- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06895694
Skapa en positiv sjukhusuppfattning hos friska barn i åldern 8-10 år
Undersökning av effekten av utbildning för att skapa en positiv sjukhusuppfattning hos 8-10 år gamla friska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn är på sjukhuset för diagnos, behandling, besök, kort eller långvariga vistelser. Under tiden barn; Upplever obehagliga negativa upplevelser som smärta, rädsla, ångest, separation, rastlöshet, ilska, regression, ensamhet, frustration, introversion och underkastelse. Under denna period kan ett barn som är inlagt på sjukhus eller tillåtet på sjukhuset känna en förlust av kontroll över sin egen hälsa om han eller hon undersöks, ges blod eller ges medicin utan hans eller hennes vilja eller samtycke. anges i litteraturen att barn under 7 år är rädda för okända människor, nya situationer, övergivande och funktionshinder eftersom deras fysiologiska, kognitiva, emotionella och sociala utveckling inte har nått en tillräcklig nivå. De uppfattar också sjukhusinläggning och sjukhusförfaranden som straff för deras dåliga beteende. På grund av dessa utvecklingsegenskaper, dessa barn; De kanske tror att han kommer att förlora sin bästa vän, hålla sig borta från sin familj, skola och klasser och misslyckas i sina klasser medan han är inlagd på sjukhus. Under denna period kan barnet som är inlagt på sjukhuset eller som är inlagt på sjukhuset tro att han kommer att förlora kontrollen över sin egen kropp om han undersöks, blod tas eller medicinering ges mot hans vilja eller samtycke. Vissa barn kan också tro att de kommer att ha operation, förlora organ, bli funktionshindrade eller till och med dö. Dessutom upplevde barn som kände sig maktlösa och hjälplösa i sina tidigare sjukhusupplevelser mer ångest i sina efterföljande sjukhusupplevelser. De tror att barnet som upplevde smärta, värk och rädsla i den tidigare sjukhusupplevelsen kommer att uppleva liknande situationer i nästa upplevelse är det uttalat att barnet som har haft en negativ sjukhusupplevelse tidigare anser att han kommer att uppleva liknande situationer i sin nästa upplevelse. Forskning har visat att barn i åldern 7-11 år uppfattar att de inte kan gå i skolan eller vara med vänner under sin sjukhusvistelse som en negativ upplevelse och har hög smärta och procedural ångest under flebotomi. Det fastställdes att barn mellan 7-18 år är rädda för injektioner (64,7%), i en sjukhusmiljö (32,3%), hålla sig borta hemifrån (3%), skadas (49,2%), med en dålig sjukdom (29,5%), död (13,1%) och tog medicinering (8,2%). I en annan studie fastställdes att 70% av barnen under 18 år var rädda för vaccininjektion. Studier har visat att negativa barndomsupplevelser kommer att få negativa fysiska och psykologiska hälsokonsekvenser; intensiv ångest i den efterföljande liknande upplevelsen av barn med sjukhusupplevelse; De upplever ångest, rädsla och stress bestämdes. Det konstaterades att ångestpoäng för barn som var inlagda på sjukhus för första gången var högre än de som var inlagda på sjukhus mer än en gång; Ångestpoängen ökade med upprepade sjukhusinläggningar och preoperativa ångestnivåer var höga.
I litteraturöversynen hittades emellertid ingen studie som undersökte sjukhusuppfattningen av sjuka eller friska barn. I denna studie kommer effekten av utbildning på positiv sjukhusuppfattning hos friska barn i åldern 8-10 år att undersökas. För detta ändamål kommer friska barn mellan 8 och 10 år i forskningsgruppen att informeras med föreläsningsmetoden i linje med utbildningsprogrammet utarbetat enligt deras utvecklingsnivåer och behov. Efter briefingen kommer det att syfta till att ändra dessa barns felaktiga eller ofullständiga information om sjukhuset och deras negativa uppfattningar om sjukhuset. Således, i sina efterföljande erfarenheter, kommer barn att anpassa sig bättre till diagnos, behandling och vårdprocess, utveckla positiva känslor och deras återhämtningsprocess kommer att bli kortare.
Metoder:
Denna studie kommer att undersöka effekten av utbildning för att skapa en positiv sjukhusuppfattning hos friska barn i åldern 8-10 år med en randomiserad kontrollerad upprepad måttdesign.
Distriktet och skolan där forskningen kommer att bedrivas kommer att väljas slumpmässigt med lotterimetod efter att ha erhållit forskningsåtgärd från etikkommittén och Istanbul Provincial Directorate of National Education. Befolkningen i forskningen bestod av 215 barn mellan 8-10 år som deltog i den offentliga battalgazi-grundskolan i Sultanbeyli-distriktet i Istanbul mellan Marth och maj 2024. Provstorleken för studien beräknades med G*Power 3.1.9.4-paketprogrammet. Följaktligen för den två-svansade hypotesen för att maximera antalet prover; felmarginal a: 0,05, effektstorlek (∆: 0,63) och effekt: 0,95; Det minsta antalet prover som skulle inkluderas i studien beräknades som 68 (totalt = 136) för varje grupp. Alla barn som uppfyllde inkluderingskriterierna (totalt 159 barn) inkluderades i urvalet för att bättre återspegla befolkningen, för att öka generaliserbarheten i forskningsresultaten och för att överväga eventuell dataförlust. Efter att ha samlat in forskningsdata visade sig kraften i studien vara 89% för 159 barn, då alfa -fel togs som 0,5%.
Förfaranden:
Ett enkelt randomiseringssystem användes för urval i studien. Barn tilldelades grupperna enligt deras klasssektioner i skolan. För detta ändamål, för det första klasserna (2: a, 3: e och 4: e klass) där barn i åldern 8-10 år utan kroniska hälsoproblem (A, C, D, E-klasser) bestämdes tillsammans med klassrumslärarna. Eftersom sjukhusuppfattningsskalan för friska barn (HPSH) användes hos friska barn, utesluts klassavsnitten (2- B, 3-B, 4-B) där barn med kroniska hälsoproblem (inkluderingsstudenter) utesluts från randomisering.
Klassavsnitten (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) valdes genom lotteri för att inkluderas i vilken grupp (forskning och kontroll). Barnen i de tre första klassrummen (2-C, 3-D, 4-D) tilldelades forskningsgruppen och barnen i de andra 3 klassrummen (2-A, 3-A, 4-E) tilldelades kontrollgruppen. Alla barn i dessa klassrum som uppfyllde inkluderingskriterierna (totalt = 159) tilldelades sina grupper. Enligt resultaten från lotteriet inkluderades 71 barn i forskningsgruppen och 88 barn inkluderades i kontrollgruppen.
Instrument:
I denna studie samlades data med barnens inledande informationsform (CIIF) och Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSH). Barns introduktionsinformation (CIIF) och "Jag lär mig hur ett sjukhus är som" utbildningsinnehållsplan utarbetades av forskaren och konsulten genom att skanna den relevanta litteraturen. Alla siffror som användes i utbildningsinnehållet framställdes av forskaren. Utbildningsinnehållstitlar; Introduktion, hur är sjukhuset, vilken utrustning och enheter som finns på sjukhuset, som arbetar på sjukhuset och vad är deras uppgifter, vad är förfarandena som utförs på sjukhuset, hur påverkar det att vara på sjukhuset (sova, spela och dricka, familj, skola, vänner).
Utbildningsinnehållets lämplighet till utvecklingsnivån för barn i åldern 8-10 år och forskningsämnet; Det utvärderades av en barn- och ungdomspsykiater (n = 1), en barnutvecklingsspecialist (n = 1) och en akademisk pediatrisk sjuksköterska (n = 1). Det redigerades och slutfördes i linje med experternas åsikter och förslag.
Sjukhusuppfattningsskala för friska barn (HPSH): Denna skala utvecklades av Ekici 2023 för att mäta sjukhusuppfattningen av friska barn i åldersgruppen 8-10. Det ursprungliga språket i skalan är turkisk och det finns 25 skalföremål. I början av skalan finns det en förklaring av hur man svarar på skalobjekten. Alternativ för varje objekt skapades i en 3-punkts Likert-typ, beroende på barnets nivå av deltagande i artikeln. Poäng av alternativ; "Jag tror aldrig" är 0 poäng ", jag tror ibland" är en poäng, och "Jag tror alltid" är 2 poäng. Det finns inga omvända poäng i skalan. Skalan har ett poängområde och avstängda poäng. Det totala poängområdet för 25-artikelsskalan varierar mellan 0 och 50 poäng. Minsta poäng från skalan är "0" och den maximala poängen är "50". Tolkning av den totala poängen för skalan; Det tolkas som "poäng mellan 0 och 24 = mindre negativ sjukhusuppfattning" och "poäng mellan 25 och 50 = mer negativ sjukhusuppfattning". En ökning av skalpoängen indikerar att barnets negativa uppfattning om sjukhuset ökar.
Genom sina klassrumslärare fick varje barn ett "informerat samtyckesformulär", "barninledande informationsformulär" och HPSH: erna som ska vidarebefordras till sina föräldrar. Dessutom skickade barnens klassrumslärare ett kort informationsmeddelande till föräldrarna till barnen som var randomiserade. I detta meddelande; Undersöka de inlämnade formulärerna och skalan, om de godkänner studien (skriftligt); De ombads att fylla i "Child Introductory Information Form" tillsammans med barnet, underteckna deras samtycke och skicka tillbaka det med sitt barn nästa dag. Dessutom uppgavs att HPSH: erna skulle besvaras av barnen innan (den första mätningen) och efter (den andra mätningen) "Jag lär mig vilken typ av plats ett sjukhus är som" utbildning i skolan. Den första mätningen av "sjukhusuppfattningsskalan för friska barn" genomfördes i klassrummen hos barnen i forsknings- och kontrollgrupperna på ett datum som anses vara lämpligt av klassrumslärarna (26 mars 2024). Innan den första mätningen presenterade forskaren sig först när han gick till klassrummen. Därefter delades skalformulär till varje barn, och de ombads att noggrant läsa de 25 frågorna på formuläret och markera det lämpliga alternativet för sig själva från de tre alternativen mittemot frågan. Den första mätningen av skalan var som följer; Barn i forskningsgruppen: Klass 2C svarade under den första lektionstiden (09: 00-09: 40). Responstiden är 40 minuter. Klass 3D svarade under den andra lektionstiden (09: 50-10: 25). Responstiden är 35 minuter. Klass 4D svarade under den tredje lektionstiden (10: 40-11: 10). Responstiden är 30 minuter. Utbildningen hölls den 27 mars 2024 under den andra lektionen (09: 50-10: 30) i en konferenshall i skolbyggnaden med en projektor, som ansågs lämplig av skoladministrationen, för att underlätta barns deltagande och för att ge en bekväm och tyst miljö. Barnen i kontrollgruppen tog den första mätningen av skalan den 26 mars: 2A-klassen svarade under den fjärde lektionen (11: 30-12: 10). Responstiden är 40 minuter. 3A-klass svarade under den femte lektionen (12: 50-13: 25). Responstiden är 35 minuter. 4E-klass svarade under den sjätte lektionen (13: 40-14: 10). Responstiden är 30 minuter. Barnen i kontrollgruppen (2A, 3A, 4E) tog den andra mätningen av skalan den 27 mars 2024 under den första lektionen (09: 00-09: 40) i konferenshallen. Efter att den andra mätningen av skalan gjordes den 27 mars 2024, under den första lektionstiden (09: 00-09: 40) utbildades barnen i kontrollgruppen tillsammans med barnen i forskningsgruppen i konferenshallen under den andra lektionstiden (09: 50-10: 30). Den andra mätningen av skalan (2C, 3D, 4D) administrerades till barnen i forskningsgruppen den 27 mars 27 mars 2024 under tredje klassens timme (10: 40-11: 20) i konferenshallen efter utbildningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barnet är 8 till 10 år gammalt,
- Barnet måste vara behörigt att läsa, förstå och svara på artiklarna på skalan och
- Det är förälderns samtycke för deras barn att delta i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- Att ha ett funktionshindrat barn (mental, hörsel, visuell, ortopedisk, språk- och tal funktionshinder, mental och emotionell sjukdom, kronisk sjukdom, uppmärksamhetsunderskott och hyperaktivitetsstörning) och
- Barnet fyller i skalobjekten ofullständigt eller vill inte fylla i dem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: forskningsgrupp
Efter den första tillämpningen av skalan kommer barnen i forskningsgruppen att ges "Jag lär mig vilken typ av plats sjukhuset är" utbildning med hjälp av den direkta uttrycksmetoden som stöds av en PowerPoint -presentation i linje med "utbildningsinnehållsplan".
|
Barn i forskningsgruppen utbildades för att skapa en positiv sjukhusuppfattning.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen utbildades inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukhusuppfattningsskalor för den tränade gruppen efter träning
Tidsram: Omedelbart efter träningen
|
Efter den planerade 40-minutersutbildningen bestämdes förändringshastigheten för barnens uppfattning om sjukhuset med "sjukhusuppfattningsskalan för friska barn".
En ökning av skalpoängen indikerar en ökning av barnets negativa uppfattning om sjukhuset. Konsistering av 25 artiklar varierar det totala poängområdet för skalan mellan 0 och 50 poäng.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är "0" och den högsta poängen är "50".
|
Omedelbart efter träningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024/02-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .