpowiedziała podczas drugiej godziny lekcji (09: 50-10: 25). Czas odpowiedzi wynosi 35 minut. Klasa 4D odpowiedziała podczas trzeciej godziny lekcji (10: 40-11: 10). Czas reakcji wynosi 30 minut. Szkolenie odbyło się 27 marca 2024 r. Podczas drugiej lekcji (09: 50-10: 30) w sali konferencyjnej w budynku szkolnym z projektorem, który został uznany za odpowiedni przez administrację szkoły, w celu ułatwienia uczestnictwa dzieci i zapewnienia wygodnego i spokojnego środowiska. Dzieci w grupie kontrolnej wykonały pierwszy pomiar skali w dniu 26 marca: 2A klasa odpowiedziała podczas czwartej lekcji (11: 30-12: 10). Czas reakcji wynosi 40 minut. Klasa 3A odpowiedziała podczas piątej lekcji (12: 50-13: 25). Czas odpowiedzi wynosi 35 minut. Klasa 4e odpowiedziała podczas szóstej lekcji (13: 40-14: 10). Czas reakcji wynosi 30 minut. Dzieci w grupie kontrolnej (2a, 3a, 4e) wykonały drugi pomiar skali 27 marca 2024 r. Podczas pierwszej lekcji (09: 00-09: 40) w sali konferencyjnej. Po drugim pomiarze skali wykonano 27 marca 2024 r., Podczas pierwszej godziny lekcji (09: 00-09: 40) dzieci w grupie kontrolnej zostały przeszkolone razem z dziećmi w grupie badawczej w sali konferencyjnej podczas drugiej godziny lekcji (09: 50-10: 30). Drugi pomiar skali (2C, 3d, 4d) został podany dzieciom w grupie badawczej 27 marca, 27 marca 2024 r. W godzinie trzeciej klasy (10: 40-11: 20) w sali konferencyjnej po zakończeniu szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko ma od 8 do 10 lat,
- Dziecko musi być kompetentne do czytania, zrozumienia i odpowiedzi na elementy na skali i
- To zgoda rodzica na udział w badaniach w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie niepełnosprawnego dziecka (niepełnosprawność mentalna, słuchu, ortopedyka, języka i mowy, choroby psychiczne i emocjonalne, choroby przewlekłe, deficyt uwagi i zaburzenie nadpobudliwości) oraz
- Dziecko wypełnia elementy skali niekompletnie lub nie chce ich wypełnić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Po pierwszym zastosowaniu skali, dzieci w grupie badawczej otrzymają „Uczę się, jakie miejsce w szpitalu” szkolenie przy użyciu metody bezpośredniej ekspresji wspieranej przez prezentację PowerPoint zgodnie z „planem treści szkoleniowych”.
|
Dzieci w grupie badawczej zostały przeszkolone w celu stworzenia pozytywnego postrzegania szpitala.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej nie zostały przeszkolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali postrzegania szpitala wyniki wyszkolonej grupy po treningu
Ramy czasowe: Natychmiast po treningu
|
Po planowanym 40-minutowym szkoleniu, wskaźnik zmiany postrzegania szpitala przez dzieci ustalono za „skalę postrzegania szpitala dla zdrowych dzieci”.
Wzrost oceny skali wskazuje na wzrost negatywnego postrzegania przez dziecko szpitala. Zbieżność 25 pozycji, całkowity zakres wyników skali waha się między 0 a 50 punktami.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, to „0”, a najwyższy wynik to „50”.
|
Natychmiast po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/02-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zbadaj wpływ edukacji
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany