Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​natriumhåndteringsværktøjet (SMT) på hæmodialyse -patientresultater sammenlignet med standardpleje (SOMEDIA)

Undersøgelsens titel: Natriumstyringsværktøj i hæmodialysepatienter

Mål Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​natriumstyringsværktøjet (SMT) af Fresenius på interdialytisk vægtøgning og dialyse -tolerance hos hæmodialysepatienter. Mens SMT allerede er i brug på tværs af forskellige dialysecentre, er der i øjeblikket ingen systematisk dataindsamling vedrørende dens kliniske fordele.

Ved konventionel hæmodialyse anvendes en fast dialysatnatriumkoncentration (typisk 136-138 mmol/L) uden justeringer under dialyse. Hvis dialysatnatriumkoncentrationen er højere end plasma -natriumniveauet, kan natrium diffundere til patienten, hvilket fører til øget tørst og interdialytisk vægtøgning. Disse faktorer er forbundet med højere dødelighed og en øget risiko for kardiovaskulære begivenheder. Omvendt kan en negativ natriumbalance (dialysatnatriumkoncentration lavere end plasma -natrium) reducere plasma -tonicitet, hvilket øger risikoen for muskelkramper og intradialytisk hypotension.

SMT måler kontinuerligt plasma -natriumkoncentration (en gang pr. Minut) og justerer dialysatnatriumkoncentrationen. Denne optimering af natriumhomeostase kan reducere forekomsten af ​​muskelkramper og hypotensive episoder under dialyse.

Metoder Undersøgelsen vil omfatte alle polikliniske hæmodialysepatienter fra Lucerne Cantonal Hospital på Luzern, Luzern Süd og Sursee -steder, der gennemgår dialyse tre gange om ugen med Fresenius 6008 -maskiner og har givet informeret samtykke.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1: Standard dialyseprocedure i uger 1-4, efterfulgt af dialyse med SMT aktiveret i uger 5-8. SMT vil blive indstillet til 0 mmol/L, hvilket betyder, at dialysatnatriumkoncentrationen vil blive justeret, så plasma-natriumniveauet i slutningen af ​​dialyse matcher præ-dialyseniveauet.

Gruppe 2: Dialyse med SMT-aktiveret (Na 0 mmol/L) i uger 1-4, efterfulgt af standarddialyse i uger 5-8.

Dataindsamling inkluderer:

Interdialytisk vægtøgning før og efter dialyseplasma-natriumniveauer blodtryk før og efter dialysebolusadministration og total natriumfjernelses symptomatisk hypotension, blodtryk falder> 20 mmHg og muskelkramper (dokumenteret af sygeplejepersonale) dialysisolerance og tørsteopfattelse, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) patient-rapporterede symptomer (tiplysis tolerance og tørstepersion, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) patient-rapporterede symptomer symptomer (t snit, t snit, t snit, t snit, tipst, cortness, lorthed, musk Kramper, svimmelhed, træthed) ved hjælp af dialysesymptomindeksforlængelsesfasen (uger 9-12)

For en undergruppe af deltagere vil undersøgelsen fortsætte:

Undergruppe A: Patienter med høj interdialytisk vægtøgning vil have SMT indstillet til -1 mmol/L. Denne indstilling sigter mod en plasma -natriumniveau 1 mmol/L lavere ved enden af ​​dialyse, hvilket forbedrer natriumfjernelse.

Undergruppe B: Patienter, der ofte oplever symptomer (kramper, hypotension) vil have SMT indstillet til +1 mmol/L. Denne justering er målrettet mod et plasma -natriumniveau 1 mmol/L højere ved afslutningen af ​​dialyse, hvilket øger plasma -tonicitet.

Resultater Primært resultat: Effekt af SMT på interdialytisk vægtøgning. Sekundære resultater: Forekomst af intradialytisk hypotension, muskelkramper og specifikke patientsymptomer (tørst, træthed, åndenød, muskelkramper) målt ved hjælp af dialysesymptomindekset.

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og den internationale konference om harmonisering (ICH-GCP) retningslinjer for god klinisk praksis. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Fortrolighed og databeskyttelse opretholdes på alle tidspunkter.