- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895694
Å skape en positiv sykehusoppfatning hos friske barn i alderen 8-10 år
Undersøkelse av effekten av utdanning for å skape positiv sykehusoppfatning hos 8-10 år gamle friske barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn er på sykehuset for diagnose, behandling, besøk, kort eller langvarig opphold. I mellomtiden; Opplevelse ubehagelige negative opplevelser som smerte, frykt, angst, separasjon, rastløshet, sinne, regresjon, ensomhet, frustrasjon, introversjon og underkastelse. I løpet av denne perioden kan et barn som er innlagt på sykehus eller innlagt på sykehus, føle tap av kontroll over sin egen helse hvis han eller hun blir undersøkt, gitt blod eller gitt medisiner uten hans eller hennes vilje eller samtykke. uttales i litteraturen at barn under 7 år er redde for ukjente mennesker, nye situasjoner, forlatelse og funksjonshemming fordi deres fysiologiske, kognitive, emosjonelle og sosiale utvikling ikke har nådd et tilstrekkelig nivå. De oppfatter også sykehusinnleggelse og sykehusprosedyrer som straff for deres dårlige oppførsel. På grunn av disse utviklingsegenskapene, disse barna; De kan tro at han vil miste sin beste venn, holde seg borte fra familie, skole og klasser og mislykkes i klassene sine mens han er innlagt på sykehus. I løpet av denne perioden kan barnet som er innlagt på sykehuset eller innlagt på sykehuset, tro at han vil miste kontrollen over sin egen kropp hvis han blir undersøkt, blod blir tatt, eller medisiner blir gitt mot hans vilje eller samtykke. Noen barn kan også tro at de vil operere, miste organer, bli ufør eller til og med dø. I tillegg opplevde barn som følte seg maktesløse og hjelpeløse i sine tidligere sykehusopplevelser mer angst i sine påfølgende sykehusopplevelser. De tror at barnet som opplevde smerter, vondt og frykt i den tidligere sykehusopplevelsen vil oppleve lignende situasjoner i neste opplevelse det uttales at barnet som har hatt en negativ sykehusopplevelse i fortiden mener at han vil oppleve lignende situasjoner i sin neste opplevelse. Forskning har vist at barn i alderen 7-11 år oppfatter at de ikke kan gå på skole eller være sammen med venner under sykehusinnleggelsen som en negativ opplevelse og har høy smerte og prosessuell angst under flebotomi. Det ble bestemt at barn mellom 7-18 år er redde for injeksjoner (64,7%), og var i et sykehusmiljø (32,3%), og holdt seg hjemmefra (3%), ble skadet (49,2%), hadde en dårlig sykdom (29,5%), død (13,1%) og tok medisiner (8,2%). I en annen studie ble det bestemt at 70% av barna under 18 år var redd for vaksineinjeksjon. Studier har vist at negative barndomsopplevelser vil ha negative fysiske og psykologiske helsemessige konsekvenser; intens angst i den påfølgende lignende opplevelsen av barn med sykehusopplevelse; De opplever angst, frykt og stress ble bestemt. Det ble funnet at angst score til barn som ble innlagt på sykehus for første gang, var høyere enn de som ble lagt inn mer enn en gang; Angstresultater økte med gjentatte sykehusinnleggelser og preoperative angstnivåer var høye.
I litteraturgjennomgangen ble det imidlertid ikke funnet noen studier som undersøkte sykehusets oppfatning av syke eller friske barn. I denne studien vil effekten av utdanning på positiv sykehusoppfatning hos friske barn i alderen 8-10 år bli undersøkt. For dette formålet vil sunne barn mellom 8 og 10 år i forskningsgruppen bli informert med forelesningsmetoden i tråd med utdanningsprogrammet utarbeidet i henhold til deres utviklingsnivå og behov. Etter orienteringen vil den være rettet mot å endre disse barns uriktige eller ufullstendige informasjon om sykehuset og deres negative oppfatninger av sykehuset. I sine påfølgende erfaringer vil barn således tilpasse seg bedre diagnose, behandling og omsorgsprosess, utvikle positive følelser og utvinningsprosessen deres vil være kortere.
Metoder:
Denne studien vil undersøke effekten av utdanning for å skape positiv sykehusoppfatning hos friske barn i alderen 8-10 år med en randomisert kontrollert gjentatt tiltak.
Distriktet og skolen der forskningen skal utføres vil bli valgt tilfeldig etter lotterimetode etter å ha fått forskningstillatelse fra etikkomiteen og Istanbul provinsdirektorat for nasjonal utdanning. Befolkningen i forskningen besto av 215 barn mellom 8-10 år som gikk på den offentlige batalgazi-barneskolen i Sultanbeyli-distriktet i Istanbul mellom Marth og mai 2024. Utvalgsstørrelsen på studien ble beregnet med G*Power 3.1.9.4-pakken. Følgelig, for den to-tailed hypotesen for å maksimere antall prøver; Feilmargin α: 0,05, effektstørrelse (∆: 0,63) og strøm: 0,95; Minimum antall prøver som skulle inkluderes i studien ble beregnet som 68 (totalt = 136) for hver gruppe. Alle barn som oppfylte inkluderingskriteriene (totalt 159 barn) ble inkludert i utvalget for bedre å gjenspeile befolkningen, for å øke generaliserbarheten til forskningsresultatene og for å vurdere mulig datatap. Etter å ha samlet inn forskningsdataene, ble kraften til studien funnet å være 89% for 159 barn, da alfafeil ble tatt som 0,5%.
Prosedyrer:
Et enkelt randomiseringssystem ble brukt til seleksjon i studien. Barn ble tildelt gruppene i henhold til klasseseksjonene sine på skolen. For dette formålet ble for det første klassene (2., 3. og 4. klasse) der barn i alderen 8-10 år uten kroniske helseproblemer (A, C, D, E-klasser) påmeldt seg sammen med klasseromslærerne. Siden sykehusets oppfatningsskala for friske barn (HPSHs) ble brukt hos friske barn, ble klasseseksjonene (2- B, 3-B, 4-B) der barn med kroniske helseproblemer (inkluderingsstudenter) ble registrert fra randomisering.
Klasseseksjonene (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) ble valgt av lotteri som skulle inkluderes i hvilken gruppe (forskning og kontroll). Barna i de 3 første klasserommene (2-C, 3-D, 4-D) ble tildelt forskningsgruppen og barna i de andre 3 klasserommene (2-A, 3-A, 4-E) ble tildelt kontrollgruppen. Alle barn i disse klasserommene som oppfylte inkluderingskriteriene (totalt = 159) ble tildelt gruppene sine. I følge resultatene fra lotteriet ble 71 barn inkludert i forskningsgruppen og 88 barn ble inkludert i kontrollgruppen.
Instrumenter:
I denne studien ble data samlet inn med barnas innledende informasjonsskjema (CIIF) og sykehusets persepsjonsskala for friske barn (HPSHs). Barns innledende informasjonsskjema (CIIF) og "Jeg lærer hvordan et sykehus er som" treningsinnholdsplan ble utarbeidet av forskeren og konsulenten ved å skanne relevant litteratur. Alle tall som ble brukt i treningsinnholdet ble utarbeidet av forskeren. Treningstitler; Introduksjon, hvordan er sykehuset, hvilke utstyr og enheter som er på sykehuset, som jobber på sykehuset og hva som er deres plikter, hva er prosedyrene som utføres på sykehuset, hvordan påvirker det å være på sykehuset barnets liv (sove, leke, spise og drikke, familie, skole, vennekrets).
Egnethet av utdanningsinnholdet til utviklingsnivået til barn i alderen 8-10 år og forskningsemnet; Det ble evaluert av en barne- og ungdomspsykiater (n = 1), en spesialist for barneutvikling (n = 1) og en akademisk pediatrisk sykepleier (n = 1). Den ble redigert og avsluttet i tråd med eksperters meninger og forslag.
Sykehusoppfatningsskala for friske barn (HPSHS): Denne skalaen ble utviklet av Ekici i 2023 for å måle sykehusets oppfatning av friske barn i aldersgruppen 8-10. Originalen i skalaen er tyrkisk og det er 25 skalaer. I begynnelsen av skalaen er det en forklaring på hvordan du kan svare på skalaelementene. Alternativer for hvert element ble opprettet i en 3-punkts Likert-type, avhengig av barnets deltakelsesnivå i vareretningen. Scoring av alternativer; "Jeg tror aldri" er 0 poeng, "tror jeg noen ganger" er 1 poeng, og "Jeg tror alltid" er 2 poeng. Det er ingen omvendt scorede elementer i skalaen. Skalaen har et poengsum og avskjæringspoeng. Den totale poengsumsområdet for 25-elementskalaen varierer mellom 0 og 50 poeng. Minimumsscore fra skalaen er "0" og maksimal poengsum er "50". Tolkning av den totale poengsummen til skalaen; Det tolkes som "score mellom 0 og 24 = mindre negativ sykehusoppfatning" og "score mellom 25 og 50 = mer negativ sykehusoppfatning". En økning i skala -poengsummen indikerer at barnets negative oppfatning av sykehuset øker.
Gjennom klasseromslærerne fikk hvert barn et "informert samtykkeskjema", "barn innledende informasjonsskjema", og HPSHs for å bli videresendt til foreldrene. I tillegg sendte barnas klasseromslærere en kort informasjonsmelding til foreldrene til barna som ble randomisert. I denne meldingen; Undersøke de innsendte skjemaene og skalaen, hvis de godkjenner studien (skriftlig); De ble bedt om å fylle ut "innledende informasjonsskjema for barn" sammen med barnet, signere deres samtykke og sende det tilbake med barnet deres dagen etter. I tillegg ble det uttalt at HPSHS ville bli besvart av barna før (den første målingen) og etter (den andre målingen) "Jeg lærer hva slags sted et sykehus er som" trening på skolen. Den første målingen av "sykehusoppfatningsskalaen for friske barn" ble utført i klasserommene til barna i forsknings- og kontrollgruppene på en dato som ble ansett som passende av klasseromslærerne (26. mars 2024). Før den første målingen introduserte forskeren seg først da han dro til klasserommene. Deretter ble skalaformer distribuert til hvert barn, og de ble bedt om å lese de 25 spørsmålene på skjemaet nøye og markere det aktuelle alternativet for seg selv fra de tre alternativene overfor spørsmålet. Den første målingen av skalaen var som følger; Barn i forskningsgruppen: Klasse 2c svarte i løpet av den første leksjonstimen (09: 00-09: 40). Responstiden er 40 minutter. Klasse 3D svarte i løpet av den andre leksjonstimen (09: 50-10: 25). Responstiden er 35 minutter. Klasse 4D svarte i løpet av den tredje leksjonstimen (10: 40-11: 10). Responstiden er 30 minutter. Opplæringen ble holdt 27. mars 2024, i løpet av den andre leksjonen (09: 50-10: 30) i et konferansesal i skolebygningen med en projektor, som ble ansett som passende av skoleadministrasjonen, for å lette barns deltakelse og for å gi et behagelig og stille miljø. Barna i kontrollgruppen tok den første målingen av skalaen 26. mars: 2A-klassen svarte i løpet av den fjerde leksjonen (11: 30-12: 10). Responstiden er 40 minutter. 3A-klassen svarte i løpet av den femte leksjonen (12: 50-13: 25). Responstiden er 35 minutter. 4E-klassen svarte i løpet av den sjette leksjonen (13: 40-14: 10). Responstiden er 30 minutter. Barna i kontrollgruppen (2A, 3A, 4E) tok den andre målingen av skalaen 27. mars 2024, i løpet av den første leksjonen (09: 00-09: 40) i konferansesalen. Etter at den andre målingen av skalaen ble gjort 27. mars 2024, i løpet av den første leksjonstimen (09: 00-09: 40), ble barna i kontrollgruppen trent sammen med barna i forskningsgruppen i konferansesalen i løpet av den andre leksjonstimen (09: 50-10: 30). Den andre målingen av skalaen (2C, 3D, 4D) ble administrert til barna i forskningsgruppen 27. mars 27. mars 2024 i løpet av den tredje klassen (10: 40-11: 20) i konferansesalen etter opplæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet er 8 til 10 år,
- Barnet må være kompetent til å lese, forstå og svare på varene på skalaen, og
- Det er foreldrenes samtykke for barnet deres å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha et funksjonshemmet barn (mental, hørsels, visuell, ortopedisk, språk og talehemming, mental og emosjonell sykdom, kronisk sykdom, oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse) og
- Barnet fyller ut skalaen varer ufullstendig eller ikke vil fylle dem ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Etter den første anvendelsen av skalaen, vil barna i forskningsgruppen bli gitt "Jeg lærer hva slags sted sykehuset er" trening ved å bruke den direkte uttrykksmetoden støttet av en PowerPoint -presentasjon i tråd med "treningsinnholdsplanen".
|
Barn i forskergruppen ble opplært til å skape en positiv sykehusoppfatning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen ble ikke trent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusoppfatningsskala score til den trente gruppen etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Etter den planlagte 40-minutters opplæringen ble endringshastigheten i barns oppfatning av sykehuset bestemt med "sykehusoppfatningsskalaen for friske barn".
En økning i skala -poengsummen indikerer en økning i barnets negative oppfatning av sykehuset. Konsist av 25 elementer, det totale poengsummen for skalaen varierer mellom 0 og 50 poeng.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er "0" og den høyeste poengsummen er "50".
|
Umiddelbart etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/02-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .