Deze studie evalueert de impact van de natriumbeheergereedschap (SMT) op de resultaten van de hemodialyse in vergelijking met standaardzorg (SOMEDIA)

Titel van de studie: natriumbeheerstool bij hemodialysepatiënten

Doelstellingen Deze studie heeft als doel de impact van de natriumbeheergereedschap (SMT) door Fresenius op interdialytische gewichtstoename en dialysetolerantie bij hemodialysepatiënten te evalueren. Hoewel de SMT al in gebruik is in verschillende dialysecentra, is er momenteel geen systematische gegevensverzameling met betrekking tot de klinische voordelen.

In conventionele hemodialyse wordt een vaste dialysaat-natriumconcentratie (meestal 136-138 mmol/L) gebruikt zonder aanpassingen tijdens dialyse. Als de natriumconcentratie van het dialysaat hoger is dan het natriumniveau van het plasma, kan natrium diffunderen in de patiënt, wat leidt tot verhoogde dorst- en interdialytische gewichtstoename. Deze factoren worden geassocieerd met hogere mortaliteit en een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Omgekeerd kan een negatieve natriumbalans (dialysesatriumconcentratie lager dan plasma -natrium) de plasmatoniciteit verminderen, waardoor het risico op spierkrampen en intradialytische hypotensie het verhogen.

De SMT meet continu plasma -natriumconcentratie (eenmaal per minuut) en past de dialysaat -natriumconcentratie aan. Deze optimalisatie van natriumhomeostase kan het optreden van spierkrampen en hypotensieve afleveringen tijdens dialyse verminderen.

Methoden De studie omvat alle poliklinische hemodialysepatiënten van het Lucerne Cantonal Hospital in de Luzern, Luzern Süd en Sursee -sites die drie keer per week dialyse ondergaan met Fresenius 6008 -machines en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1: Standaard dialyseprocedure in weken 1-4, gevolgd door dialysis met de SMT geactiveerd in weken 5-8. De SMT wordt ingesteld op 0 mmol/L, wat betekent dat de dialysaat-natriumconcentratie wordt aangepast zodat het plasma-natriumniveau aan het einde van de dialyse overeenkomt met het pre-dialysesiveau.

Groep 2: Dialyse met de SMT geactiveerd (Na 0 mmol/L) in weken 1-4, gevolgd door standaard dialysis in weken 5-8.

Gegevensverzameling omvat:

Interdialytic weight gain Pre- and post-dialysis plasma sodium levels Blood pressure before and after dialysis Bolus administration and total sodium removal Symptomatic hypotension, blood pressure drops >20 mmHg, and muscle cramps (documented by nursing staff) Dialysis tolerance and thirst perception, assessed using a visual analog scale (VAS) Patient-reported symptoms (thirst, shortness of breath, muscle Krampen, duizeligheid, vermoeidheid) met behulp van de dialysesymptoomindexverlengingsfase (weken 9-12)

Voor een subset van deelnemers zal de studie doorgaan:

Subgroep A: Patiënten met een hoge interdialytische gewichtstoename hebben de SMT ingesteld op -1 mmol/L. Deze instelling streeft naar een plasma -natriumniveau 1 mmol/l lager aan het einde van de dialyse, waardoor de natriumverwijdering wordt verbeterd.

Subgroep B: Patiënten die vaak symptomen ervaren (krampen, hypotensie) hebben de SMT ingesteld op +1 mmol/L. Deze aanpassing richt zich op een plasma -natriumniveau 1 mmol/l hoger aan het einde van de dialysis, waardoor de plasmatoniciteit toeneemt.

Resultaten Primaire uitkomst: effect van de SMT op interdialytische gewichtstoename. Secundaire resultaten: incidentie van intradialytische hypotensie, spierkrampen en specifieke patiëntsymptomen (dorst, vermoeidheid, kortademigheid, spierkrampen) gemeten met behulp van de dialysesymptoomindex.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de International Conference on Harmonization (ICH-GCP) richtlijnen voor een goede klinische praktijk. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Vertrouwelijkheid en gegevensbescherming zullen te allen tijde worden gehandhaafd.