Kansallisen monikeskusalustan luominen tulehduksellisen sydänsairauden tutkimiseksi: Pre-Myo-kohortti (PREMYO)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Tämän hankkeen tavoitteet ovat: 1) karakterisoida kattavasti suuri kansallinen ryhmä potilaita, joilla on epäilty sydänlihatulehdus, niiden kliininen fenotyyppi, hoidon hallinta, veri- ja kuvantaminen biomarkkerit, epidemiologiset, ympäristö- ja geneettiset tiedot; 2) uuden HSA-RNA-CHR8: 96 biomarkkerin tarkkuuden validoimalla takautuvasti sydänlihatulehduksen diagnoosiin tavanomaiseen diagnoosiin; 3) tunnistaa hankitut ja perinnölliset mutaatiot ja niiden vuorovaikutus ympäristön kanssa, jotka selittävät herkkyyden sydänlihatulehdukselle, sen vakavuuden ja vasteen hoidon; 4) Tutkitaan naisten alhaisempaa esiintyvyyttä ja iän vaikutusta ottaen huomioon sosioterveyden ja geneettiset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on laajan kansallisen ryhmän karakterisointi potilaille, joilla on epäilty sydänlihatulehdus tai tulehduksellinen kardiomyopatia.
Tutkimuksen sekundaariset päätepisteet ovat (a) yksilöllinen alttius sydänlihatulehduksen tai tulehduksellisen kardiomyopatian kehittymiselle, 1) hankittujen ja perinnöllisten geneettisten varianttien tunnistaminen ja 2) sukupuolen, iän ja sosiaalis -ympäristöolosuhteiden pysyvyydestä; ja (b) tutkitaan korrelaatiota sydänlihaksen lopullisen diagnoosin ja HSA-MIR-CHR8: 96 -merkin välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domingo Pascual Figal, MD
- Puhelinnumero: 868885273
- Sähköposti: coordinacion@premyo.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- HCUVA
-
Ottaa yhteyttä:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Puhelinnumero: 868885273
- Sähköposti: coordinacion@premyo.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on kliininen epäily sydänlihatulehduksesta tai tulehduksellisesta kardiomyopatiasta, otetaan mukaan yhteensopivien kliinisten havaintojen esiintymisen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ainakin yhden yhteensopivan oireen ja ainakin yhden objektiivisen havainnon esiintyminen diagnostisissa testeissä (kuva 2) Euroopan kardiologiayhdistyksen konsensusasiakirjan mukaan (1):
A. Kliininen esitys:
- Akuutti rintakipu: sydän- tai pseudo-iskeeminen.
- Hengenahdistus rasituksesta tai levossa jopa 3 kuukautta.
- Hengenahdistus rasituksesta tai levossa 3 kuukauden ajan - 1 vuoden ajan.
- Selittämättömät sydämentykytys / rytmihäiriöt, äkillinen kuolema toipui.
- Selittämätön kardiogeeninen shokki.
B. Havainnot täydentävissä testeissä:
- EKG: Uusi alkava AV -lohko, uusi alkava niput -haaralohko, ST -segmentin korkeus/masennus, t -aallon inversio
- TNI/TNT: n korkeus
- Segmenttiset tai globaalit supistumismuutokset, joita ei selitetä muilla syillä
- Positiiviset Louise -järven kriteerit sydämen MRI: ssä (13) (liitte III kuva S1) • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren kansallisen ryhmän karakterisointi potilaille, joilla on epäilty sydänlihatulehdus tai tulehduksellinen kardiomyopatia.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Koehenkilöt rekrytoidaan ensiapuun vierailun aikana tai heidän tavanomaisessa kliinisessä käytännössään potilailla, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-5-2-HCUVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .