Tato studie hodnotí dopad nástroje pro správu sodíku (SMT) na výsledky pacienta hemodialýzy ve srovnání se standardní péčí (SOMEDIA)

Název studie: Nástroj pro správu sodíku u pacientů s hemodialýzou

Cíle Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad nástroje pro správu sodíku (SMT) freseniusem na interdialytický přírůstek hmotnosti a toleranci dialýzy u hemodialýzy. Zatímco SMT se již používá napříč různými dialyzačními centry, v současné době neexistuje žádný systematický sběr dat, pokud jde o jeho klinické přínosy.

V konvenční hemodialýze se během dialýzy používá pevná koncentrace dialyzátu sodíku (obvykle 136-138 mmol/l) bez úprav. Pokud je koncentrace dialyzátu sodíku vyšší než hladina sodíku sodíku v plazmě, může se sodík rozptýlit do pacienta, což vede ke zvýšenému přírůstku žíznivé a interdialytické hmotnosti. Tyto faktory jsou spojeny s vyšší úmrtností a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. Naopak negativní rovnováha sodíku (koncentrace dialyzátu sodíku nižší než sodík v plazmě) může snížit plazmatickou tonicitu, což zvyšuje riziko svalových křečí a intradialytickou hypotenzi.

SMT nepřetržitě měří koncentraci sodíku sodíku (jednou za minutu) a upravuje koncentraci sodíku dialyzátu. Tato optimalizace homeostázy sodíku může snížit výskyt svalových křečí a hypotenzních epizod během dialýzy.

Metody Studie bude zahrnovat všechny ambulantní hemodialyzační pacienty z Lucernové kantonální nemocnice v lokalitách Luzern, Luzern Süd a Sursee, kteří podstupují dialýzu třikrát týdně se stroji Fresenius 6008 a poskytli informovaný souhlas.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina 1: Standardní dialyzační postup v týdnech 1-4, následovaný dialýzou s SMT aktivovaným v týdnech 5-8. SMT bude nastavena na 0 mmol/l, což znamená, že koncentrace dialyzátu sodíku bude upravena tak, aby hladina sodíku plazmy na konci dialýzy odpovídala úrovni před dialýzou.

Skupina 2: Dialýza s aktivovanou SMT (NA 0 mmol/l) v týdnech 1-4, následovaná standardní dialýzou v týdnech 5-8.

Sběr dat zahrnuje:

Interdialytický přírůstek hmotnosti před a po dialysis plazmatické hladiny sodíku Krevní tlak před a po dialyzačním bolusovém podání a celkové symptomatické hypotenze sodíku, poklesy krevního tlaku> 20 mmHg a křeče svalů (dokumentované ošetřovatelským personálem) Dialerance a tolerance žízně a vnímání z vizuálního analyzovaného (třelce), Sympered, Sumtle, SULYSIS, SULYSIS, SULYSIS, SULYSIS, SULYSIS, SULYSE, SULYSKÁ SULYSKÁTORA, SULYSKÁTORA, SULYSKÁTOR křeče, závratě, únava) pomocí fáze prodloužení indexu dialýzy (týdny 9-12)

U podskupiny účastníků bude studie pokračovat:

Podskupina A: Pacienti s vysokým interdialytickým přírůstkem hmotnosti budou mít SMT nastavenou na -1 mmol/l. Toto nastavení je zaměřeno na plazmatickou úroveň sodíku 1 mmol/l na konci dialýzy, což zvyšuje odstraňování sodíku.

Podskupina B: Pacienti, kteří často zažívají příznaky (křeče, hypotenze), budou mít SMT nastavenou na +1 mmol/l. Toto nastavení se zaměřuje na plazmatickou úroveň sodíku 1 mmol/l vyšší na konci dialýzy, což zvyšuje plazmatickou tonicitu.

Výsledky Primární výsledek: Vliv SMT na přírůstek hmotnosti interdialytického. Sekundární výsledky: Výskyt intradialytické hypotenze, svalových křečí a specifické příznaky pacienta (žízeň, únava, dušnost, svalové křeče) měřené pomocí indexu symptomů dialýzy.

Studie bude provedena v souladu s Helsinským deklarací a Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH-GCP) pro dobrou klinickou praxi. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Důvěrnost a ochrana údajů budou vždy udržovány.