Création d'une plate-forme multicentrique nationale pour l'étude des maladies myocardiques inflammatoires: cohorte de pré-Myo (PREMYO)
21 mars 2025 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Les objectifs de ce projet sont: 1) caractériser de manière globale une grande cohorte nationale de patients suspectés de myocardite, leur phénotype clinique, la gestion des soins, les biomarqueurs du sang et de l'imagerie, les données épidémiologiques, environnementales et génétiques; 2) valider rétrospectivement la précision du nouveau biomarqueur HSA-RNA-CHR8: 96 pour le diagnostic de la myocardite par rapport au diagnostic conventionnel; 3) identifier les mutations acquises et héréditaires, et leur interaction avec l'environnement, qui expliquent la sensibilité à la myocardite, sa gravité et sa réponse au traitement; 4) Étudier l'incidence plus faible chez les femmes et l'influence de l'âge, en considérant les facteurs socio-santé et génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le principal critère d'évaluation de l'étude sera la caractérisation d'une large cohorte nationale de patients suspectés de myocardite ou de cardiomyopathie inflammatoire.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront (a) une sensibilité individuelle au développement de la myocardite ou de la cardiomyopathie inflammatoire, 1) de l'identification des variantes génétiques acquises et héritées, et 2) de la persistance du sexe, de l'âge et des conditions socio-environnementales; et (b) étudier la corrélation entre le diagnostic final de la myocardite et le marqueur HSA-MIR-Chr8: 96.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Domingo Pascual Figal, MD
- Numéro de téléphone: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- HCUVA
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Contact:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Numéro de téléphone: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients avec des soupçons cliniques de myocardite ou de cardiomyopathie inflammatoire seront inclus, en fonction de la présence de résultats cliniques compatibles.
La description
Critères d'inclusion:
• Présence d'au moins un symptôme compatible et au moins une constatation objective dans les tests de diagnostic (figure 2), selon le document consensuel de la Société européenne de cardiologie (1):
A. Présentation clinique:
- Douleur thoracique aiguë: péricardique ou pseudo-ischémique.
- Dyspnée à l'effort ou au repos jusqu'à 3 mois.
- Dyspnée à l'effort ou au repos pendant 3 mois - 1 an.
- Palpitations / arythmies inexpliquées, la mort soudaine s'est rétablie.
- Choc cardiogénique inexpliqué.
B. Résultats dans les tests complémentaires:
- ECG: Nouveau bloc AV à début, nouveau bloc de branche de faisceau de début, élévation du segment ST / dépression, inversion de l'onde T
- Élévation de TNI / TNT
- Modifications de contractilité segmentaire ou mondiale non expliquée par d'autres causes
- Critères positifs du lac Louise dans l'IRM cardiaque (13) (annexe III Figure S1) • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation d'une grande cohorte nationale de patients avec une myocardite suspectée ou une cardiomyopathie inflammatoire.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les sujets seront recrutés lors d'une visite d'urgence ou dans leur pratique clinique habituelle chez les patients qui répondent aux critères de participation à l'étude.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-5-2-HCUVA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .