To badanie ocenia wpływ narzędzia do zarządzania sodem (SMT) na wyniki pacjentów z hemodializą w porównaniu ze standardową opieką (SOMEDIA)

Tytuł badania: Narzędzie do zarządzania sodem u pacjentów z hemodializy

Cele To badanie ma na celu ocenę wpływu narzędzia do zarządzania sodem (SMT) przez Freseniusa na międzywodialityczne przyrost masy ciała i tolerancję dializy u pacjentów z hemodializą. Chociaż SMT jest już używany w różnych centrach dializy, obecnie nie ma systematycznego gromadzenia danych dotyczących jego korzyści klinicznych.

W konwencjonalnej hemodializy stosuje się stałe stężenie sodu dializatu (zwykle 136-138 mmol/L) bez regulacji podczas dializy. Jeśli stężenie sodu dializatu jest wyższe niż poziom sodu w osoczu, sód może rozproszyć się na pacjenta, co prowadzi do zwiększonego pragnienia i przyrostu masy międzykodowskiej. Czynniki te są związane z wyższą śmiertelnością i zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo -naczyniowych. I odwrotnie, ujemny bilans sodu (dializaż stężenia sodu niż niższy niż sód w osoczu) może zmniejszyć toniczność w osoczu, zwiększając ryzyko skurczów mięśni i niedociśnienia wewnątrznosobowego.

SMT w sposób ciągły mierzy stężenie sodu w osoczu (raz na minutę) i dostosowuje dializat stężenia sodu. Ta optymalizacja homeostazy sodu może zmniejszyć występowanie skurczów mięśni i epizodów hipotensywnych podczas dializy.

Metody Badanie obejmie wszystkich pacjentów z hemodializą ambulatoryjną ze szpitala kantonalnego Lucerny w Luzern, Luzern Süd i Sursee, którzy przechodzą dializę trzy razy w tygodniu z maszynami Fresenius 6008 i udzielili świadomej zgody.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup:

Grupa 1: Standardowa procedura dializy w tygodniach 1-4, a następnie dializę z SMT aktywowanym w tygodniach 5-8. SMT zostanie ustawiony na 0 mmol/L, co oznacza, że ​​stężenie sodu dializatu zostanie dostosowane tak, aby poziom sodu w osoczu na końcu dializy pasował do poziomu przed Dializy.

Grupa 2: Dializa z aktywowanym SMT (Na 0 mmol/L) w tygodniach 1-4, a następnie standardową dializę w tygodniach 5-8.

Zbieranie danych obejmuje:

Przybór masy międzykwantowej przed i po dializie Wśród sodu w osoczu ciśnienie krwi przed i po podaniu bolusu dializy oraz całkowite usuwanie objawowe niedociśnienie, spadki ciśnienia krwi> 20 mmHg oraz skurcze mięśniowe (udokumentowane przez personel karny) tolerancja dializy i sperta mgiena, a percepcja, oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (thirt. skurcze, zawroty głowy, zmęczenie) przy użyciu fazy rozszerzenia wskaźnika objawów dializy (tygodnie 9-12)

W przypadku podzbioru uczestników badanie będzie kontynuowane:

Podgrupa A: Pacjenci z wysokim przyrostem masy międzykdialitycznej będą miały SMT ustawiony na -1 mmol/L. To ustawienie ma na celu 1 mmol/L w osoczu niższy na końcu dializy, zwiększając usuwanie sodu.

Podgrupa B: Pacjenci często doświadczający objawów (skurcze, niedociśnienie) będą miały ustawione SMT na +1 mmol/L. Ta regulacja jest ukierunkowana na poziom sodu w osoczu 1 mmol/L na końcu dializy, zwiększając toniczność w osoczu.

Wyniki Pierwotny wynik: Wpływ SMT na przyrost masy ciała międzydialityczny. Wtórne wyniki: częstość występowania niedociśnienia wewnątrznogodowego, skurczów mięśni i specyficznych objawów pacjenta (pragnienie, zmęczenie, duszność, skurcze mięśni) mierzone za pomocą wskaźnika objawów dializy.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsinek i Międzynarodową Konferencją Harmonizacji (ICH-GCP) dla dobrej praktyki klinicznej. Wszyscy uczestnicy dostarczy pisemną świadomą zgodę. Poufność i ochrona danych będą utrzymywane przez cały czas.