- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895694
Het creëren van een positieve ziekenhuisperceptie bij gezonde kinderen van 8-10 jaar
Onderzoek naar het effect van onderwijs om een positieve ziekenhuisperceptie te creëren bij 8-10 jaar oude gezonde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen zijn in het ziekenhuis voor diagnose, behandeling, bezoeken, korte of langdurige verblijf. Ondertussen, kinderen; Ervaringen onaangename negatieve ervaringen zoals pijn, angst, angst, scheiding, rusteloosheid, woede, regressie, eenzaamheid, frustratie, introversie en onderwerping. Tijdens deze periode kan een kind dat wordt opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis een verlies van controle over zijn of haar eigen gezondheid voelen als hij of zij wordt onderzocht, bloed krijgt of medicijnen krijgt zonder zijn of haar wil of toestemming. wordt in de literatuur vermeld dat kinderen jonger dan 7 jaar bang zijn voor onbekende mensen, nieuwe situaties, verlatenheid en handicap omdat hun fysiologische, cognitieve, emotionele en sociale ontwikkeling geen voldoende niveau heeft bereikt. Ze zien ook ziekenhuisopname en ziekenhuisprocedures als straf voor hun slechte gedrag. Vanwege deze ontwikkelingskenmerken, deze kinderen; Ze denken misschien dat hij zijn beste vriend zal verliezen, wegblijft van zijn familie, school en lessen en faalt in zijn lessen terwijl hij in het ziekenhuis wordt opgenomen. Tijdens deze periode kan het kind dat wordt opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis, denken dat hij de controle over zijn eigen lichaam zal verliezen als hij wordt onderzocht, bloed wordt genomen of medicatie wordt gegeven tegen zijn wil of toestemming. Sommige kinderen kunnen ook denken dat ze een operatie zullen ondergaan, organen verliezen, gehandicapt worden of zelfs sterven. Bovendien ondervonden kinderen die zich machteloos en hulpeloos voelden in hun eerdere ziekenhuiservaringen meer angst in hun daaropvolgende ziekenhuiservaringen. Ze denken dat het kind dat pijn, pijn en angst in de afgelopen ziekenhuiservaring heeft ervaren, vergelijkbare situaties zal ervaren in de volgende ervaring wordt gesteld dat het kind dat in het verleden een negatieve ziekenhuiservaring heeft gehad, denkt dat hij soortgelijke situaties zal ervaren in zijn volgende ervaring. Onderzoek heeft aangetoond dat kinderen van 7-11 jaar ervaren dat ze niet in staat zijn om naar school te gaan of tijdens hun ziekenhuisopname met vrienden te zijn als een negatieve ervaring en hoge pijn en procedurele angst tijdens de flebotomie heeft. Er werd vastgesteld dat kinderen tussen de leeftijd van 7-18 bang zijn voor injecties (64,7%), in een ziekenhuisomgeving (32,3%), wegblijven van huis (3%), gewond raakten (49,2%), met een slechte ziekte (29,5%), overlijden (13,1%) en medicatie gebruikt (8,2%). In een ander onderzoek werd vastgesteld dat 70% van de kinderen jonger dan 18 jaar bang was voor vaccininjectie. Studies hebben aangetoond dat negatieve ervaringen uit de kindertijd negatieve gevolgen voor fysieke en psychologische gezondheid zullen hebben; intense angst in de daaropvolgende vergelijkbare ervaring van kinderen met ziekenhuiservaring; Ze ervaren angst, angst en stress bepaald. Het bleek dat angstscores van kinderen die voor het eerst in het ziekenhuis werden opgenomen hoger waren dan degenen die meer dan eens in het ziekenhuis waren opgenomen; Angstscores namen toe met herhaalde ziekenhuisopnames en de pre -operatieve angstniveaus waren hoog.
In het literatuuronderzoek werd echter geen studie gevonden die de perceptie van ziekenhuis van zieke of gezonde kinderen onderzocht. In deze studie zal het effect van onderwijs op de positieve ziekenhuisperceptie bij gezonde kinderen van 8-10 jaar worden onderzocht. Voor dit doel zullen gezonde kinderen tussen de 8 en 10 jaar in de onderzoeksgroep worden geïnformeerd met de lezingenmethode in overeenstemming met het onderwijsprogramma dat is opgesteld volgens hun ontwikkelingsniveau en behoeften. Na de briefing zal het zijn gericht op het veranderen van de onjuiste of onvolledige informatie van deze kinderen over het ziekenhuis en hun negatieve percepties van het ziekenhuis. In hun daaropvolgende ervaringen zullen kinderen dus zich beter aanpassen aan de diagnose-, behandelings- en zorgproces, positieve emoties ontwikkelen en hun herstelproces zal korter zijn.
Methoden:
Deze studie zal het effect van onderwijs onderzoeken om een positieve ziekenhuisperceptie te creëren bij gezonde kinderen van 8-10 jaar met een gerandomiseerde gecontroleerde herhaalde maatregelenontwerp.
Het district en de school waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, zullen willekeurig worden geselecteerd door de loterijmethode na het verkrijgen van onderzoeksvergunning van de ethische commissie en het provinciale directoraat van het nationale onderwijs in Istanbul. De bevolking van het onderzoek bestond uit 215 kinderen tussen de 8-10 jaar die naar de Public Battalgazi Primary School in het Sultanbeyli-district van Istanbul tussen Marth en mei 2024 ging. De steekproefgrootte van de studie werd berekend met het G*Power 3.1.9.4-pakketprogramma. Dienovereenkomstig, voor de tweezijdige hypothese om het aantal monsters te maximaliseren; Foutmarge α: 0,05, effectgrootte (∆: 0,63) en vermogen: 0,95; Het minimale aantal monsters dat in het onderzoek moest worden opgenomen, werd berekend als 68 (totaal = 136) voor elke groep. Alle kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden (in totaal 159 kinderen) werden in de steekproef opgenomen om de populatie beter te weerspiegelen, om de generaliseerbaarheid van de onderzoeksresultaten te vergroten en mogelijk gegevensverlies te overwegen. Na het verzamelen van de onderzoeksgegevens bleek de kracht van het onderzoek 89% te zijn voor 159 kinderen, toen alfa -fout werd genomen als 0,5%.
Procedures:
Een eenvoudig randomisatiesysteem werd gebruikt voor selectie in de studie. Kinderen werden toegewezen aan de groepen volgens hun klassensecties op school. Voor dit doel, ten eerste, werden de klassen (2e, 3e en 4e klassen) waarin kinderen van 8-10 jaar zonder chronische gezondheidsproblemen (A, C, D, E-klassen) werden ingeschreven, samen met de leraren in de klas bepaald. Aangezien de ziekenhuisperceptieschaal voor gezonde kinderen (HPSH's) werd gebruikt bij gezonde kinderen, werden de klassensecties (2- b, 3-B, 4-B) waarin kinderen met chronische gezondheidsproblemen (inclusiestudenten) werden ingeschreven, uitgesloten van randomisatie.
De klassensecties (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) werden door loterij geselecteerd die in welke groep (onderzoek en controle) werd opgenomen. De kinderen in de eerste 3 klaslokalen (2-C, 3D, 4-D) werden toegewezen aan de onderzoeksgroep en de kinderen in de tweede 3 klaslokalen (2-A, 3-A, 4-E) werden toegewezen aan de controlegroep. Alle kinderen in deze klaslokalen die voldeden aan de inclusiecriteria (totaal = 159) werden toegewezen aan hun groepen. Volgens de resultaten van de loterij werden 71 kinderen opgenomen in de onderzoeksgroep en werden 88 kinderen opgenomen in de controlegroep.
Instrumenten:
In deze studie werden gegevens verzameld met het Introductory Information Form (CIIF) van de kinderen en de Perception Scale voor gezonde kinderen (HPSH's). Introductie -informatieformulier voor kinderen (CIIF) en "Ik leer hoe een ziekenhuis is" Training Content Plan zijn opgesteld door de onderzoeker en consultant door de relevante literatuur te scannen. Alle cijfers die in de trainingsinhoud werden gebruikt, werden opgesteld door de onderzoeker. Content titels trainen; Inleiding, hoe is het ziekenhuis, welke apparatuur en apparaten zijn in het ziekenhuis, die in het ziekenhuis werken en wat hun taken zijn, wat zijn de procedures die in het ziekenhuis worden uitgevoerd, hoe beïnvloedt het zijn in het ziekenhuis het leven van het kind (slapen, spelen, eten en drinken, familie, school, cirkel van vrienden).
Geschiktheid van de educatieve inhoud van het ontwikkelingsniveau van kinderen van 8-10 jaar en het onderzoeksonderwerp; Het werd geëvalueerd door een psychiater van een kind en de adolescente (n = 1), een specialist op het gebied van kindontwikkeling (n = 1) en een academische kinderverpleegkundige (n = 1). Het werd bewerkt en afgerond in overeenstemming met de meningen en suggesties van experts.
Ziekenhuis Perception Scale voor gezonde kinderen (HPSH's): deze schaal is ontwikkeld door Ekici in 2023 om de ziekenhuisperceptie van gezonde kinderen in de leeftijdsgroep van 8-10 te meten. De oorspronkelijke taal van de schaal is Turks en er zijn 25 schaalitems. Aan het begin van de schaal is er een uitleg over hoe de schaalitems te beantwoorden. Opties voor elk item zijn gemaakt in een 3-punts Likert-type, afhankelijk van het deelniveau van het kind in de itemverklaring. Scoren van opties; "Ik denk nooit dat" 0 punten is, "denk ik soms" is 1 punt, en "ik denk altijd" is 2 punten. Er zijn geen omgekeerde gescoorde items in de schaal. De schaal heeft een scorebereik en cut-off punten. Het totale scorebereik van de schaal van 25 items varieert tussen 0 en 50 punten. De minimale score van de schaal is "0" en de maximale score is "50". Interpretatie van de totale score van de schaal; Het wordt geïnterpreteerd als "score tussen 0 en 24 = minder negatieve ziekenhuisperceptie" en "scoren tussen 25 en 50 = meer negatieve ziekenhuisperceptie". Een toename van de schaalscore geeft aan dat de negatieve perceptie van het kind van het ziekenhuis toeneemt.
Via hun leraren in de klas kreeg elk kind een "geïnformeerde toestemmingsformulier", "Inleidende informatievorm van het kind" en de HPSH's om door te sturen naar hun ouders. Bovendien stuurden de leraren in de klas van de kinderen een kort informatieboodschap naar de ouders van de gerandomiseerde kinderen. In dit bericht; Het onderzoeken van de ingediende formulieren en schaal, als ze de studie goedkeuren (schriftelijk); Ze werden gevraagd om het "Introductie -informatieformulier" samen met het kind in te vullen, hun toestemming te ondertekenen en de volgende dag met hun kind terug te sturen. Bovendien werd gezegd dat de HPSH's vóór (de eerste meting) door de kinderen zouden worden beantwoord en na (de tweede meting) de "Ik leer wat voor soort plaats een ziekenhuis is als" Training op school. De eerste meting van de "ziekenhuisperceptie voor gezonde kinderen" werd uitgevoerd in de klaslokalen van de kinderen in de onderzoeks- en controlegroepen op een datum die geschikt werd geacht door de leraren in de klas (26 maart 2024). Vóór de eerste meting introduceerde de onderzoeker zich voor het eerst toen hij naar de klaslokalen ging. Vervolgens werden schaalvormen aan elk kind verdeeld en werden hen gevraagd om de 25 vragen over het formulier zorgvuldig te lezen en de juiste optie voor zichzelf te markeren van de 3 opties tegenover de vraag. De eerste meting van de schaal was als volgt; Kinderen in de onderzoeksgroep: Klasse 2C antwoordde tijdens de eerste lesuur (09: 00-09: 40). De responstijd is 40 minuten. Klasse 3D beantwoordde tijdens het tweede lesuur (09: 50-10: 25). De responstijd is 35 minuten. Klasse 4D beantwoordde tijdens het derde lesuur (10: 40-11: 10). De responstijd is 30 minuten. De training werd gehouden op 27 maart 2024, tijdens de tweede les (09: 50-10: 30) in een conferentiezaal in het schoolgebouw met een projector, die door de schooladministratie geschikt werd geacht, om de deelname van kinderen te vergemakkelijken en een comfortabele en rustige omgeving te bieden. De kinderen in de controlegroep namen de eerste meting van de schaal op 26 maart: 2A-klasse reageerde tijdens de vierde les (11: 30-12: 10). De responstijd is 40 minuten. 3A Class reageerde tijdens de vijfde les (12: 50-13: 25). De responstijd is 35 minuten. 4e klasse reageerde tijdens de zesde les (13: 40-14: 10). De responstijd is 30 minuten. De kinderen in de controlegroep (2A, 3A, 4E) namen de tweede meting van de schaal op 27 maart 2024, tijdens de eerste les (09: 00-09: 40) in de conferentiezaal. Nadat de tweede meting van de schaal werd gedaan op 27 maart 2024, tijdens het eerste lesuur (09: 00-09: 40), werden de kinderen in de controlegroep samen met de kinderen in de onderzoeksgroep in de conferentiezaal getraind tijdens de tweede lesuur (09: 50-10: 30). De tweede meting van de schaal (2C, 3D, 4D) werd op 27 maart 27 maart 2024 aan de kinderen in de onderzoeksgroep toegediend tijdens het derde klasse uur (10: 40-11: 20) in de conferentiezaal na het einde van de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is 8 tot 10 jaar oud,
- Het kind moet competent zijn om de items op de schaal te lezen, te begrijpen en te beantwoorden
- Het is de toestemming van de ouder voor hun kind om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een gehandicapt kind hebben (mentaal, gehoor, visueel, orthopedisch, taal- en spraakstoornissen, mentale en emotionele ziekte, chronische ziekten, aandachtstekort en hyperactiviteitsstoornis) en
- Het kind vult de schaalitems onvolledig in of wil ze niet invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep
Na de eerste toepassing van de schaal zullen de kinderen in de onderzoeksgroep worden gegeven "Ik leer wat voor soort plaats het ziekenhuis is" training met behulp van de directe expressiemethode die wordt ondersteund door een PowerPoint -presentatie in overeenstemming met het "Training Content Plan".
|
Kinderen in de onderzoeksgroep werden getraind om een positieve perceptie van het ziekenhuis te creëren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Kinderen in de controlegroep werden niet getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisperceptie schaalscores van de getrainde groep na training
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de training
|
Na de geplande training van 40 minuten werd de mate van verandering in de perceptie van kinderen van het ziekenhuis bepaald met de "ziekenhuisperceptie voor gezonde kinderen".
Een toename van de schaalsscore duidt op een toename van de negatieve perceptie van het kind van het ziekenhuis. Overzicht van 25 items, het totale scorebereik van de schaal varieert tussen 0 en 50 punten.
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is "0" en de hoogste score is "50".
|
Onmiddellijk na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/02-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .