- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895694
Creación de una percepción hospitalaria positiva en niños sanos de 8 a 10 años
Investigación del efecto de la educación para crear una percepción hospitalaria positiva en niños sanos de 8 a 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños están en el hospital para el diagnóstico, tratamiento, visitas, estadías a corto o largo plazo. Mientras tanto, niños; Experiaciones experiencias negativas desagradables como dolor, miedo, ansiedad, separación, inquietud, ira, regresión, soledad, frustración, introversión y sumisión. Durante este período, un niño que ingresa en el hospital o que ingresa en el hospital puede sentir una pérdida de control sobre su propia salud si se lo examina, se le da sangre o se les da medicamentos sin su voluntad o consentimiento. se afirma en la literatura que los niños menores de 7 años tienen miedo de personas desconocidas, nuevas situaciones, abandono y discapacidad porque su desarrollo fisiológico, cognitivo, emocional y social no ha alcanzado un nivel suficiente. También perciben la hospitalización y los procedimientos hospitalarios como castigo por su mal comportamiento. Debido a estas características de desarrollo, estos niños; Pueden pensar que perderá a su mejor amigo, se mantendrá alejado de su familia, escuela y clases, y fracasará en sus clases mientras está hospitalizado. Durante este período, el niño que ingresa en el hospital o ingresado en el hospital puede pensar que perderá el control sobre su propio cuerpo si es examinado, se toma la sangre o se da medicamentos contra su voluntad o consentimiento. Algunos niños también pueden pensar que se someterán a una cirugía, perderán órganos, se discapacitarán o incluso morirán. Además, los niños que se sintieron impotentes e indefensos en sus experiencias hospitalarias pasadas experimentaron más ansiedad en sus experiencias hospitalarias posteriores. Piensan que el niño que experimentó dolor, dolores y miedo en la experiencia hospitalaria pasada experimentará situaciones similares en la próxima experiencia, se afirma que el niño que ha tenido una experiencia hospitalaria negativa en el pasado cree que experimentará situaciones similares en su próxima experiencia. La investigación ha demostrado que los niños de 7 a 11 años perciben no poder ir a la escuela o estar con amigos durante su hospitalización como experiencia negativa y tienen un alto dolor y ansiedad procesal durante la flebotomía. Se determinó que los niños entre las edades de 7-18 tienen miedo de las inyecciones (64.7%), en un entorno hospitalario (32.3%), se mantienen alejados de casa (3%), lesionan (49.2%), tienen una enfermedad mala (29.5%), muerte (13.1%) y tomando medicamentos (8.2%). En otro estudio, se determinó que el 70% de los niños menores de 18 años temían la inyección de la vacuna. Los estudios han demostrado que las experiencias negativas de la infancia tendrán consecuencias negativas para la salud física y psicológica; ansiedad intensa en la experiencia similar de niños con experiencia hospitalaria; Experimentan ansiedad, miedo y estrés se determinó. Se descubrió que las puntuaciones de ansiedad de niños que fueron hospitalizados por primera vez eran más altas que aquellos que fueron hospitalizados más de una vez; Los puntajes de ansiedad aumentaron con hospitalizaciones repetidas y los niveles de ansiedad preoperatorios fueron altos.
Sin embargo, en la revisión de la literatura, no se encontró ningún estudio que examine la percepción hospitalaria de niños enfermos o sanos. En este estudio, se examinará el efecto de la educación en la percepción hospitalaria positiva en niños sanos de 8 a 10 años. Para este propósito, los niños sanos entre las edades de 8 y 10 en el grupo de investigación serán informados con el método de conferencia en línea con el programa educativo preparado de acuerdo con sus niveles y necesidades de desarrollo. Después de la sesión informativa, tendrá como objetivo cambiar la información incorrecta o incompleta de estos niños sobre el hospital y sus percepciones negativas del hospital. Por lo tanto, en sus experiencias posteriores, los niños se adaptarán mejor al diagnóstico, el proceso de tratamiento y atención, desarrollarán emociones positivas y su proceso de recuperación será más corto.
Métodos:
Este estudio examinará el efecto de la educación para crear una percepción hospitalaria positiva en niños sanos de 8 a 10 años con un diseño de medidas repetidas controladas aleatorias.
El distrito y la escuela donde se realizará la investigación serán seleccionadas al azar por el método de lotería después de obtener el permiso de investigación del Comité de Ética y la Dirección Provincial de Educación Nacional de Estambul. La población de la investigación consistió en 215 niños entre las edades de 8 a 10 años que asistieron a la escuela primaria pública de batallas en el distrito Sultanbeyli de Estanbul entre Marth y mayo de 2024. El tamaño de la muestra del estudio se calculó con el programa de paquetes G*Power 3.1.9.4. En consecuencia, para la hipótesis de dos colas para maximizar el número de muestras; Margen de error α: 0.05, tamaño del efecto (∆: 0.63) y potencia: 0.95; El número mínimo de muestras que se incluirán en el estudio se calculó como 68 (total = 136) para cada grupo. Todos los niños que cumplieron con los criterios de inclusión (159 niños en total) se incluyeron en la muestra para reflejar mejor la población, aumentar la generalización de los resultados de la investigación y considerar la posible pérdida de datos. Después de recopilar los datos de investigación, se encontró que el poder del estudio era del 89% para 159 niños, cuando el error alfa se tomó como 0.5%.
Procedimientos:
Se utilizó un sistema de aleatorización simple para la selección en el estudio. Los niños fueron asignados a los grupos de acuerdo con sus secciones de clase en la escuela. Para este propósito, en primer lugar, las clases (2º, 3º y 4º grado) en los que los niños de 8 a 10 años sin problemas de salud crónicos (las clases A, C, D, E) estaban inscritos se determinaron junto con los maestros de clase. Dado que la escala de percepción del hospital para niños sanos (HPSH) se usó en niños sanos, las secciones de clase (2- B, 3-B, 4-B) en las que los niños con problemas de salud crónicos (estudiantes de inclusión) estaban inscritos estaban excluidos de la aleatorización.
Las secciones de clase (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) fueron seleccionadas por la lotería para ser incluida en el grupo (Investigación y Control). Los niños en las primeras 3 aulas (2-C, 3-D, 4-D) fueron asignados al grupo de investigación y los niños en las segundas 3 aulas (2-A, 3-A, 4-E) fueron asignados al grupo de control. Todos los niños en estas aulas que cumplieron con los criterios de inclusión (total = 159) fueron asignados a sus grupos. Según los resultados de la lotería, 71 niños fueron incluidos en el grupo de investigación y 88 niños fueron incluidos en el grupo de control.
Instrumentos:
En este estudio, los datos se recopilaron con el Formulario de información introductoria infantil (CIIF) y la Escala de percepción del hospital para niños sanos (HPSH). Formulario de información introductoria infantil (CIIF) y "Estoy aprendiendo cómo es un hospital" Plan de contenido de capacitación fue preparado por el investigador y consultor escaneando la literatura relevante. Todas las figuras utilizadas en el contenido de entrenamiento fueron preparadas por el investigador. Entrenamiento de títulos de contenido; Introducción, cómo es el hospital, qué equipos y dispositivos hay en el hospital, que trabaja en el hospital y cuáles son sus deberes, cuáles son los procedimientos realizados en el hospital, ¿cómo afecta el hospital la vida del niño (dormir, jugar y comer, la familia, la escuela, el círculo de amigos)?
Idoneidad del contenido educativo al nivel de desarrollo de niños de 8 a 10 años y el tema de investigación; Fue evaluado por un psiquiatra infantil y adolescente (n = 1), un especialista en desarrollo infantil (n = 1) y una enfermera pediátrica académica (n = 1). Fue editado y finalizado en línea con las opiniones y sugerencias de expertos.
Escala de percepción hospitalaria para niños sanos (HPSH): Ekici desarrolló esta escala en 2023 para medir la percepción hospitalaria de niños sanos en el grupo de edad de 8 a 10 años. El lenguaje original de la escala es turco y hay 25 elementos de escala. Al comienzo de la escala, hay una explicación de cómo responder a los elementos de la escala. Las opciones para cada elemento se crearon en un tipo Likert de 3 puntos, dependiendo del nivel de participación del niño en la declaración del artículo. Puntuación de opciones; "Nunca pienso" son 0 puntos ", a veces creo que" es 1 punto, y "siempre creo" son 2 puntos. No hay elementos marcados inversos en la escala. La escala tiene un rango de puntaje y puntos de corte. El rango de puntaje total de la escala de 25 ítems varía entre 0 y 50 puntos. La puntuación mínima de la escala es "0" y la puntuación máxima es "50". Interpretación de la puntuación total de la escala; Se interpreta como "puntaje entre 0 y 24 = menos percepción hospitalaria negativa" y "puntaje entre 25 y 50 = más percepción hospitalaria negativa". Un aumento en la puntuación de escala indica que aumenta la percepción negativa del niño del hospital.
A través de los maestros de su aula, cada niño recibió un "formulario de consentimiento informado", "formulario de información introductoria infantil" y el HPSHS para ser enviados a sus padres. Además, los maestros de aula de niños enviaron un breve mensaje de información a los padres de los niños que fueron aleatorizados. En este mensaje; Examinar los formularios y la escala presentados, si aprueban el estudio (por escrito); Se les pidió que completaran el "formulario de información introductoria infantil" junto con el niño, firmen su consentimiento y lo enviaran de regreso con su hijo al día siguiente. Además, se afirmó que los HPSH serían respondidos por los niños antes (la primera medición) y después (la segunda medición) el "estoy aprendiendo a qué tipo de lugar es un hospital" capacitación en la escuela. La primera medición de la "Escala de percepción hospitalaria para niños sanos" se llevó a cabo en las aulas de los niños en los grupos de investigación y control en una fecha considerada apropiada por los maestros de aula (26 de marzo de 2024). Antes de la primera medición, el investigador se presentó por primera vez cuando fue a las aulas. Luego, los formularios de escala se distribuyeron a cada niño, y se les pidió que lean cuidadosamente las 25 preguntas sobre el formulario y marquen la opción apropiada para ellos mismos de las 3 opciones opuestas a la pregunta. La primera medición de la escala fue la siguiente; Niños en el grupo de investigación: Clase 2C respondió durante la primera hora de la lección (09: 00-09: 40). El tiempo de respuesta es de 40 minutos. Clase 3D respondió durante la segunda hora de la lección (09: 50-10: 25). El tiempo de respuesta es de 35 minutos. La clase 4D respondió durante la tercera hora de la lección (10: 40-11: 10). El tiempo de respuesta es de 30 minutos. La capacitación se celebró el 27 de marzo de 2024, durante la segunda lección (09: 50-10: 30) en una sala de conferencias en el edificio escolar con un proyector, que fue considerado apropiado por la administración escolar, para facilitar la participación de los niños y para proporcionar un ambiente cómodo y tranquilo. Los niños en el grupo de control tomaron la primera medición de la escala el 26 de marzo: la clase 2A respondió durante la cuarta lección (11: 30-12: 10). El tiempo de respuesta es de 40 minutos. La clase 3A respondió durante la quinta lección (12: 50-13: 25). El tiempo de respuesta es de 35 minutos. La clase 4e respondió durante la sexta lección (13: 40-14: 10). El tiempo de respuesta es de 30 minutos. Los niños en el grupo de control (2a, 3a, 4e) tomaron la segunda medición de la escala el 27 de marzo de 2024, durante la primera lección (09: 00-09: 40) en la sala de conferencias. Después de que la segunda medición de la escala se realizó el 27 de marzo de 2024, durante la primera hora de la lección (09: 00-09: 40), los niños en el grupo control fueron entrenados junto con los niños en el grupo de investigación en la sala de conferencias durante la segunda hora de la lección (09: 50-10: 30). La segunda medición de la escala (2C, 3D, 4D) se administró a los niños en el Grupo de Investigación el 27 de marzo, el 27 de marzo de 2024 durante la hora de tercera clase (10: 40-11: 20) en la sala de conferencias después del final de la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene de 8 a 10 años,
- El niño debe ser competente para leer, comprender y responder los elementos en la escala, y
- Es el consentimiento de los padres para su hijo participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Tener un niño discapacitado (discapacidad mental, auditiva, visual, ortopédica, del lenguaje y del habla, enfermedades mentales y emocionales, enfermedades crónicas, déficit de atención y trastorno de hiperactividad) y
- El niño llena los elementos de escala de forma incompleta o no quiere llenarlos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de investigación
Después de la primera aplicación de la escala, los niños en el grupo de investigación recibirán "Estoy aprendiendo qué tipo de lugar es el hospital" entrenando utilizando el método de expresión directa respaldado por una presentación de PowerPoint en línea con el "Plan de contenido de capacitación".
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Los niños en el grupo de investigación fueron entrenados para crear una percepción hospitalaria positiva.
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Sin intervención: grupo de control
Los niños en el grupo de control no fueron entrenados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de la escala de percepción hospitalaria del grupo entrenado después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Después de la capacitación planificada de 40 minutos, la tasa de cambio en la percepción de los niños del hospital se determinó con la "Escala de percepción del hospital para niños sanos".
Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en la percepción negativa del niño del hospital. Consistir de 25 ítems, el rango de puntaje total de la escala varía entre 0 y 50 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es "0" y la puntuación más alta es "50".
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2024/02-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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