Este estudio evalúa el impacto de la herramienta de manejo de sodio (SMT) en los resultados de los pacientes de hemodiálisis en comparación con la atención estándar (SOMEDIA)
Herramienta de manejo de sodio en pacientes con hemodiálisis
Título del estudio: Herramienta de manejo de sodio en pacientes con hemodiálisis
Breve resumen:
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la herramienta de manejo de sodio (SMT) puede mejorar los resultados clnicales de los pacientes.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
¿El SMT ayuda a reducir el aumento de peso entre las sesiones de diálisis? ¿El SMT mejora la tolerancia a la diálisis al reducir los síntomas como la presión arterial baja y los calambres musculares?
Los investigadores compararán la diálisis estándar con la diálisis utilizando el SMT para ver si los resultados clínicos son mejores en la diálisis que usan el SMT.
Los participantes:
Reciba diálisis tres veces por semana con diálisis estándar o un interruptor de diálisis activado por SMT entre la diálisis estándar y la diálisis activada por SMT después de 4 semanas tienen su presión arterial, niveles de sodio y los síntomas monitoreados durante sus síntomas y niveles de sed en un cuestionario, algunos participantes pueden continuar durante 4 semanas adicionales con un entorno personalizado basado en sus síntomas y cambios de peso.
Este estudio ayudará a determinar si el SMT puede mejorar el equilibrio de sodio y hacer que la diálisis sea más cómoda para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: Herramienta de manejo de sodio en pacientes con hemodiálisis
Objetivos Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la herramienta de manejo de sodio (SMT) por Fresenio en el aumento de peso interdiítico y la tolerancia a la diálisis en pacientes con hemodiálisis. Si bien el SMT ya está en uso en varios centros de diálisis, actualmente no existe una recopilación de datos sistemáticos con respecto a sus beneficios clínicos.
En la hemodiálisis convencional, se usa una concentración de sodio de diálisis fijo (típicamente 136-138 mmol/L) sin ajustes durante la diálisis. Si la concentración de sodio de dializado es más alta que el nivel de sodio en plasma, el sodio puede difundirse en el paciente, lo que provoca un aumento de la sed y el aumento de peso interdialítico. Estos factores están asociados con una mayor mortalidad y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Por el contrario, un equilibrio de sodio negativo (concentración de sodio de dializado más baja que el sodio en plasma) puede reducir la tonicidad plasmática, aumentando el riesgo de calambres musculares e hipotensión intradiítica.
El SMT mide continuamente la concentración plasmática de sodio (una vez por minuto) y ajusta la concentración de sodio de dializado. Esta optimización de la homeostasis de sodio puede reducir la aparición de calambres musculares y episodios hipotensivos durante la diálisis.
Métodos El estudio incluirá a todos los pacientes con hemodiálisis ambulatoria del Hospital Cantonal de Lucerna en los sitios de Luzern, Luzern Süd, y Sursee que se someten a diálisis tres veces por semana con máquinas Fresenius 6008 y han brindado consentimiento informado.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo 1: Procedimiento de diálisis estándar en las semanas 1-4, seguido de diálisis con el SMT activado en las semanas 5-8. El SMT se establecerá en 0 mmol/L, lo que significa que la concentración de sodio de diálisis se ajustará para que el nivel de sodio en plasma al final de la diálisis coincida con el nivel de pre-diálisis.
Grupo 2: Diálisis con el SMT activado (NA 0 mmol/L) en las semanas 1-4, seguida de diálisis estándar en las semanas 5-8.
La recopilación de datos incluye:
Interdialytic weight gain Pre- and post-dialysis plasma sodium levels Blood pressure before and after dialysis Bolus administration and total sodium removal Symptomatic hypotension, blood pressure drops >20 mmHg, and muscle cramps (documented by nursing staff) Dialysis tolerance and thirst perception, assessed using a visual analog scale (VAS) Patient-reported symptoms (thirst, shortness of breath, calambres musculares, mareos, fatiga) utilizando la fase de extensión del índice de síntomas de diálisis (semanas 9-12)
Para un subconjunto de participantes, el estudio continuará:
Subgrupo A: Los pacientes con alto aumento de peso interdiítico tendrán el SMT establecido en -1 mmol/L. Esta configuración apunta a un nivel de sodio en plasma 1 mmol/L más bajo al final de la diálisis, mejorando la eliminación de sodio.
Subgrupo B: Los pacientes con frecuencia experimentan síntomas (calambres, hipotensión) tendrán el SMT establecido en +1 mmol/L. Este ajuste se dirige a un nivel de sodio en plasma 1 mmol/L más alto al final de la diálisis, aumentando la tonicidad en plasma.
Resultados de resultados primarios: efecto del SMT sobre el aumento de peso interdialítico. Resultados secundarios: incidencia de hipotensión intradiítica, calambres musculares y síntomas específicos del paciente (sed, fatiga, falta de respiración, calambres musculares) medidos utilizando el índice de síntomas de diálisis.
El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH-GCP) para una buena práctica clínica. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito. La confidencialidad y la protección de datos se mantendrán en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon-Rose Maloney, MD
- Número de teléfono: +41 412055150
- Correo electrónico: sharon-rose.maloney@luks.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorios sobre hemodiálisis durante al menos tres meses,
- Diálisis tres veces por semana, edad>/= 18,
- diálisis con una máquina Fresenius 6008,
- consentimiento informado firmado
Exclusión:
- Acceso de diálisis con interrupción repetida debido a problemas de flujo
- Plasma Natrium <130 mmol/L,> 145 mmol/L, embarazo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
diálisis realizada con estándar de atención
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Comparador activo: Diálisis asistida con la herramienta de manejo de sodio
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La herramienta de manejo de sodio es un módulo de la máquina de diálisis Fresenius 6008.
Este modelo se aproxima a los cambios en las concentraciones de electrolitos plasmáticos durante la diálisis y permite la estimación de la concentración de sodio basada en la conductividad del dializado.
El biosensor de control de NA continuamente (cada minuto) monitorea el balance de sodio del lado del dializado basado en mediciones de conductividades de dialización fresca y gastada y la aplicación de un modelo cinético para explicar la influencia típica de otros iones en la conductividad del dializado.
En el control de NA activado, como modo "cero difusivo", el dializado sodio se ajusta continuamente para minimizar la transferencia de NA difusiva.
SMT es parte de la máquina 6008 y su certificación se incluye en la certificación de la máquina Fresenius 6008.
Hasta ahora no hay datos si este módulo se beneficia.
En este estudio, el investigador compara la diálisis estándar de atención (brazo 1) con diálisis asistida con el SMT (ARM) en los resultados clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso interdialítico relativo medio (RIDWG)
Periodo de tiempo: medido en la última semana de cada período de estudio (Semana 4, 8, 12)
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El punto final primario es el aumento medio relativo de peso interdialítico relativo (RIDWG) medido en la última semana de cada período de estudio. Aumento de peso interdialítico (IDWGT): peso medido al comienzo de la diálisis en el tiempo t menos peso medido después de la diálisis en el tiempo T-1 (peso pre-diálisis t-peso post-diálisis T-1) Aumento relativo de peso interdialítico (ridwgt)): diferencia del peso medido al comienzo de la diálisis en el tiempo t y el peso medido después de la diálisis en el tiempo T-1, dividida por el peso medido después de la diálisis en el tiempo T-1 ((peso pre-diálisis t-peso postdiialsis t-1) / peso t-1)) |
medido en la última semana de cada período de estudio (Semana 4, 8, 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de diálisis con y sin SMT basada en el índice de síntomas de diálisis (DSI)
Periodo de tiempo: medido en la última semana de cada período de estudio (semana 4, 8 y 12)
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Para evaluar la tolerancia a la diálisis con y sin SMT basada en PROM: Quejas específicas relacionadas con sodio/volumen del índice de síntomas de diálisis (DSI): boca seca, calambres musculares, mareos, cansancio, falta de aliento, tolerancia a diálisis VAS, intensidad de la sed de VAS DSI: para cada pregunta, la presencia o ausencia de un síntoma específico, así como su gravedad, se evalúa utilizando una escala Likert de cinco puntos, con cada respuesta que varía de 0 a 4 (es decir, una respuesta de "0" indica "no", mientras que una respuesta de "4" indica "sí: mucho")))) |
medido en la última semana de cada período de estudio (semana 4, 8 y 12)
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tolerancia de diálisis con y sin SMT basada en tolerancia de diálisis de escala analógica visual (VAS):
Periodo de tiempo: medido en la última semana de cada período de estudio (semana 4, 8 y 12)
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Evaluar la tolerancia a la diálisis con y sin SMT basada en VAS para la tolerancia a la diálisis VAS TOLERANCIA DE DAYSE: Se solicitará a los pacientes que califiquen su experiencia de diálisis en un VAS de 10 cm, donde 0 es la peor experiencia de diálisis imaginable y 10 la mejor experiencia de diálisis imaginable. |
medido en la última semana de cada período de estudio (semana 4, 8 y 12)
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Intensidad de la sed con y sin SMT basada en la intensidad de la sed de VAS
Periodo de tiempo: medido en la última semana de cada período de estudio (semana 4, 8 y 12)
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Evaluar la intensidad de la sed con y sin SMT basada en VAS para la intensidad de la sed Intensidad de la sed de VAS: se solicitará a los pacientes que califiquen su sed desde la última diálisis en un VAS de 10 cm, con 0 que indican que no hay sed y 10 que indiquen la peor sed posible. |
medido en la última semana de cada período de estudio (semana 4, 8 y 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balthasar Hug, Professor, LUKS Luzern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEP-LU-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .