Questo studio valuta l'impatto dello strumento di gestione del sodio (SMT) sugli esiti dei pazienti con emodialisi rispetto alle cure standard (SOMEDIA)

Titolo dello studio: strumento di gestione del sodio nei pazienti con emodialisi

Obiettivi Questo studio mira a valutare l'impatto dello strumento di gestione del sodio (SMT) da parte di Fresenio sull'aumento di peso interdialitico e sulla tolleranza alla dialisi nei pazienti con emodialisi. Mentre la SMT è già in uso in vari centri di dialisi, attualmente non esiste una raccolta di dati sistematici in merito ai suoi benefici clinici.

Nell'emodialisi convenzionale, viene utilizzata una concentrazione di sodio a dializzato fisso (in genere 136-138 mmol/L) senza regolazioni durante la dialisi. Se la concentrazione di sodio dializzato è superiore al livello plasmatico di sodio, il sodio può diffondersi nel paziente, portando ad un aumento dell'aumento di peso di sete e interdialitico. Questi fattori sono associati a una mortalità più elevata e ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. Al contrario, un equilibrio negativo di sodio (concentrazione di sodio dializzata inferiore al sodio plasmatico) può ridurre la tonicità plasmatica, aumentando il rischio di crampi muscolari e ipotensione intradialitica.

La SMT misura continuamente la concentrazione plasmatica di sodio (una volta al minuto) e regola la concentrazione di sodio dializzato. Questa ottimizzazione dell'omeostasi del sodio può ridurre il verificarsi di crampi muscolari ed episodi ipotensivi durante la dialisi.

Metodi che lo studio includerà tutti i pazienti ambulatoriali di emodialisi dell'ospedale cantone di Luzern, Luzern Süd e Sursee che subiscono dialisi tre volte alla settimana con macchine Fresenius 6008 e hanno fornito un consenso informato.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo 1: procedura di dialisi standard nelle settimane 1-4, seguita dalla dialisi con la SMT attivata nelle settimane 5-8. L'SMT verrà impostato su 0 mmol/L, il che significa che la concentrazione di sodio dializzata verrà regolata in modo che il livello plasmatico di sodio alla fine della dialisi corrisponda al livello pre-dialisi.

Gruppo 2: dialisi con SMT attivato (Na 0 mmol/L) nelle settimane 1-4, seguita dalla dialisi standard nelle settimane 5-8.

La raccolta dei dati include:

Aumento di peso interdialitico pre e post-dialisi livelli di sodio pressione sanguigna prima e dopo la somministrazione di bolo della dialisi e la rimozione totale di sodio ipotensione sintomatica, le cadute della pressione arteriosa> 20 mmHg e i crampi muscolari (scarezza del respiro del respiro infermieristico) Crampi, vertigini, affaticamento) usando la fase di estensione dell'indice dei sintomi della dialisi (settimane 9-12)

Per un sottoinsieme di partecipanti, lo studio continuerà:

Sottogruppo A: i pazienti con aumento di peso interdialytico elevato avranno l'impostazione di SMT su -1 mmol/L. Questa impostazione mira a un livello plasmatico di sodio 1 mmol/L inferiore alla fine della dialisi, migliorando la rimozione del sodio.

Sottogruppo B: i pazienti che vivono spesso sintomi (crampi, ipotensione) avranno l'impostazione di SMT su +1 mmol/L. Questo aggiustamento si rivolge a un livello di sodio plasmatico 1 mmol/L più alto alla fine della dialisi, aumentando la tonicità plasmatica.

Risultati Outcome primario: effetto della SMT sull'aumento di peso interdialitico. Risultati secondari: incidenza di ipotensione intradialitica, crampi muscolari e sintomi specifici del paziente (sete, affaticamento, mancanza di respiro, crampi muscolari) misurati usando l'indice dei sintomi della dialisi.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH-GCP) per le linee guida per una buona pratica clinica. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. La riservatezza e la protezione dei dati saranno sempre mantenute.