- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06895694
Luodaan positiivinen sairaalan käsitys terveissä 8-10-vuotiaissa lapsissa
Koulutuksen vaikutuksen tutkiminen positiivisen sairaalan havaitsemisen luomiseksi 8-10-vuotiailla terveillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset ovat sairaalassa diagnoosin, hoidon, vierailujen, lyhyen tai pitkäaikaisen oleskelun vuoksi. Samaan aikaan lapset; Kokee epämiellyttäviä negatiivisia kokemuksia, kuten kipu, pelko, ahdistus, erottelu, levottomuus, viha, regressio, yksinäisyys, turhautuminen, introversio ja alistuminen. Tänä aikana sairaalaan tai sairaalaan otettu lapsi voi tuntea oman terveytensä hallinnan menettämisen, jos häntä tutkitaan, annetaan veri tai lääkitys ilman hänen tahtoa tai suostumustaan. todetaan kirjallisuudessa, että alle 7 -vuotiaat lapset pelkäävät tuntemattomia ihmisiä, uusia tilanteita, luopumista ja vammaisuutta, koska heidän fysiologinen, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen kehitys ei ole saavuttanut riittävää tasoa. He näkevät myös sairaalahoidon ja sairaalahoitojen rangaistuksensa huonosta käytöksestään. Näiden kehitysominaisuuksien vuoksi nämä lapset; He saattavat ajatella, että hän menettää parhaan ystävänsä, pysyä poissa perheestään, koulusta ja luokista ja epäonnistuu luokissaan sairaalahoidossa. Tänä aikana sairaalaan tai sairaalaan otettu lapsi voi ajatella menettävänsä hallinnan oman ruumiinsa, jos häntä tutkitaan, veri otetaan tai lääkitys annetaan hänen tahtoaan tai suostumustaan vastaan. Jotkut lapset saattavat myös ajatella, että heillä on leikkaus, menettävät elimet, vammaiset tai jopa kuolevat. Lisäksi lapset, jotka tunsivat voimattomia ja avuttomia aiemmissa sairaalakokemuksissaan, kokivat enemmän ahdistusta seuraavissa sairaalakokemuksissa. He ajattelevat, että aikaisemman sairaalan kokemuksen kipu, särky ja pelko kokenut lapsi kokee samanlaiset tilanteet seuraavassa kokemuksessa. Sanotaan, että lapsilla, jolla on aiemmin ollut negatiivinen sairaalakokemus, ajattelee kokevansa samanlaisia tilanteita seuraavassa kokemuksessaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 7–11-vuotiaat lapset näkevät, että he eivät pysty menemään kouluun tai olemaan ystävien kanssa sairaalahoitonsa aikana negatiivisena kokemuksena ja joilla on korkea kipu ja menettelytapa ahdistuneisuus flebotomian aikana. Todettiin, että 7-18-vuotiaat lapset pelkäävät injektioita (64,7%) sairaalaympäristössä (32,3%), pysyminen poissa kotoa (3%), loukkaantuneina (49,2%), jolla on huono sairaus (29,5%), kuolema (13,1%) ja lääkitys (8,2%). Toisessa tutkimuksessa todettiin, että 70% alle 18 -vuotiaista lapsista pelkäsi rokotteen injektiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että negatiivisilla lapsuuden kokemuksilla on negatiivisia fyysisiä ja psykologisia terveysvaikutuksia; intensiivinen ahdistus myöhemmin samanlaisessa kokemuksessa sairaalakokemusta sairastavista lapsista; He kokevat ahdistusta, pelkoa ja stressiä. Todettiin, että ahdistuneisuuspisteet lapsista, jotka olivat sairaalahoidossa ensimmäistä kertaa korkeammat kuin ne, jotka olivat sairaalahoidossa useammin kuin kerran; Ahdistuspisteet nousivat toistuvien sairaalahoitojen kanssa ja preoperatiiviset ahdistustasot olivat korkeat.
Kirjallisuuskatsauksessa ei kuitenkaan havaittu tutkimusta sairaiden tai terveiden lasten sairaalan käsitystä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan koulutuksen vaikutusta positiiviseen sairaalan käsitykseen terveillä 8–10-vuotiailla lapsilla. Tätä tarkoitusta varten tutkimusryhmän 8–10 -vuotiaita terveellisiä lapsia tiedotetaan luentosenetelmällä heidän kehitystasojen ja tarpeidensa mukaisesti valmistetun koulutusohjelman mukaisesti. Tiedotuksen jälkeen pyritään muuttamaan näitä lasten vääriä tai puutteellisia tietoja sairaalasta ja heidän kielteisiä käsityksiä sairaalasta. Siksi myöhemmissä kokemuksissaan lapset mukautuvat paremmin diagnoosiin, hoito- ja hoitoprosessiin, kehittää positiivisia tunteita ja heidän palautumisprosessinsa ovat lyhyempiä.
Menetelmät:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan koulutuksen vaikutusta positiivisen sairaalan havaitsemisen luomiseen 8–10-vuotiailla terveillä lapsilla satunnaistettujen kontrolloiduilla toistuvilla mittauksilla.
Piiri ja koulu, jossa tutkimus tehdään, valitaan satunnaisesti arpajaismenetelmällä sen jälkeen, kun on saatu tutkimuslupa eettisen komitean ja Istanbulin maakunnan kansallisen koulutuksen osastolta. Tutkimuksen väestö koostui 215 8-10-vuotiaasta lapsesta, jotka osallistuivat Istanbulin Sultanbeylin alueen julkiseen Batalgazin peruskouluun Marthin ja toukokuun 2024 välillä. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.4 -pakettiohjelmalla. Vastaavasti kaksisuuntainen hypoteesi näytteiden lukumäärän maksimoimiseksi; Virhemarginaali α: 0,05, vaikutuksen koko (∆: 0,63) ja teho: 0,95; Tutkimukseen sisällytettävien näytteiden vähimmäismäärä laskettiin 68 (yhteensä = 136) jokaiselle ryhmälle. Kaikki lapset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit (yhteensä 159 lasta), sisällytettiin otokseen populaation paremmin heijastamiseksi, tutkimustulosten yleistävyyden lisäämiseksi ja mahdollisten tietojen menetyksen pohtimiseksi. Tutkimustietojen keräämisen jälkeen tutkimuksen tehon havaittiin olevan 89% 159 lapselle, kun alfa -virhe oli 0,5%.
Menettelyt:
Tutkimuksessa käytettiin yksinkertaista satunnaistamisjärjestelmää. Lapset nimitettiin ryhmille luokkaosastojensa mukaan koulussa. Tätä tarkoitusta varten ensinnäkin luokat (toinen, 3. ja 4. luokka), joissa 8-10-vuotiaat lapset ilman kroonisia terveysongelmia (A, C, D, E-luokat), määritettiin yhdessä luokkahuoneen opettajien kanssa. Koska terveiden lasten (HPSH: t) sairaalan havaintoasteikosta käytettiin terveissä lapsissa, luokkaosat (2-B, 3-B, 4-B), joihin kroonisia terveysongelmia (osallistamisopiskelijat) otettiin lapset, jätettiin satunnaistamisen ulkopuolelle.
Luokkaosat (2-A, 3-A, 4-A, 2-C, 3-C, 4-C, 2-D, 3-D, 4-D, 2-E, 3-E, 4-E) valittiin arpajaisilla, jotka sisällytettiin mihin ryhmään (tutkimus ja hallinta). Kolmen ensimmäisen luokkahuoneen (2-C, 3D, 4-D) lapset osoitettiin tutkimusryhmälle ja lapset toisessa 3 luokkahuoneessa (2-A, 3-A, 4-E) annettiin kontrolliryhmään. Kaikki näiden luokkahuoneiden lapset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit (yhteensä = 159), annettiin heidän ryhmilleen. Arpajaisten tulosten mukaan 71 lasta sisällytettiin tutkimusryhmään ja 88 lasta sisällytettiin kontrolliryhmään.
Instrumentit:
Tässä tutkimuksessa tiedot kerättiin lasten johdanto -tietolomakkeella (CIIF) ja terveiden lasten sairaalan havaitsemisasteikolla (HPSH). Lasten johdantotietolomake (CIIF) ja "Opiskelen tutkija ja konsultti, joka on oppinut sairaalaan" koulutuskäyttösuunnitelma skannaamalla asiaankuuluvaa kirjallisuutta. Tutkija laati kaikki koulutussisällössä käytetyt luvut. Koulutussisällönimikkeet; Johdanto, mikä on sairaala, mitkä laitteet ja laitteet ovat sairaalassa, joka työskentelee sairaalassa ja mitkä ovat heidän tehtävänsä, mitkä ovat sairaalassa suoritetut toimenpiteet, miten sairaalassa oleminen vaikuttaa lapsen elämään (nukkuminen, leikki, syöminen ja juominen, perhe, koulu, ystäväpiirit).
Koulutussisällön soveltuvuus 8-10-vuotiaiden lasten kehitysasteeseen ja tutkimusaiheeseen; Sitä arvioivat lasten ja nuorten psykiatri (n = 1), lasten kehitysasiantuntija (n = 1) ja akateeminen lastenhoitaja (n = 1). Sitä muokattiin ja viimeisteltiin asiantuntijoiden mielipiteiden ja ehdotusten mukaisesti.
Terveiden lasten sairaalan havaintoasteikko (HPSHS): Ekici kehitti tämän asteikon vuonna 2023 mitatakseen terveiden lasten sairaalan käsitys ikäryhmässä 8-10. Asteikon alkuperäinen kieli on turkkilainen ja mittakaavassa on 25. Asteikon alussa on selitys siitä, kuinka vastata asteikkokohteisiin. Kunkin kohteen vaihtoehdot luotiin 3-pisteisessä Likert-tyypissä riippuen lapsen osallistumisasteesta kohteena. Vaihtoehtojen pisteytys; "En koskaan ajattele" on 0 pistettä, "mielestäni joskus" on yksi piste, ja "ajattelen aina" on 2 pistettä. Asteikolla ei ole käänteisiä pisteitä. Asteikolla on pistemäärä ja rajapisteet. 25-osaisen asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50 pistettä. Asteikon minimipiste on "0" ja enimmäispiste on "50". Asteikon kokonaispistemäärän tulkinta; Se tulkitaan "pisteet välillä 0 - 24 = vähemmän negatiivinen sairaalan havainto" ja "pistemäärä välillä 25–50 = enemmän negatiivista sairaalan havaintoa". Asteikon pistemäärän nousu osoittaa, että lapsen negatiivinen käsitys sairaalasta kasvaa.
Luokka -opettajiensa kautta jokaiselle lapselle annettiin "tietoinen suostumuslomake", "lapsen johdantotietolomake" ja HPSH: t, jotka toimitetaan heidän vanhemmilleen. Lisäksi lasten luokanopettajat lähettivät lyhyen tietoviestin satunnaistettujen lasten vanhemmille. Tässä viestissä; Toimitettujen lomakkeiden ja mittakaavan tutkiminen, jos ne hyväksyvät tutkimuksen (kirjallisesti); Heitä pyydettiin täyttämään "lapsen johdantotietolomake" yhdessä lapsen kanssa, allekirjoittamaan heidän suostumuksensa ja lähettämään se takaisin lapsensa kanssa seuraavana päivänä. Lisäksi todettiin, että lapset vastasivat HPSH: iin ennen (ensimmäinen mittaus) ja (toisen mittauksen jälkeen) "opin, millainen paikka sairaala on kuin" koulutus koulussa. "Terveiden lasten sairaalan havaitsemisasteikon" ensimmäinen mittaus suoritettiin lasten luokkahuoneissa tutkimus- ja kontrolliryhmissä luokanopettajien tarkoituksenmukaisena päivämääränä (26. maaliskuuta 2024). Ennen ensimmäistä mittausta tutkija esitteli itsensä ensin, kun hän meni luokkahuoneisiin. Sitten jokaiselle lapselle jaettiin mittakaavamuodot, ja heitä pyydettiin lukemaan huolellisesti lomakkeen 25 kysymystä ja merkitsemään itselleen asianmukainen vaihtoehto kolmesta kysymyksestä vastapäätä olevista vaihtoehdoista. Asteikon ensimmäinen mittaus oli seuraava; Tutkimusryhmän lapset: Luokka 2C vastasi ensimmäisen oppitunnin aikana (klo 09.00-09: 40). Vastausaika on 40 minuuttia. Luokan 3D vastasi toisen oppitunnin aikana (09: 50-10: 25). Vastausaika on 35 minuuttia. Luokka 4D vastasi kolmannen oppitunnin aikana (10: 40-11: 10). Vastausaika on 30 minuuttia. Koulutus pidettiin 27. maaliskuuta 2024 toisen oppitunnin aikana (09: 50-10: 30) koulurakennuksen konferenssisalissa projektorin kanssa, jonka koulun hallinto piti asianmukaisesti helpottaa lasten osallistumista ja tarjota mukava ja hiljainen ympäristö. Kontrolliryhmän lapset suorittivat asteikon ensimmäisen mittauksen 26. maaliskuuta: 2a luokka vastasi neljännen oppitunnin aikana (11: 30-12: 10). Vastausaika on 40 minuuttia. 3A-luokka vastasi viidennen oppitunnin aikana (12: 50-13: 25). Vastausaika on 35 minuuttia. 4E-luokka vastasi kuudennen oppitunnin aikana (13: 40-14: 10). Vastausaika on 30 minuuttia. Kontrolliryhmän (2A, 3A, 4E) lapset suorittivat asteikon toisen mittauksen 27. maaliskuuta 2024 ensimmäisen oppitunnin aikana (klo 9.00-09: 40) konferenssisalissa. Kun asteikon toinen mittaus tehtiin 27. maaliskuuta 2024, ensimmäisen oppituntitunnin aikana (klo 9.00-09: 40), kontrolliryhmän lapset koulutettiin yhdessä tutkimusryhmän lasten kanssa konferenssisalissa toisen oppituntitunnin aikana (09: 50-10: 30). Asteikon toinen mittaus (2C, 3D, 4D) annettiin tutkimusryhmän lapsille 27. maaliskuuta 27. maaliskuuta 2024 kolmannen luokan tunnin aikana (10: 40-11: 20) konferenssisalissa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 8-10 vuotta vanha,
- Lapsen on oltava pätevä lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan asteikolla oleviin kohteisiin ja
- Vanhemman suostumus lapsensa osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaisen lapsen (henkinen, kuulo, visuaalinen, ortopedinen, kieli- ja puhevamma, henkinen ja emotionaalinen sairaus, krooninen sairaus, huomiovaje ja hyperaktiivisuushäiriöt) ja hyperaktiivisuushäiriöt)
- Lapsi täyttää asteikon kohteet puutteellisesti tai ei halua täyttää niitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
Asteikon ensimmäisen soveltamisen jälkeen tutkimusryhmän lapsille annetaan "Opiskelen, millaista paikkaa sairaala" kouluttaa käyttämällä suoraa ilmaisumenetelmää, jota tukee PowerPoint -esitys "koulutussisältösuunnitelman" mukaisesti.
|
Tutkimusryhmän lapset koulutettiin luomaan positiivinen sairaalan havainto.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapsia ei koulutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koulutetun ryhmän sairaalan havaitsemisasteikossa koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti harjoituksen jälkeen
|
Suunnitellun 40 minuutin koulutuksen jälkeen lasten käsityksen muutosaste sairaalasta määritettiin "terveiden lasten sairaalan havaintoasteikolla".
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa lapsen negatiivisen käsityksen lisääntymisen. 25 kohteen kestäminen asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50 pistettä.
Alin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on "0" ja korkein pistemäärä on "50".
|
Heti harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra ŞAPALOĞLU DÖVENCİ, Maltepe University School of Nursing İstanbul, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Canbulat N, Inal S, Sonmezer H. Efficacy of distraction methods on procedural pain and anxiety by applying distraction cards and kaleidoscope in children. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):23-8. doi: 10.1016/j.anr.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
- Wilson ME, Megel ME, Enenbach L, Carlson KL. The voices of children: stories about hospitalization. J Pediatr Health Care. 2010 Mar-Apr;24(2):95-102. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.02.008. Epub 2009 Mar 17.
- Pelander T, Leino-Kilpi H. Children's best and worst experiences during hospitalisation. Scand J Caring Sci. 2010 Dec;24(4):726-33. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00770.x.
- Kalmakis KA, Chandler GE. Adverse childhood experiences: towards a clear conceptual meaning. J Adv Nurs. 2014 Jul;70(7):1489-501. doi: 10.1111/jan.12329. Epub 2013 Dec 11.
- Delvecchio E, Salcuni S, Lis A, Germani A, Di Riso D. Hospitalized Children: Anxiety, Coping Strategies, and Pretend Play. Front Public Health. 2019 Sep 6;7:250. doi: 10.3389/fpubh.2019.00250. eCollection 2019.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
- Li HC, Lopez V. Effectiveness and appropriateness of therapeutic play intervention in preparing children for surgery: a randomized controlled trial study. J Spec Pediatr Nurs. 2008 Apr;13(2):63-73. doi: 10.1111/j.1744-6155.2008.00138.x.
- Tuncay S, Tufekci FG. The effect of nursing interventions with therapeutic play and video animations prepared with psychodrama technique in reducing fear, anxiety, and pain of children at male circumcision: A randomized controlled study. Int J Urol. 2023 Jul;30(7):592-599. doi: 10.1111/iju.15184. Epub 2023 Mar 31.
- Ekici B. Development of Hospital Perception Scale for Healthy Children (HPSHC) and Investigation of Its Psychometric Properties. Children (Basel). 2023 Oct 20;10(10):1706. doi: 10.3390/children10101706.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/02-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .