Создание национальной многоцентровой платформы для изучения воспалительных заболеваний миокарда: Pre-Myo (PREMYO)
21 марта 2025 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Цели этого проекта: 1) всесторонне характеризовать большую национальную когорту пациентов с подозреваемым миокардитом, их клинический фенотип, лечение ухода, кровь и биомаркеры визуализации, эпидемиологические, экологические и генетические данные; 2) ретроспективно проверить точность нового биомаркера HSA-RNA-CHR8: 96 для диагностики миокардита по сравнению с обычным диагнозом; 3) выявлять приобретенные и унаследованные мутации и их взаимодействие с окружающей средой, которая объясняет восприимчивость к миокардиту, его тяжесть и реакцию на лечение; 4) Изучить более низкий уровень заболеваемости у женщин и влияние возраста, учитывая социально-здравоохранение и генетические факторы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основной конечной точкой исследования станет характеристика широкой национальной когорты пациентов с подозрением на миокардит или воспалительной кардиомиопатии.
Вторичными конечными точками исследования будут (а) индивидуальная восприимчивость к развитию миокардита или воспалительной кардиомиопатии, 1) выявление приобретенных и унаследованных генетических вариантов и 2) из -за постоянства гендерных, возраста и социально -окружающих условий; и (b) изучение корреляции между окончательным диагнозом миокардита и маркером HSA-Mir-Chr8: 96.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Domingo Pascual Figal, MD
- Номер телефона: 868885273
- Электронная почта: coordinacion@premyo.org
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- HCUVA
-
Контакт:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Номер телефона: 868885273
- Электронная почта: coordinacion@premyo.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты с клиническим подозрением в отношении миокардита или воспалительной кардиомиопатии на основе наличия совместимых клинических результатов.
Описание
Критерии включения:
• Наличие, по крайней мере, одного совместимого симптома и, по крайней мере, одного объективного обнаружения в диагностических тестах (рис. 2), согласно консенсусному документу Европейского общества кардиологии (1):
А. Клиническая презентация:
- Острая боль в груди: перикардиальная или псевдоишемическая.
- Одышка на применении или в состоянии покоя в течение 3 месяцев.
- Одышка на применении или в состоянии покоя в течение 3 месяцев - 1 год.
- Необъяснимые пальпиции / аритмия, внезапная смерть выздоровела.
- Необъяснимый кардиогенный шок.
B. Результаты в дополнительных тестах:
- ЭКГ: новый блок AV New AV, новый блок ветвления пакета начала, повышение/депрессия сегмента ST, инверсия t волны
- Высота TNI/TNT
- Сегментарные или глобальные изменения в сокращении, не объясненные другими причинами
- Положительные критерии озера Луиза в МРТ сердца (13) (Приложение III Рисунок S1) • Пациенты, которые дали свое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика большой национальной когорты пациентов с подозреваемым миокардитом или воспалительной кардиомиопатии.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Субъекты будут набраны во время посещения отделения неотложной помощи или в рамках их обычной клинической практики среди тех пациентов, которые соответствуют критериям участия в исследовании.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-5-2-HCUVA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .