Este estudo avalia o impacto da ferramenta de gerenciamento de sódio (SMT) nos resultados dos pacientes com hemodiálise em comparação com o atendimento padrão (SOMEDIA)

Título do estudo: Ferramenta de gerenciamento de sódio em pacientes com hemodiálise

Objetivos Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da ferramenta de gerenciamento de sódio (SMT) pelo Fresenius no ganho de peso interdialíticos e na tolerância à diálise em pacientes com hemodiálise. Embora o SMT já esteja em uso em vários centros de diálise, atualmente não existe uma coleta sistemática de dados em relação aos seus benefícios clínicos.

Na hemodiálise convencional, uma concentração fixa de dialisato de sódio (tipicamente 136-138 mmol/L) é usada sem ajustes durante a diálise. Se a concentração de dialisato de sódio for maior que o nível plasmático de sódio, o sódio pode se difundir no paciente, levando ao aumento da sede e do ganho de peso interdialtic. Esses fatores estão associados a maior mortalidade e um risco aumentado de eventos cardiovasculares. Por outro lado, um equilíbrio negativo de sódio (concentração de sódio no diálio menor que o sódio plasmático) pode reduzir a tonicidade plasmática, aumentando o risco de cãibras musculares e hipotensão intradiálítica.

O SMT mede continuamente a concentração plasmática de sódio (uma vez por minuto) e ajusta a concentração de dialisato de sódio. Essa otimização da homeostase do sódio pode reduzir a ocorrência de cólicas musculares e episódios hipotensos durante a diálise.

Métodos O estudo incluirá todos os pacientes ambulatoriais de hemodiálise do Hospital Cantonal Luzern, Luzern Süd e Sursee, submetidos a diálise três vezes por semana com máquinas Fresenius 6008 e forneceram consentimento informado.

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

Grupo 1: Procedimento padrão de diálise nas semanas 1-4, seguido de diálise com o SMT ativado nas semanas 5-8. O SMT será definido como 0 mmol/L, o que significa que a concentração de sódio no diálio será ajustada para que o nível de sódio plasmático no final da diálise corresponda ao nível de pré-dialsia.

Grupo 2: diálise com o SMT ativado (Na 0 mmol/L) nas semanas 1-4, seguido de diálise padrão nas semanas 5-8.

A coleta de dados inclui:

Interdialytic weight gain Pre- and post-dialysis plasma sodium levels Blood pressure before and after dialysis Bolus administration and total sodium removal Symptomatic hypotension, blood pressure drops >20 mmHg, and muscle cramps (documented by nursing staff) Dialysis tolerance and thirst perception, assessed using a visual analog scale (VAS) Patient-reported symptoms (thirst, shortness of breath, muscle cólicas, tontura, fadiga) usando a fase de extensão do índice de sintomas de diálise (semana 9-12)

Para um subconjunto de participantes, o estudo continuará:

Subgrupo A: Pacientes com alto ganho de peso interdialíticos terão o SMT definido como -1 mmol/L. Essa configuração visa para um nível de sódio plasmático 1 mmol/L mais baixo no final da diálise, aumentando a remoção de sódio.

Subgrupo B: Os pacientes frequentemente experimentam sintomas (cólicas, hipotensão) terão o SMT definido como +1 mmol/L. Esse ajuste tem como alvo um nível de sódio plasmático 1 mmol/L mais alto no final da diálise, aumentando a tonicidade plasmática.

Resultados Resultado primário: efeito do SMT no ganho de peso interdialíticos. Resultados secundários: incidência de hipotensão intradialtic, cólicas musculares e sintomas específicos do paciente (sede, fadiga, falta de ar, cólicas musculares) medidas usando o índice de sintomas de diálise.

O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque e as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH-GCP) para uma boa prática clínica. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. A confidencialidade e a proteção de dados serão mantidas o tempo todo.