Denna studie utvärderar effekterna av natriumhanteringsverktyget (SMT) på hemodialyspatientens resultat jämfört med standardvård (SOMEDIA)

Studiens titel: Natriumhanteringsverktyg hos hemodialyspatienter

Mål Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av natriumhanteringsverktyget (SMT) av Fresenius på interdialytisk viktökning och dialysolerans hos hemodialyspatienter. Medan SMT redan används i olika dialyscentra, finns det för närvarande ingen systematisk datainsamling angående dess kliniska fördelar.

I konventionell hemodialys används en fast dialysatatriumkoncentration (vanligtvis 136-138 mmol/L) utan justeringar under dialys. Om dialysat -natriumkoncentrationen är högre än plasmanatriumnivån, kan natrium diffunderar in i patienten, vilket leder till ökad törst och interdialytisk viktökning. Dessa faktorer är förknippade med högre dödlighet och en ökad risk för kardiovaskulära händelser. Omvänt kan en negativ natriumbalans (dialysat natriumkoncentration lägre än plasmakatsnatrium) minska plasmamod, vilket ökar risken för muskelkramper och intradialytisk hypotension.

SMT mäter kontinuerligt plasmakoncentration av natrium (en gång per minut) och justerar dialysat -natriumkoncentrationen. Denna optimering av natriumhomeostas kan minska förekomsten av muskelkramper och hypotensiva episoder under dialys.

Metoder Studien kommer att inkludera alla polikliniska hemodialyspatienter från Lucerne Cantonal Hospital på Luzern, Luzern Süd och Sursee -platser som genomgår dialys tre gånger per vecka med Fresenius 6008 -maskiner och har gett informerat samtycke.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp 1: Standard dialysförfarande i veckor 1-4, följt av dialys med SMT aktiverad i veckor 5-8. SMT kommer att ställas in på 0 mmol/L, vilket innebär att dialysatatriumkoncentrationen kommer att justeras så att plasmatriumnivån i slutet av dialys matchar pre-dialysnivån.

Grupp 2: Dialys med SMT-aktiverad (Na 0 mmol/L) i veckor 1-4, följt av standarddialys i veckor 5-8.

Datainsamling inkluderar:

Interdialytic weight gain Pre- and post-dialysis plasma sodium levels Blood pressure before and after dialysis Bolus administration and total sodium removal Symptomatic hypotension, blood pressure drops >20 mmHg, and muscle cramps (documented by nursing staff) Dialysis tolerance and thirst perception, assessed using a visual analog scale (VAS) Patient-reported symptoms (thirst, shortness of breath, muscle Krampar, yrsel, trötthet) med dialysens symptomindexförlängningsfas (veckor 9-12)

För en delmängd av deltagare kommer studien att fortsätta:

Undergrupp A: Patienter med hög interdialytisk viktökning kommer att ha SMT inställd på -1 mmol/L. Denna inställning syftar till en plasma -natriumnivå 1 mmol/L lägre i slutet av dialysen, vilket förbättrar natriumavlägsnande.

Undergrupp B: Patienter upplever ofta symtom (kramper, hypotension) kommer att ha SMT inställd på +1 mmol/L. Denna justering riktar sig till en plasma -natriumnivå 1 mmol/L högre i slutet av dialys, vilket ökar plasmamotik.

Resultatens primära resultat: SMT: s effekt på interdialytisk viktökning. Sekundära resultat: förekomst av intradialytisk hypotension, muskelkramper och specifika patientsymtom (törst, trötthet, andnöd, muskelkramper) mätt med hjälp av dialys symptomindex.

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingfors förklaring och den internationella konferensen om harmonisering (ICH-GCP) för god klinisk praxis. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Sekretess och dataskydd kommer att upprätthållas hela tiden.