- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895694
Creare una percezione positiva in ospedale in bambini sani di età compresa tra 8 e 10 anni
Indagine sull'effetto dell'educazione per creare una percezione positiva dell'ospedale in bambini sani di 8-10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sono in ospedale per diagnosi, trattamento, visite, soggiorni a breve o lungo termine. Nel frattempo, bambini; Esperienze sgradevoli esperienze negative come dolore, paura, ansia, separazione, irrequietezza, rabbia, regressione, solitudine, frustrazione, introversione e sottomissione. Durante questo periodo, un bambino che viene ricoverato in ospedale o ricoverato in ospedale può provare una perdita di controllo per la propria salute se viene esaminato, dato sangue o somministrato farmaci senza la sua volontà o consenso. Si afferma in letteratura che i bambini di età inferiore ai 7 anni hanno paura di persone sconosciute, nuove situazioni, abbandono e disabilità perché il loro sviluppo fisiologico, cognitivo, emotivo e sociale non ha raggiunto un livello sufficiente. Percepiscono anche il ricovero in ospedale e le procedure ospedaliere come punizione per il loro cattivo comportamento. A causa di queste caratteristiche dello sviluppo, questi bambini; Potrebbero pensare che perderà il suo migliore amico, starà lontano dalla sua famiglia, dalla sua scuola e dalle lezioni e fallirà nelle sue lezioni mentre è ricoverato in ospedale. Durante questo periodo, il bambino che è ammesso in ospedale o ammesso in ospedale può pensare che perderà il controllo sul proprio corpo se viene esaminato, viene assunto il sangue o il farmaco viene somministrato contro la sua volontà o il suo consenso. Alcuni bambini possono anche pensare che avranno un intervento chirurgico, perderanno organi, diventeranno disabili o addirittura moriranno. Inoltre, i bambini che si sono sentiti impotenti e indifesi nelle loro esperienze ospedaliere passate hanno subito più ansia nelle loro successive esperienze ospedaliere. Pensano che il bambino che ha sperimentato dolore, dolori e paura nell'esperienza ospedaliera proverà situazioni simili nella prossima esperienza si afferma che il bambino che ha avuto un'esperienza ospedaliera negativa in passato pensa che sperimenterà situazioni simili nella sua prossima esperienza. La ricerca ha dimostrato che i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni percepiscono non essere in grado di andare a scuola o stare con gli amici durante il loro ricovero come esperienza negativa e hanno un forte dolore e ansia procedurale durante la flebotomia. È stato determinato che i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni hanno paura delle iniezioni (64,7%), essendo in un ambiente ospedaliero (32,3%), rimanendo lontano da casa (3%), feriti (49,2%), avendo una malattia cattiva (29,5%), morte (13,1%) e prendendo farmaci (8,2%). In un altro studio, è stato stabilito che il 70% dei bambini di età inferiore ai 18 anni aveva paura dell'iniezione del vaccino. Gli studi hanno dimostrato che le esperienze infantili negative avranno conseguenze negative sulla salute fisica e psicologica; intensa ansia nella successiva esperienza simile di bambini con esperienza in ospedale; Sono stati determinati ansia, paura e stress. Si è scoperto che i punteggi di ansia dei bambini in ospedale per la prima volta erano più alti di quelli che erano ricoverati in ospedale più di una volta; I punteggi di ansia sono aumentati con ripetuti ricoveri e livelli di ansia preoperatoria erano elevati.
Tuttavia, nella revisione della letteratura, non è stato trovato alcun studio che esamina la percezione dell'ospedale di bambini malati o sani. In questo studio, verrà esaminato l'effetto dell'educazione sulla percezione positiva dell'ospedale nei bambini sani di età compresa tra 8 e 10 anni. A tale scopo, i bambini sani di età compresa tra 8 e 10 nel gruppo di ricerca saranno informati con il metodo delle lezioni in linea con il programma educativo preparato in base ai loro livelli e bisogni di sviluppo. Dopo il briefing, avrà lo scopo di modificare le informazioni errate o incomplete di questi bambini sull'ospedale e le loro percezioni negative dell'ospedale. Pertanto, nelle loro successive esperienze, i bambini si adatteranno meglio alla diagnosi, al trattamento e al processo di assistenza, svilupperà emozioni positive e il loro processo di recupero sarà più breve.
Metodi:
Questo studio esaminerà l'effetto dell'educazione per creare una percezione positiva in ospedale in bambini sani di età compresa tra 8 e 10 anni con una progettazione di misure ripetute controllate randomizzata.
Il distretto e la scuola in cui la ricerca sarà condotta sarà selezionata in modo casuale con il metodo della lotteria dopo aver ottenuto il permesso di ricerca dal Comitato etico e dalla direzione provinciale dell'istruzione nazionale di Istanbul. La popolazione della ricerca era composta da 215 bambini di età compresa tra 8 e 10 anni che hanno frequentato la scuola elementare battalgazi pubblica nel distretto di Sultanbeyli di Istanbul tra Marth e maggio 2024. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con il programma di pacchetto G*Power 3.1.9.4. Di conseguenza, per l'ipotesi a due code massimizzare il numero di campioni; Margine di errore α: 0,05, dimensione dell'effetto (∆: 0,63) e potenza: 0,95; Il numero minimo di campioni da includere nello studio è stato calcolato come 68 (totale = 136) per ciascun gruppo. Tutti i bambini che hanno soddisfatto i criteri di inclusione (159 bambini in totale) sono stati inclusi nel campione per riflettere meglio la popolazione, aumentare la generalizzabilità dei risultati della ricerca e considerare la possibile perdita di dati. Dopo aver raccolto i dati di ricerca, il potere dello studio è risultato essere dell'89% per 159 bambini, quando l'errore Alpha è stato preso allo 0,5%.
Procedure:
Per la selezione è stato utilizzato un semplice sistema di randomizzazione per la selezione. I bambini sono stati assegnati ai gruppi in base alle loro sezioni di classe a scuola. A tale scopo, in primo luogo, le classi (2a, 3a e 4a gradi) in cui sono stati arruolati i bambini di età compresa tra 8 e 10 anni senza problemi di salute cronici (le classi A, C, D, E) sono state determinate insieme agli insegnanti di classe. Poiché la scala di percezione dell'ospedale per bambini sani (HPSH) è stata utilizzata in bambini sani, le sezioni di classe (2- B, 3-B, 4-B) in cui sono stati iscritti i bambini con problemi di salute cronici (studenti di inclusione) sono state escluse dalla randomizzazione.
Le sezioni di classe (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) sono state selezionate dalla lotteria per essere incluse in quale gruppo (ricerca e controllo). I bambini nelle prime 3 aule (2-C, 3-D, 4-D) sono stati assegnati al gruppo di ricerca e ai bambini nelle seconde 3 aule (2-A, 3-A, 4-E) sono stati assegnati al gruppo di controllo. Tutti i bambini in queste aule che hanno soddisfatto i criteri di inclusione (totale = 159) sono stati assegnati ai loro gruppi. Secondo i risultati della lotteria, 71 bambini sono stati inclusi nel gruppo di ricerca e 88 bambini sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
Strumenti:
In questo studio, i dati sono stati raccolti con il modulo di informazione introduttiva dei bambini (CIIF) e la scala di percezione dell'ospedale per bambini sani (HPSHS). Modulo di informazione introduttiva dei bambini (CIIF) e "Sto imparando cosa è un ospedale" il piano di contenuto di formazione è stato preparato dal ricercatore e consulente scansionando la letteratura pertinente. Tutte le cifre utilizzate nel contenuto di formazione sono state preparate dal ricercatore. Titoli di contenuti di formazione; Introduzione, com'è l'ospedale, quali attrezzature e dispositivi sono in ospedale, che lavora in ospedale e quali sono i loro doveri, quali sono le procedure eseguite in ospedale, in che modo l'essere in ospedale influisce sulla vita del bambino (dormire, giocare, mangiare e bere, famiglia, scuola, cerchio di amici).
Idoneità del contenuto educativo al livello di sviluppo di bambini di età compresa tra 8 e 10 anni e argomento di ricerca; È stato valutato da uno psichiatra per bambini e adolescenti (n = 1), uno specialista dello sviluppo infantile (n = 1) e un'infermiera pediatrica accademica (n = 1). È stato modificato e finalizzato in linea con le opinioni e i suggerimenti degli esperti.
Scala di percezione ospedaliera per bambini sani (HPSHS): questa scala è stata sviluppata da Ekici nel 2023 per misurare la percezione ospedaliera dei bambini sani nella fascia di età di 8-10 anni. La lingua originale della scala è turca e ci sono 25 elementi in scala. All'inizio della scala, c'è una spiegazione di come rispondere agli elementi della scala. Le opzioni per ciascun articolo sono state create in un tipo Likert a 3 punti, a seconda del livello di partecipazione del bambino all'istruzione oggetto. Punteggio di opzioni; "Non penso mai" è 0 punti, "a volte penso" è 1 punto e "penso" è 2 punti. Non ci sono elementi con punteggio inverso nella bilancia. La scala ha un intervallo di punteggio e punti di taglio. L'intervallo di punteggio totale della scala a 25 elementi varia tra 0 e 50 punti. Il punteggio minimo dalla scala è "0" e il punteggio massimo è "50". Interpretazione del punteggio totale della scala; Viene interpretato come "punteggio tra 0 e 24 = percezione ospedaliera meno negativa" e "punteggio tra 25 e 50 = percezione ospedaliera più negativa". Un aumento del punteggio della scala indica che la percezione negativa del bambino dell'ospedale aumenta.
Attraverso i loro insegnanti di classe, a ogni bambino è stato dato un "modulo di consenso informato", "forma di informazione introduttiva dei bambini" e gli HPSH da inoltrare ai loro genitori. Inoltre, gli insegnanti di classe per bambini hanno inviato un breve messaggio informativo ai genitori dei bambini che sono stati randomizzati. In questo messaggio; Esaminare i moduli e la scala presentati, se approvano lo studio (per iscritto); È stato chiesto loro di compilare il "modulo di informazione introduttiva del bambino" insieme al bambino, firmare il loro consenso e inviarlo con il loro bambino il giorno successivo. Inoltre, è stato affermato che gli HPSH avrebbero avuto risposta dai bambini prima (la prima misurazione) e dopo (la seconda misurazione) il "sto imparando che tipo di posto è un ospedale" di formazione a scuola. La prima misurazione della "scala di percezione dell'ospedale per bambini sani" è stata effettuata nelle aule dei bambini nei gruppi di ricerca e controllo in una data ritenuta appropriata dagli insegnanti di classe (26 marzo 2024). Prima della prima misurazione, il ricercatore si è presentato per la prima volta quando è andato in classe. Quindi, i moduli di scala sono stati distribuiti a ciascun bambino e gli è stato chiesto di leggere attentamente le 25 domande sul modulo e contrassegnare l'opzione appropriata per se stessi dalle 3 opzioni di fronte alla domanda. La prima misurazione della scala è stata la seguente; Bambini nel gruppo di ricerca: la classe 2C ha risposto durante la prima ora di lezione (09: 00-09: 40). Il tempo di risposta è di 40 minuti. La classe 3D ha risposto durante la seconda ora di lezione (09: 50-10: 25). Il tempo di risposta è di 35 minuti. La classe 4D ha risposto durante la terza ora di lezione (10: 40-11: 10). Il tempo di risposta è di 30 minuti. La formazione si è tenuta il 27 marzo 2024, durante la seconda lezione (09: 50-10: 30) in una sala conferenze nell'edificio della scuola con un proiettore, che è stato ritenuto appropriato dall'amministrazione scolastica, per facilitare la partecipazione dei bambini e per fornire un ambiente confortevole e tranquillo. I bambini del gruppo di controllo hanno preso la prima misurazione della scala il 26 marzo: 2A ha risposto durante la quarta lezione (11: 30-12: 10). Il tempo di risposta è di 40 minuti. La classe 3A ha risposto durante la quinta lezione (12: 50-13: 25). Il tempo di risposta è di 35 minuti. La classe 4E ha risposto durante la sesta lezione (13: 40-14: 10). Il tempo di risposta è di 30 minuti. I bambini del gruppo di controllo (2a, 3a, 4e) hanno preso la seconda misurazione della scala il 27 marzo 2024, durante la prima lezione (09: 00-09: 40) nella sala della conferenza. Dopo la seconda misurazione della scala il 27 marzo 2024, durante la prima ora di lezione (09: 00-09: 40), i bambini del gruppo di controllo sono stati addestrati insieme ai bambini del gruppo di ricerca nella sala conferenze durante la seconda ora di lezione (09: 50-10: 30). La seconda misurazione della scala (2C, 3D, 4D) è stata somministrata ai bambini del gruppo di ricerca il 27 marzo 27 marzo 2024 durante la terza classe (10: 40-11: 20) nella sala della conferenza dopo la fine della formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino ha 8-10 anni,
- Il bambino deve essere competente a leggere, comprendere e rispondere agli elementi sulla scala e
- È il consenso dei genitori per il proprio figlio partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Avere un bambino disabile (mentale, udito, visivo, ortopedico, disabilità del linguaggio e del linguaggio, malattia mentale ed emotiva, malattie croniche, deficit di attenzione e disturbo iperattività) e
- Il bambino riempie gli elementi in scala in modo incompleto o non vuole riempirli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di ricerca
Dopo la prima applicazione della scala, ai bambini del gruppo di ricerca verrà dato "Sto imparando che tipo di luogo l'ospedale" si allena usando il metodo di espressione diretta supportata da una presentazione di PowerPoint in linea con il "piano di contenuto di formazione".
|
I bambini del gruppo di ricerca sono stati addestrati per creare una percezione ospedaliera positiva.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo non sono stati addestrati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei punteggi della scala di percezione ospedaliera del gruppo addestrato dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento
|
Dopo il previsto allenamento di 40 minuti, il tasso di cambiamento nella percezione da parte dei bambini dell'ospedale è stato determinato con la "scala di percezione dell'ospedale per i bambini sani".
Un aumento del punteggio della scala indica un aumento della percezione negativa del bambino dell'ospedale. Consistone su 25 articoli, l'intervallo di punteggio totale della scala varia tra 0 e 50 punti.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è "0" e il punteggio più alto è "50".
|
Immediatamente dopo l'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/02-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esamina l'impatto dell'educazione
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamento
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino