Denne studien evaluerer virkningen av natriumstyringsverktøyet (SMT) på hemodialyse pasientutfall sammenlignet med standardpleie (SOMEDIA)

Tittel på studien: natriumstyringsverktøy hos hemodialysepasienter

Mål Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av natriumstyringsverktøyet (SMT) av Fresenius på interdialytisk vektøkning og dialysetoleranse hos hemodialysepasienter. Mens SMT allerede er i bruk på forskjellige dialysesentre, er det foreløpig ingen systematisk datainnsamling angående dets kliniske fordeler.

I konvensjonell hemodialyse brukes en fast dialysatnatriumkonsentrasjon (typisk 136-138 mmol/L) uten justeringer under dialyse. Hvis dialysatnatriumkonsentrasjonen er høyere enn plasmasatriumnivået, kan natrium diffundere inn i pasienten, noe som fører til økt tørst og interdialytisk vektøkning. Disse faktorene er assosiert med høyere dødelighet og økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Motsatt kan en negativ natriumbalanse (dialysat natriumkonsentrasjon lavere enn plasma -natrium) redusere plasmatoniciteten, noe som øker risikoen for muskelkramper og intradialytisk hypotensjon.

SMT måler kontinuerlig plasmasatriumkonsentrasjon (en gang per minutt) og justerer dialysatnatriumkonsentrasjonen. Denne optimaliseringen av natriumhomeostase kan redusere forekomsten av muskelkramper og hypotensive episoder under dialyse.

Metoder Studien vil omfatte alle polikliniske hemodialysepasienter fra Lucerne Cantonal Hospital ved Luzern, Luzern Süd og Sursee -nettsteder som gjennomgår dialyse tre ganger per uke med Fresenius 6008 maskiner og har gitt informert samtykke.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe 1: Standard dialyseprosedyre i uke 1-4, etterfulgt av dialyse med SMT aktivert i uke 5-8. SMT vil bli satt til 0 mmol/l, noe som betyr at dialysatnatriumkonsentrasjonen vil bli justert slik at plasmasatriumnivået på slutten av dialyse samsvarer med pre-dialyse-nivået.

Gruppe 2: Dialyse med SMT aktivert (Na 0 mmol/L) i uke 1-4, etterfulgt av standard dialyse i uke 5-8.

Datainnsamling inkluderer:

Interdialytisk vektøkning før og etter dialyse plasma natriumnivåer blodtrykk før og etter dialyse bolusadministrasjon og total natriumfjerning symptomatisk hypotensjon, blodtrykk dråper> 20 mmHg, og muskelkramp (dokumentert av sykepleierstab) dialsis-toleranse og muskelkroppen ved bruk av en visuell analog ( Kramper, svimmelhet, tretthet) ved bruk av dialyse symptomindeksforlengelsesfase (uke 9-12)

For en delmengde av deltakerne vil studien fortsette:

Undergruppe A: Pasienter med høy interdialytisk vektøkning vil ha SMT satt til -1 mmol/L. Denne innstillingen tar sikte på et plasmasatriumnivå 1 mmol/l lavere ved slutten av dialyse, og forbedrer natriumfjerningen.

Undergruppe B: Pasienter som ofte opplever symptomer (kramper, hypotensjon) vil ha SMT satt til +1 mmol/l. Denne justeringen retter seg mot et plasmasatriumnivå 1 mmol/L høyere ved slutten av dialyse, noe som øker plasmatoniciteten.

Resultater Primært utfall: Effekt av SMT på interdialytisk vektøkning. Sekundære utfall: Forekomst av intradialytisk hypotensjon, muskelkramper og spesifikke pasientsymptomer (tørst, tretthet, pustebesvær, muskelkramper) målt ved bruk av dialyse -symptomindeksen.

Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og den internasjonale konferansen om harmonisering (ICH-GCP) retningslinjer for god klinisk praksis. Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Konfidensialitet og databeskyttelse vil til enhver tid opprettholdes.