Creatie van een nationaal multicenter-platform voor de studie van inflammatoire myocardiale aandoeningen: pre-myo cohort (PREMYO)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
De doelstellingen van dit project zijn: 1) om een groot nationaal cohort van patiënten met vermoedelijke myocarditis, hun klinische fenotype, zorgbeheer, bloed- en beeldvormende biomarkers, epidemiologische, milieu- en genetische gegevens volledig te karakteriseren; 2) om de nauwkeurigheid van de nieuwe HSA-RNA-Chr8: 96 biomarker achteraf te valideren voor de diagnose van myocarditis in vergelijking met conventionele diagnose; 3) om verworven en geërfde mutaties te identificeren, en hun interactie met de omgeving, die de gevoeligheid voor myocarditis, de ernst en de respons op de behandeling ervan verklaren; 4) om de lagere incidentie bij vrouwen en de invloed van leeftijd te bestuderen, rekening houdend met sociaal-gezondheid en genetische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van de studie zal de karakterisering zijn van een breed nationaal cohort van patiënten met vermoedelijke myocarditis of inflammatoire cardiomyopathie.
De secundaire eindpunten van de studie zullen (a) individuele vatbaarheid zijn voor het ontwikkelen van myocarditis of inflammatoire cardiomyopathie, 1) het identificeren van verworven en geërfde genetische varianten, en 2) uit de persistentie van geslacht, leeftijd en sociaal -werkomstandigheden; en (b) het bestuderen van de correlatie tussen de uiteindelijke diagnose van myocarditis en de HSA-MIR-Chr8: 96 marker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Domingo Pascual Figal, MD
- Telefoonnummer: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- HCUVA
-
Contact:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Telefoonnummer: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een klinisch vermoeden van myocarditis of inflammatoire cardiomyopathie zullen worden opgenomen, op basis van de aanwezigheid van compatibele klinische bevindingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Aanwezigheid van ten minste één compatibel symptoom en ten minste één objectieve bevinding in diagnostische tests (figuur 2), volgens het consensusdocument van de European Society of Cardiology (1):
A. Klinische presentatie:
- Acute pijn op de borst: pericardiaal of pseudo-ischemisch.
- Dyspneu bij inspanning of in rust gedurende maximaal 3 maanden.
- Dyspneu op inspanning of in rust gedurende 3 maanden - 1 jaar.
- Onverklaarbare hartkloppingen / aritmieën, plotselinge dood hersteld.
- Onverklaarbare cardiogene schok.
B. Bevindingen in complementaire tests:
- ECG: nieuw begin AV -blok, nieuw beginbundeltakblok, ST -segmenthoogte/depressie, T -golfinversie
- Verhoging van TNI/TNT
- Segmentale of wereldwijde contractiliteitswijzigingen die niet door andere oorzaken worden verklaard
- Positieve Lake Louise -criteria in cardiale MRI (13) (bijlage III Figuur S1) • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van een groot nationaal cohort van patiënten met vermoedelijke myocarditis of inflammatoire cardiomyopathie.
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Proefpersonen worden aangeworven tijdens een bezoek aan de eerste hulp of binnen hun gebruikelijke klinische praktijk bij patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek.
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-5-2-HCUVA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .