Cette étude évalue l'impact de l'outil de gestion du sodium (SMT) sur les résultats des patients en hémodialyse par rapport aux soins standard (SOMEDIA)

Titre de l'étude: outil de gestion du sodium chez les patients hémodialysés

Objectifs Cette étude vise à évaluer l'impact de l'outil de gestion du sodium (SMT) par Fresenius sur la prise de poids interdialytique et la tolérance de dialyse chez les patients hémodialysés. Bien que le SMT soit déjà utilisé dans divers centres de dialyse, il n'y a actuellement pas de collecte de données systématique concernant ses avantages cliniques.

Dans l'hémodialyse conventionnelle, une concentration de sodium dialysat fixe (généralement 136-138 mmol / L) est utilisée sans ajustements pendant la dialyse. Si la concentration de sodium en dialysat est plus élevée que le taux de sodium plasmatique, le sodium peut se diffuser dans le patient, entraînant une soif accrue et un gain de poids interdialytique. Ces facteurs sont associés à une mortalité plus élevée et à un risque accru d'événements cardiovasculaires. À l'inverse, un équilibre négatif de sodium (concentration de sodium en dialysat inférieur à celle du sodium plasmatique) peut réduire la tonicité plasmatique, augmentant le risque de crampes musculaires et d'hypotension intraalyse.

Le SMT mesure en continu la concentration plasmatique de sodium (une fois par minute) et ajuste la concentration de sodium de dialysat. Cette optimisation de l'homéostasie de sodium peut réduire la survenue de crampes musculaires et d'épisodes hypotensifs pendant la dialyse.

Méthodes L'étude comprendra tous les patients atteints d'hémodialyse ambulatoire de l'hôpital cantonal de Lucerne des sites de Luzern, Luzern Süd et Susee qui subissent une dialyse trois fois par semaine avec les machines Fresenius 6008 et ont fourni un consentement éclairé.

Les participants seront randomisés en deux groupes:

Groupe 1: Procédure de dialyse standard dans les semaines 1 à 4, suivie d'une dialyse avec le SMT activé dans les semaines 5-8. Le SMT sera réglé sur 0 mmol / L, ce qui signifie que la concentration de sodium de dialysat sera ajustée de sorte que le taux plasmatique de sodium à la fin de la dialyse correspond au niveau pré-dialyse.

Groupe 2: Dialyse avec le SMT activé (Na 0 mmol / L) dans les semaines 1-4, suivi de la dialyse standard dans les semaines 5-8.

La collecte de données comprend:

Gain de poids interdialytique avant et post-dialyse Les niveaux plasmatiques de sodium de la pression artérielle avant et après l'administration du bolus de dialyse et élimination totale de l'hypotension symptomatique, des chutes de pression artérielle> 20 mmHg et des crampes musculaires (documentées par le personnel infirmier) Crampes, étourdissements, fatigue) en utilisant la phase d'extension de l'indice des symptômes de dialyse (semaines 9-12)

Pour un sous-ensemble de participants, l'étude se poursuivra:

Sous-groupe A: Les patients avec un gain de poids interdialytique élevé auront le SMT réglé sur -1 mmol / L. Ce cadre vise un plasma de sodium de niveau 1 mmol / L plus bas à la fin de la dialyse, améliorant l'élimination du sodium.

Sous-groupe B: Les patients éprouvant fréquemment des symptômes (crampes, hypotension) auront le SMT réglé sur +1 mmol / L. Ce réglage cible un plasma de sodium de niveau 1 mmol / L plus élevé à la fin de la dialyse, augmentant la tonicité plasmatique.

Résultats Résultat principal: Effet du SMT sur la prise de poids interdialytique. Résultats secondaires: incidence de l'hypotension intraalytique, des crampes musculaires et des symptômes spécifiques des patients (soif, fatigue, essoufflement, crampes musculaires) mesurées en utilisant l'indice de symptômes de dialyse.

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH-GCP) pour une bonne pratique clinique. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit. La confidentialité et la protection des données seront maintenues à tout moment.