Opprettelse av en nasjonal multisenterplattform for studiet av inflammatorisk myokardsykdom: Pre-Myo Cohort (PREMYO)
21. mars 2025 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Målene med dette prosjektet er: 1) Å omfattende karakterisere en stor nasjonal kohort av pasienter med mistenkt myokarditt, deres kliniske fenotype, omsorgshåndtering, blod og avbildning av biomarkører, epidemiologiske, miljømessige og genetiske data; 2) å retrospektivt validere nøyaktigheten til den nye HSA-RNA-Chr8: 96 biomarkør for diagnose av myokarditt sammenlignet med konvensjonell diagnose; 3) å identifisere ervervede og arvede mutasjoner, og deres interaksjon med miljøet, som forklarer mottakeligheten for myokarditt, dens alvorlighetsgrad og respons på behandling; 4) Å studere den lavere forekomsten hos kvinner og påvirkning av alder, med tanke på sosiohelse og genetiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for studien vil være karakteriseringen av en bred nasjonal kohort av pasienter med mistenkt myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati.
De sekundære endepunktene for studien vil være (a) individuell mottakelighet for å utvikle myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati, 1) identifisere ervervede og arvede genetiske varianter, og 2) fra utholdenheten av kjønn, alder og sosio -miljø; og (b) å studere sammenhengen mellom den endelige diagnosen myokarditt og HSA-MIR-Chr8: 96-markøren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Domingo Pascual Figal, MD
- Telefonnummer: 868885273
- E-post: coordinacion@premyo.org
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- HCUVA
-
Ta kontakt med:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Telefonnummer: 868885273
- E-post: coordinacion@premyo.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med klinisk mistanke om myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati vil bli inkludert, basert på tilstedeværelsen av kompatible kliniske funn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av minst ett kompatibelt symptom og minst ett objektivt funn i diagnostiske tester (figur 2), i henhold til konsensusdokumentet til European Society of Cardiology (1):
A. Klinisk presentasjon:
- Akutt brystsmerter: perikardial eller pseudo-iskemisk.
- Dyspné ved anstrengelse eller i ro i opptil 3 måneder.
- Dyspné ved anstrengelse eller i ro i 3 måneder - 1 år.
- Uforklarlige hjertebank / arytmier, plutselig død ble frisk.
- Uforklarlig kardiogent sjokk.
B. Funn i komplementære tester:
- EKG: Ny begynnelse av AV -blokkering, ny begynnelse av buntgren, ST -segmentheving/depresjon, T -bølgeinversjon
- Heving av TNI/TNT
- Segment- eller globale kontraktilitetsendringer som ikke er forklart av andre årsaker
- Positive Lake Louise -kriterier i hjertemr. (13) (vedlegg III Figur S1) • Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av en stor nasjonal kohort av pasienter med mistenkt myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati.
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Personer vil bli rekruttert under et legevaktsbesøk eller innenfor deres vanlige kliniske praksis blant de pasientene som oppfyller kriteriene for deltakelse i studien.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-5-2-HCUVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .