Vytvoření národní multicentrické platformy pro studium zánětlivého onemocnění myokardu: předmyo kohorta (PREMYO)
21. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Cíle tohoto projektu jsou: 1) komplexně charakterizovat velkou národní kohortu pacientů s podezřením na myokarditidu, jejich klinický fenotyp, řízení péče, krví a zobrazovací biomarkery, epidemiologické, environmentální a genetické údaje; 2) retrospektivně ověřit přesnost nového biomarkeru HSA-RNA-Chr8: 96 pro diagnostiku myokarditidy ve srovnání s konvenční diagnózou; 3) identifikovat získané a zděděné mutace a jejich interakci s prostředím, které vysvětlují náchylnost k myokarditidě, její závažnost a reakci na léčbu; 4) Studovat nižší výskyt u žen a vliv věku, s ohledem na socio-zdraví a genetické faktory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primárním koncovým bodem studie bude charakterizace široké národní kohorty pacientů s podezřelou myokarditidou nebo zánětlivou kardiomyopatií.
Sekundárními koncovými body studie budou (a) individuální náchylnost k rozvoji myokarditidy nebo zánětlivé kardiomyopatie, 1) identifikace získaných a zděděných genetických variant a 2) z přetrvávání pohlaví, věku a socioenvironmentálních podmínek; a (b) studium korelace mezi konečnou diagnózou myokarditidy a markerem HSA-MiR-Chr8: 96.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Domingo Pascual Figal, MD
- Telefonní číslo: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- HCUVA
-
Kontakt:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Telefonní číslo: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuti budou zahrnuti všichni pacienti s klinickým podezřením na myokarditidu nebo zánětlivou kardiomyopatii na základě přítomnosti kompatibilních klinických nálezů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Přítomnost alespoň jednoho kompatibilního příznaku a alespoň jednoho objektivního zjištění v diagnostických testech (obrázek 2), podle konsensuálního dokumentu Evropské kardiologické společnosti (1):
A. Klinická prezentace:
- Akutní bolest na hrudi: perikardiální nebo pseudo-ischemic.
- Dušnost při námaze nebo v klidu až po dobu 3 měsíců.
- Dyspnea při námaze nebo v klidu po dobu 3 měsíců - 1 rok.
- Nevysvětlitelné palpitace / arytmie, náhlá smrt se vzpamatovala.
- Nevysvětlený kardiogenní šok.
B. Zjištění v doplňkových testech:
- EKG: Nový AV blok AV, nový Block Block Block, výška segmentu/deprese, inverze vlny T vlny
- Zvýšení TNI/TNT
- Segmentové nebo globální změny kontraktility nevysvětleny jinými příčinami
- Pozitivní kritéria jezera Louise u srdeční MRI (13) (příloha III Obrázek S1) • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace velké národní kohorty pacientů s podezřením na myokarditidu nebo zánětlivou kardiomyopatií.
Časové okno: Až 3 roky
|
Subjekty budou přijímány během návštěvy pohotovosti nebo v rámci své obvyklé klinické praxe mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro účast ve studii.
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-5-2-HCUVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .