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Creazione di una piattaforma multicentrica nazionale per lo studio della malattia miocardica infiammatoria: coorte pre-Myo (PREMYO)

21 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) caratterizzare in modo completo una grande coorte nazionale di pazienti con miocardite sospetta, il loro fenotipo clinico, la gestione delle cure, i biomarcatori di sangue e imaging, dati epidemiologici, ambientali e genetici; 2) convalidare retrospettivamente l'accuratezza del nuovo biomarcatore HSA-RNA-CHR8: 96 per la diagnosi di miocardite rispetto alla diagnosi convenzionale; 3) identificare le mutazioni acquisite e ereditarie e la loro interazione con l'ambiente, che spiegano la suscettibilità alla miocardite, la sua gravità e risposta al trattamento; 4) Studiare la minore incidenza nelle donne e l'influenza dell'età, considerando i fattori socio-salute e genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio sarà la caratterizzazione di un'ampia coorte nazionale di pazienti con sospetto miocardite o cardiomiopatia infiammatoria. Gli endpoint secondari dello studio saranno (a) la suscettibilità individuale allo sviluppo della miocardite o alla cardiomiopatia infiammatoria, 1) identificando varianti genetiche acquisite e ereditate e 2) dalla persistenza del genere, dell'età e delle condizioni socioamberali; e (b) studiare la correlazione tra la diagnosi finale della miocardite e il marcatore HSA-MIR-CHR8: 96.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • HCUVA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con sospetto clinico di miocardite o cardiomiopatia infiammatoria, in base alla presenza di risultati clinici compatibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Presenza di almeno un sintomo compatibile e almeno una scoperta obiettiva nei test diagnostici (Figura 2), secondo il documento di consenso della European Society of Cardiology (1)

A. Presentazione clinica:

  • Dolore al torace acuto: pericardico o pseudo-ischemico.
  • Dispnea su sforzo o a riposo per un massimo di 3 mesi.
  • Dispnea su sforzo o a riposo per 3 mesi - 1 anno.
  • Palpitazioni / aritmie inspiegabili, morte improvvisa ripresa.
  • Shock cardiogenico inspiegabile.

B. Risultati in test complementari:

  • ECG: nuovo blocco AV di insorgenza, nuovo blocco di ramo del fascio di insorgenza, elevazione/depressione del segmento ST, inversione delle onde T
  • Elevazione di TNI/TNT
  • Alterazioni di contrattilità segmentali o globali non spiegate da altre cause
  • Criteri positivi del lago Louise nella risonanza magnetica cardiaca (13) (Allegato III Figura S1) • pazienti che hanno dato il loro consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di una grande coorte nazionale di pazienti con sospetto miocardite o cardiomiopatia infiammatoria.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I soggetti saranno reclutati durante una visita del pronto soccorso o all'interno della loro normale pratica clinica tra quei pazienti che soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-5-2-HCUVA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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