Это исследование оценивает влияние инструмента лечения натрия (SMT) на исходы пациента гемодиализа по сравнению со стандартным уходом (SOMEDIA)
Инструмент лечения натрия у пациентов с гемодиализом
Название исследования: инструмент лечения натрия у пациентов с гемодиализом
Краткое резюме:
Цель этого клинического исследования - узнать, может ли инструмент лечения натрия (SMT) улучшить клинические результаты пациентов.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
Помогает ли SMT снизить увеличение веса между диализными сеансами? Улучшает ли SMT толерантность к диализе за счет снижения симптомов, таких как низкое кровяное давление и мышечные спазмы?
Исследователи будут сравнивать стандартный диализ с диализом, используя SMT, чтобы увидеть, лучше ли клинические результаты в диализе, которые используют SMT.
Участники будут:
Получать диализ три раза в неделю со стандартным диализом или SMT-активированным диализом между стандартным диализом и SMT-активированным диализом через 4 недели имеет кровяное давление, уровни натрия и симптомы, контролируемые во время лечения, сообщают о их симптомах и уровнях жажды в анкету, которые некоторые участники могут продолжаться в течение дополнительных 4 недель с персонализированными изменениями SMT на основе их симптомов и.
Это исследование поможет определить, может ли SMT улучшить баланс натрия и сделать диализ более комфортным для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: инструмент лечения натрия у пациентов с гемодиализом
Цели Это исследование направлено на оценку влияния инструмента лечения натрия (SMT) Fresenius на междилитическое увеличение веса и толерантность к диализам у пациентов с гемодиализом. Хотя SMT уже используется в различных диализных центрах, в настоящее время нет систематического сбора данных, касающихся его клинических преимуществ.
В обычном гемодиализе фиксированная концентрация натрия на натрие (обычно 136-138 ммоль/л) используется без корректировок во время диализа. Если концентрация диализата натрия выше, чем уровень натрия в плазме, натрий может диффундировать на пациента, что приводит к увеличению жажды и междиалитического увеличения веса. Эти факторы связаны с более высокой смертностью и повышенным риском сердечно -сосудистых событий. И наоборот, отрицательный баланс натрия (диализат -концентрация натрия ниже, чем в плазме натрия) может снизить тоничность в плазме, увеличивая риск мышечных спазмов и внутридиалитической гипотонии.
SMT непрерывно измеряет концентрацию натрия в плазме (один раз в минуту) и регулирует концентрацию диализата натрия. Эта оптимизация гомеостаза натрия может уменьшить возникновение мышечных спазмов и гипотензивных эпизодов во время диализа.
Методы. Исследование будет включать всех амбулаторных пациентов с гемодиализом из кантональной больницы Люцерна в Люцерне, Луцерне Сюд, и участки Sursee, которые подвергаются диализу три раза в неделю с машинами Fresenius 6008 и дали информированное согласие.
Участники будут рандомизированы на две группы:
Группа 1: Стандартная процедура диализа в 1-4 недели, за которой следует диализ с SMT, активированным в 5-8 недель. SMT будет установлен на 0 ммоль/л, что означает, что концентрация диализата натрия будет скорректирована таким образом, чтобы уровень натрия в плазме в конце диализа соответствовал уровню предсказания.
Группа 2: Диализ с активированным SMT (Na 0 ммоль/л) в течение 1-4 недель, за которым следует стандартный диализ в неделях 5-8.
Сбор данных включает в себя:
Междиалитическое увеличение веса до- и пост-диализ в плазме уровни натрия кровяное давление до и после диализа болюсного болюса и общая симптоматическая гипотония удаления натрия, падения артериального давления> 20 мм рт. судороги, головокружение, усталость) с использованием фазы расширения индекса симптомов диализа (недели 9-12)
Для подмножества участников исследование будет продолжаться:
Подгруппа А: Пациенты с высоким междиалитическим увеличением веса будут иметь набор SMT -1 ммоль/л. Эта обстановка направлена на то, что уровень уровня натрия 1 ммоль/л в плазме ниже в конце диализа, усиливая удаление натрия.
Подгруппа B: пациенты, часто испытывающие симптомы (судороги, гипотония), будут иметь SMT на +1 ммоль/л. Эта регулировка нацелена на плазменный уровень натрия 1 ммоль/л выше в конце диализа, увеличивая тоничность в плазме.
Результаты Первичный результат: Влияние SMT на междиалитическое увеличение веса. Вторичные результаты: частота внутридиалитической гипотонии, мышечных спазмов и специфических симптомов пациента (жажда, усталость, одышка, мышечные спазмы), измеренные с использованием индекса диализа симптомов.
Исследование будет проводиться в соответствии с Декларацией Хельсинки и Международной конференцией по гармонизации (ICH-GCP) для хорошей клинической практики. Все участники дадут письменное информированное согласие. Конфиденциальность и защита данных будут поддерживаться всегда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharon-Rose Maloney, MD
- Номер телефона: +41 412055150
- Электронная почта: sharon-rose.maloney@luks.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты на гемодиализе в течение не менее трех месяцев,
- Диализ три раза в неделю, возраст>/= 18,
- диализ с машиной Fresenius 6008,
- Подписано информированное согласие
Исключение:
- Доступ к диализам с повторным перерывом из -за проблем с потоком
- Плазма Натрий <130 ммоль/л,> 145 ммоль/л, беременность -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
диализ, проведенный со стандартом ухода
|
|
|
Активный компаратор: Диализ помог с инструментом управления натрием
|
Инструмент управления натрием является модулем диализной машины Fresenius 6008.
Эта модель приближается к изменениям в концентрациях электролита в плазме во время диализа и позволяет оценить концентрацию натрия на основе диализат -проводимости.
NA Control Biosensor непрерывно (каждую минуту) контролирует баланс на натрие диализата на основе измерений свежей и потраченной диализатной проводимости и применения кинетической модели для учета типичного влияния других ионов на диализационную проводимость.
В режиме «активированного NA», как «нулевой диффузионной» режима, затем диализатный натрий регулируется непрерывно, чтобы минимизировать диффузионную передачу NA.
SMT является частью машины 6008, и ее сертификация включена в сертификацию машины Fresenius 6008.
Пока сейчас нет данных, если это модуль пользуется.
В этом исследовании исследователь сравнивает стандартный диализ ухода (ARM 1) с диализом, помогающим SMT (ARM) по клиническому исходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее относительное междиалитическое увеличение веса (RIDWG)
Временное ограничение: измеряется на последней неделе каждого периода исследования (неделя 4, 8, 12)
|
Первичной конечной точкой является среднее относительное междиалитическое увеличение веса (RIDWG), измеренное за последнюю неделю каждого периода исследования. Междиалитическое увеличение веса (IDWGT): вес, измеренный в начале диализа в момент времени t минус веса, измеренный после диализа в момент времени T-1 (вес предсказания T-вес после диализа T-1) Относительное междиалитическое увеличение веса (RIDWGT)): разница в весе, измеренное в начале диализа в момент времени t и веса, измеренный после диализа в момент времени t-1, деленного на вес, измеренный после диализа в момент времени t-1 (вес pre-dialysis t-вес T-1) T-1) T-1). |
измеряется на последней неделе каждого периода исследования (неделя 4, 8, 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимость диализа с SMT и без него на основе индекса симптомов диализа (DSI)
Временное ограничение: измеряется в последнюю неделю каждого периода исследования (неделя 4, 8 и 12)
|
Чтобы оценить толерантность к диализам с SMT и без него на основе PROM: Специфические жалобы, связанные с натрием/объемом, из индекса симптомов диализа (DSI): сухость во рту, мышечные судороги, головокружение, усталость, одышку, толерантность к диализу VAS, интенсивность жажды. DSI: Для каждого вопроса наличие или отсутствие конкретного симптома, а также его тяжести оценивается с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, с каждым ответом в диапазоне от 0 до 4 (то есть ответ «0» указывает «нет», тогда как ответ «4» указывает «да: очень много») |
измеряется в последнюю неделю каждого периода исследования (неделя 4, 8 и 12)
|
|
Допустимость диализа с SMT и без него на основе толерантности диализа визуальной аналоговой шкалы (VAS):
Временное ограничение: измеряется в последнюю неделю каждого периода исследования (неделя 4, 8 и 12)
|
Для оценки толерантности к диализам с SMT и без него на основе VAS для толерантности к диализа Допустимость диализа VAS: пациентам будет предложено оценить их диализ на 10-сантиметровых VAS, где 0-худший только мыслимый диализный опыт и 10 наилучшего мыслимого диализа. |
измеряется в последнюю неделю каждого периода исследования (неделя 4, 8 и 12)
|
|
Интенсивность жажды с SMT и без него на основе интенсивности жажды VAS
Временное ограничение: измеряется в последнюю неделю каждого периода исследования (неделя 4, 8 и 12)
|
Чтобы оценить интенсивность жажды с помощью SMT и без него на основе VAS для интенсивности жажды VAS Интенсивность жажды: пациентам будет предложено оценить свою жажду с момента последнего диализа на 10-сантиметровых VAS, а 0 указывает на жажду и 10, что указывает на наихудшую возможную жажду. |
измеряется в последнюю неделю каждого периода исследования (неделя 4, 8 и 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Balthasar Hug, Professor, LUKS Luzern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEP-LU-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .