Criação de uma plataforma multicêntrica nacional para o estudo da doença inflamatória do miocárdio: coorte pré-myo (PREMYO)
21 de março de 2025 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Os objetivos deste projeto são: 1) caracterizar de forma abrangente uma grande coorte nacional de pacientes com suspeita de miocardite, seu fenótipo clínico, gerenciamento de cuidados, biomarcadores de sangue e imagem, dados epidemiológicos, ambientais e genéticos; 2) validar retrospectivamente a precisão do novo biomarcador HSA-RNA-Chr8: 96 para o diagnóstico de miocardite em comparação com o diagnóstico convencional; 3) identificar mutações adquiridas e herdadas e sua interação com o meio ambiente, que explicam a suscetibilidade à miocardite, sua gravidade e resposta ao tratamento; 4) Estudar a menor incidência nas mulheres e a influência da idade, considerando os fatores socio-saúde e genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo será a caracterização de uma ampla coorte nacional de pacientes com suspeita de miocardite ou cardiomiopatia inflamatória.
Os desfechos secundários do estudo serão (a) suscetibilidade individual ao desenvolvimento de miocardite ou cardiomiopatia inflamatória, 1) identificando variantes genéticas adquiridas e herdadas e 2) da persistência de sexo, idade e condições ai-'vironmentais; e (b) estudar a correlação entre o diagnóstico final de miocardite e o marcador HSA-MIR-CHR8: 96.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Domingo Pascual Figal, MD
- Número de telefone: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- HCUVA
-
Contato:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Número de telefone: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com suspeita clínica de miocardite ou cardiomiopatia inflamatória serão incluídos, com base na presença de achados clínicos compatíveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
• Presença de pelo menos um sintoma compatível e pelo menos um achado objetivo em testes de diagnóstico (Figura 2), de acordo com o documento de consenso da Sociedade Europeia de Cardiologia (1):
A. Apresentação clínica:
- Dor aguda no peito: pericardial ou pseudo-isquêmico.
- Dispnéia em esforço ou em repouso por até 3 meses.
- Dispnéia sobre esforço ou em repouso por 3 meses - 1 ano.
- Palpitações / arritmias inexplicáveis, morte súbita se recuperou.
- Choque cardiogênico inexplicável.
B. Resultados em testes complementares:
- ECG: novo bloco AV de início, novo bloco de ramificação de pacote de início, elevação/depressão do segmento ST, inversão de onda T
- Elevação de TNI/TNT
- Alterações de contratilidade segmentares ou globais não explicadas por outras causas
- Critérios positivos de Lake Louise na ressonância magnética cardíaca (13) (Anexo III Figura S1) • Pacientes que deram seu consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização de uma grande coorte nacional de pacientes com suspeita de miocardite ou cardiomiopatia inflamatória.
Prazo: Até 3 anos
|
Os indivíduos serão recrutados durante uma visita à sala de emergência ou dentro de sua prática clínica habitual entre os pacientes que atendem aos critérios de participação no estudo.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-5-2-HCUVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .