Diese Studie bewertet den Einfluss des Natriummanagement -Tools (SMT) auf die Ergebnisse der Hämodialyse im Vergleich zur Standardversorgung (SOMEDIA)
Natriummanagement -Tool bei Hämodialysepatienten
Titel der Studie: Natriummanagement -Tool bei Hämodialysepatienten
Kurze Zusammenfassung:
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob das Natriummanagement -Tool (SMT) die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessern kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Hilft die SMT dazu, die Gewichtszunahme zwischen Dialysesitzungen zu verringern? Verbessert die SMT die Dialyse -Toleranz, indem die Symptome wie niedrigen Blutdruck und Muskelkrämpfe reduziert werden?
Forscher werden die Standarddialyse mit der Dialyse unter Verwendung des SMT vergleichen, um festzustellen, ob die klinischen Ergebnisse bei Dialyse, die die SMT verwenden, besser sind.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie dreimal pro Woche eine Dialyse mit Standarddialyse oder SMT-aktivierter Dialysewechsel zwischen Standarddialyse und SMT-aktivierter Dialyse nach 4 Wochen haben ihren Blutdruck, Natriumspiegel und die Symptome, die während der Behandlung überwacht werden, berichten über ihre Symptome und Durstniveaus in einem Fragebogen.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die SMT die Natriumbalance verbessern und die Dialyse für Patienten bequemer machen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel der Studie: Natriummanagement -Tool bei Hämodialysepatienten
Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Natriummanagement -Tools (SMT) von Fresenius auf die interdialytische Gewichtszunahme und die Dialyse -Toleranz bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Während die SMT bereits in verschiedenen Dialysezentren verwendet wird, gibt es derzeit keine systematische Datenerfassung in Bezug auf die klinischen Vorteile.
Bei herkömmlicher Hämodialyse wird eine feste Dialysatkonzentration (typischerweise 136-138 mmol/l) ohne Anpassungen während der Dialyse verwendet. Wenn die Natriumkonzentration der Dialysat höher ist als der Plasma -Natriumspiegel, kann Natrium in den Patienten diffundieren, was zu erhöhtem Durst und interdialytischer Gewichtszunahme führt. Diese Faktoren sind mit einer höheren Mortalität und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Umgekehrt kann ein negativer Natriumbalance (Dialysat -Natriumkonzentration niedriger als Plasma -Natrium) die Plasma -Tonizität verringern und das Risiko von Muskelkrämpfen und intradialytischen Hypotonie erhöhen.
Die SMT misst kontinuierlich die Plasma -Natriumkonzentration (einmal pro Minute) und passt die Dialysat -Natriumkonzentration ein. Diese Optimierung der Natriumhomöostase kann das Auftreten von Muskelkrämpfungen und blutkleidenden Episoden während der Dialyse verringern.
Methoden Die Studie umfasst alle ambulanten Hämodialyse -Patienten aus dem Luzerne Cantonal Hospital im Luzern-, Luzern -Süd- und Sursee -Standorten, die dreimal pro Woche mit Fresenius 6008 -Maschinen dialyse unterzogen werden und eine Einverständniserklärung erbracht haben.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: Standard-Dialyseverfahren in den Wochen 1-4, gefolgt von Dialyse, wobei die SMT in den Wochen 5-8 aktiviert wurde. Die SMT wird auf 0 mmol/l eingestellt, was bedeutet, dass die Natriumkonzentration der Dialysat so eingestellt wird, dass der Plasma-Natriumspiegel am Ende der Dialyse mit dem Vordialysespiegel übereinstimmt.
Gruppe 2: Dialyse mit dem SMT aktivierten (Na 0 mmol/l) in den Wochen 1-4, gefolgt von einer Standarddialyse in den Wochen 5-8.
Die Datenerfassung umfasst:
Interdialytic weight gain Pre- and post-dialysis plasma sodium levels Blood pressure before and after dialysis Bolus administration and total sodium removal Symptomatic hypotension, blood pressure drops >20 mmHg, and muscle cramps (documented by nursing staff) Dialysis tolerance and thirst perception, assessed using a visual analog scale (VAS) Patient-reported symptoms (thirst, shortness of breath, muscle Krämpfe, Schwindel, Müdigkeit) unter Verwendung der Phase der Dialyse-Symptomindex-Erweiterung (Wochen 9-12)
Für eine Teilmenge von Teilnehmern wird die Studie fortgesetzt:
Untergruppe A: Patienten mit hoher interdialytischer Gewichtszunahme haben die SMT auf -1 mmol/l. Diese Einstellung zielt auf ein Plasma -Natriumspiegel von 1 mmol/l am Ende der Dialyse ab, wodurch die Natriumentfernung verbessert wird.
Untergruppe B: Patienten mit Symptomen (Krämpfe, Hypotonie) haben häufig die SMT auf +1 mmol/l. Diese Einstellung zielt auf einen Plasma -Natriumspiegel 1 mmol/l am Ende der Dialyse, was die Plasma -Tonizität erhöht.
Ergebnisse Primärer Ergebnis: Wirkung des SMT auf die interdialytische Gewichtszunahme. Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz von intradialytischer Hypotonie, Muskelkrämpfungen und spezifischen Patientensymptomen (Durst, Müdigkeit, Atemnot, Muskelkrämpfe) gemessen unter Verwendung des Dialyse -Symptomindex.
Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki und der Internationalen Richtlinien für die Harmonisierung (ICH-GCP) für eine gute klinische Praxis durchgeführt. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Vertraulichkeit und Datenschutz werden jederzeit aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon-Rose Maloney, MD
- Telefonnummer: +41 412055150
- E-Mail: sharon-rose.maloney@luks.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten auf Hämodialyse für mindestens drei Monate,
- Dialyse dreimal pro Woche, Alter>/= 18,
- Dialyse mit einer Fresenius 6008 -Maschine,
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschluss:
- Dialysezugriff mit wiederholter Unterbrechung aufgrund von Strömungsproblemen
- Plasma -Natrium <130 mmol/l,> 145 mmol/l, Schwangerschaft -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Dialyse mit Pflegeberhalt durchgeführt
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Aktiver Komparator: Dialyse unterstützte das Natriummanagement -Tool
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Das Natriummanagement -Tool ist ein Modul der Fresenius 6008 -Dialysemaschine.
Dieses Modell nähert sich Änderungen der Plasmakonzentrationen während der Dialyse und ermöglicht die Schätzung der Natriumkonzentration auf der Grundlage der Dialysatleitfähigkeit.
Na Control Biosensor kontinuierlich (jede Minute) überwacht die Natriumbilanz der Dialyseiten auf der Grundlage von Messungen von frischen und verbrauchten Dialysatleitfähigkeiten und der Anwendung eines kinetischen Modells, um den typischen Einfluss anderer Ionen auf die Dialysadatleitfähigkeit zu berücksichtigen.
Bei aktivierter Na -Kontrolle wird Dialysatmodus als "Null -Diffusive" -Modus kontinuierlich eingestellt, um die diffusive NA -Übertragung zu minimieren.
SMT ist Teil der 6008 -Maschine und ihre Zertifizierung ist in der Fresenius 6008 -Maschinenzertifizierung enthalten.
Bis jetzt gibt es keine Daten, wenn dieser Modul profitiert.
In dieser Studie vergleicht der Forscher den Standard der Pflegedialyse (Arm 1) mit Dialyse, die beim klinischen Ergebnis mit dem SMT (ARM) unterstützt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere relative interdialytische Gewichtszunahme (Ridwg)
Zeitfenster: gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8, 12)
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Der primäre Endpunkt ist der mittlere relative interdialytische Gewichtszunahme (RIDWG), gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums. Interdialytische Gewichtszunahme (IDWGT): Gewicht, gemessen zu Beginn der Dialyse zum Zeitpunkt t minus Gewicht nach der Dialyse zum Zeitpunkt T-1 (Gewicht Vordialyse T-Gewicht nach der Dialyse T-1) Relative interdialytische Gewichtszunahme (Ridwgt)): Unterschied des Gewichts, das zu Beginn der Dialyse zum Zeitpunkt t und dem nach der Dialyse gemessenen Gewicht zum Zeitpunkt T-1, geteilt durch das nach der Dialyse t-1 / Gewicht nach der Dialyse t-1) gemessene Gewicht, geteilt nach der Dialyse T-1 / Gewicht nach der Dialyse T-1) gemessen wurde (Gewicht nach der Dialyse T-1), geteilt. |
gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8, 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dialysetoleranz mit und ohne SMT basierend auf dem Dialyse -Symptomindex (DSI)
Zeitfenster: gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8 und 12)
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Beurteilung der Dialyse -Toleranz mit und ohne SMT basierend auf PROMS: Spezifische Natrium-/Volumenbezogene Beschwerden aus dem Dialyse -Symptomindex (DSI): trockener Mund, Muskelkrämpfe, Schwindel, Müdigkeit, Atemnot, Vas -Dialyse -Toleranz, Vas -Durstintensität DSI: Für jede Frage wird das Vorhandensein oder Fehlen eines bestimmten Symptoms sowie deren Schweregrad anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei jede Antwort zwischen 0 und 4 liegt (d. H. Eine Antwort von "0" anzeigt "Nein", während eine Reaktion von "4" angibt "Ja: sehr")) |
gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8 und 12)
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Dialysetoleranz mit und ohne SMT basierend auf der VAS -Dialyse -Toleranz der visuellen Analogskala (VAS):
Zeitfenster: gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8 und 12)
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Beurteilung der Dialysetoleranz mit und ohne SMT auf der Grundlage von VAS für die Dialyse -Toleranz VAS-Dialyse-Toleranz: Die Patienten werden gebeten, ihre Dialyseerfahrung auf einem 10-cm-VAS zu bewerten, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Dialyseerfahrung und 10 die beste vorstellbare Dialyseerfahrung ist. |
gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8 und 12)
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Durstintensität mit und ohne SMT basierend auf Vas -Durstintensität
Zeitfenster: gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8 und 12)
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Bewertung der Durstintensität mit und ohne SMT auf der Grundlage von VAS für die Durstintensität Vas-Durstintensität: Die Patienten werden gebeten, ihren Durst zu bewerten, da die letzte Dialyse auf einem VAS von 10 cm, wobei 0 keinen Durst und 10 auf den schlechtesten Durst anzeigen. |
gemessen in der letzten Woche jedes Studienzeitraums (Woche 4, 8 und 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balthasar Hug, Professor, LUKS Luzern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEP-LU-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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