Tworzenie krajowej wieloośrodkowej platformy do badania zapalnych chorób mięśnia sercowego: kohort przed Myo (PREMYO)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Celem tego projektu jest: 1) kompleksowe scharakteryzowanie dużej krajowej grupy pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego, ich fenotyp kliniczny, leczenie opieki, biomarkery krwi i obrazowania, dane epidemiologiczne, środowiskowe i genetyczne; 2) w celu potwierdzenia retrospektywnego dokładności nowego biomarkera HSA-RNA-ChR8: 96 do diagnozy zapalenia mięśnia sercowego w porównaniu z konwencjonalną diagnozą; 3) zidentyfikować nabyte i odziedziczone mutacje oraz ich interakcję ze środowiskiem, które wyjaśniają podatność na zapalenie mięśnia sercowego, jego nasilenie i reakcję na leczenie; 4) Badanie niższej częstości występowania u kobiet i wpływu wieku, biorąc pod uwagę czynniki społeczno-zdrowotne i genetyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Głównym punktem końcowym badania będzie charakterystyka szerokiej krajowej grupy pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii zapalnej.
Wtórnymi punktami końcowymi badania będą (a) indywidualna podatność na rozwój zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii zapalnej, 1) identyfikacji nabytych i odziedziczonych wariantów genetycznych oraz 2) z trwałości płci, wieku i warunków społeczno -środowiskowych; oraz (b) badanie korelacji między ostateczną diagnozą zapalenia mięśnia sercowego a markerem HSA-miR-chr8: 96.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domingo Pascual Figal, MD
- Numer telefonu: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- HCUVA
-
Kontakt:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Numer telefonu: 868885273
- E-mail: coordinacion@premyo.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono wszystkich pacjentów z klinicznym podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii zapalnej, w oparciu o obecność kompatybilnych wyników klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
• Obecność co najmniej jednego kompatybilnego objawu i co najmniej jedno obiektywne odkrycie w testach diagnostycznych (ryc. 2), zgodnie z dokumentem konsensusu Europejskiego Towarzystwa Kardiologii (1):
A. Prezentacja kliniczna:
- Ostry ból w klatce piersiowej: osierdziowy lub pseudo-ischemiczny.
- Dyspnea po wysiłku lub w spoczynku do 3 miesięcy.
- Dyspnea po wysiłku lub w spoczynku przez 3 miesiące - 1 rok.
- Niewyjaśnione kołatanie serca / arytmii, nagłe śmierć powróciła.
- Niewyjaśniony szok kardiogenny.
B. Ustalenia w testach uzupełniających:
- EKG: nowy blok AV, nowy blok gałęzi wiązki początkowej, podniesienie/depresja segmentu ST, inwersja fali T
- Wysokość TNI/TNT
- Segmentowe lub globalne zmiany skurczowe nie wyjaśnione innymi przyczynami
- Pozytywne kryteria Lake Louise w MRI serca (13) (załącznik III Rysunek S1) • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka dużej krajowej grupy pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii zapalnej.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Badani będą rekrutowani podczas wizyty na pogotowiu lub w ramach zwykłej praktyki klinicznej wśród pacjentów, którzy spełniają kryteria uczestnictwa w badaniu.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-5-2-HCUVA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .