Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapande av en nationell multicenter-plattform för studien av inflammatorisk myokardsjukdom: Pre-Myo Cohort (PREMYO)

21 mars 2025 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Målen med detta projekt är: 1) Att omfattande karakterisera en stor nationell kohort av patienter med misstänkt myokardit, deras kliniska fenotyp, vårdhantering, blod- och avbildningsbiomarkörer, epidemiologiska, miljömässiga och genetiska data; 2) För att retrospektivt validera noggrannheten för den nya HSA-RNA-CHR8: 96 Biomarkören för diagnos av myokardit jämfört med konventionell diagnos; 3) att identifiera förvärvade och ärvda mutationer, och deras interaktion med miljön, som förklarar mottagligheten för myokardit, dess svårighetsgrad och svar på behandling; 4) Att studera den lägre förekomsten hos kvinnor och påverkan av ålder, med tanke på sociohaltiga och genetiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära slutpunkt kommer att vara karakteriseringen av en bred nationell kohort av patienter med misstänkt myokardit eller inflammatorisk kardiomyopati. De sekundära slutpunkterna för studien kommer att vara (a) individuell känslighet för att utveckla myokardit eller inflammatorisk kardiomyopati, 1) identifiera förvärvade och ärftliga genetiska varianter och 2) från uthålligheten av kön, ålder och sociomiljöförhållanden; och (b) studera sambandet mellan den slutliga diagnosen av myokardit och HSA-MIR-Chr8: 96-markören.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med klinisk misstanke om myokardit eller inflammatorisk kardiomyopati kommer att inkluderas, baserat på förekomsten av kompatibla kliniska fynd.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

• Närvaro av minst ett kompatibelt symptom och minst ett objektivt fynd i diagnostiska tester (figur 2), enligt konsensusdokumentet från European Society of Cardiology (1):

A. Klinisk presentation:

  • Akut bröstsmärta: perikardiell eller pseudo-ischemisk.
  • Dyspné vid ansträngning eller i vila i upp till 3 månader.
  • Dyspné vid ansträngning eller i vila i 3 månader - 1 år.
  • Oförklarliga hjärtklappning / arytmier återhämtade sig plötsligt död.
  • Oförklarlig kardiogen chock.

B. Resultat i kompletterande tester:

  • EKG: Nytt början av block, nytt start buntgrenblock, ST -segmenthöjning/depression, T -våginversion
  • Höjning av TNI/TNT
  • Segmentella eller globala förändringar av kontraktlighet som inte förklaras av andra orsaker
  • Positiva Lake Louise -kriterier i hjärt MRI (13) (bilaga III Figur S1) • Patienter som har gett sitt informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av en stor nationell kohort av patienter med misstänkt myokardit eller inflammatorisk kardiomyopati.
Tidsram: Upp till 3 år
Ämnen kommer att rekryteras under ett akutbesök eller inom deras vanliga kliniska praxis bland de patienter som uppfyller kriterierna för deltagande i studien.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-5-2-HCUVA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera