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Schaffung einer nationalen multizentrischen Plattform für die Untersuchung entzündlicher Myokarderkrankungen: Pre-Myo-Kohorte (PREMYO)

21. März 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Die Ziele dieses Projekts sind: 1) eine große nationale Kohorte von Patienten mit mutmaßlicher Myokarditis, ihren klinischen Phänotyp, Pflegemanagement, Blut- und Bildgebungsbiomarkern, epidemiologische, umweltbedingte und genetische Daten umfassend zu charakterisieren. 2) die Genauigkeit des neuen HSA-RNA-CHR8: 96-Biomarkers für die Diagnose einer Myokarditis im Vergleich zur konventionellen Diagnose nachträglich zu validieren; 3) erworbene und ererbte Mutationen und ihre Interaktion mit der Umwelt zu identifizieren, die die Anfälligkeit für Myokarditis, ihre Schwere und Reaktion auf die Behandlung erklären; 4) Untersuchung der geringeren Inzidenz bei Frauen und den Einfluss des Alters unter Berücksichtigung der sozio-Gesundheit und genetischen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie wird die Charakterisierung einer breiten nationalen Kohorte von Patienten mit mutmaßlicher Myokarditis oder entzündlicher Kardiomyopathie sein. Die sekundären Endpunkte der Studie werden (a) individuelle Anfälligkeit für die Entwicklung von Myokarditis oder entzündliche Kardiomyopathie sein, 1) Identifizierung von erworbenen und ererbten genetischen Varianten und 2) aus der Persistenz von Geschlecht, Alter und sozio -Umgebung; und (b) Untersuchung der Korrelation zwischen der endgültigen Diagnose einer Myokarditis und dem HSA-MIR-CHR8: 96-Marker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Myokarditis oder entzündliche Kardiomyopathie werden auf der Grundlage des Vorhandenseins kompatibler klinischer Befunde einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein von mindestens einem kompatiblen Symptom und mindestens einem objektiven Befund in diagnostischen Tests (Abbildung 2) gemäß dem Konsensdokument der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (1):

A. Klinische Präsentation:

  • Akute Brustschmerzen: Perikard- oder Pseudo-Ischämie.
  • Dyspnoe bei Anstrengung oder in Ruhe für bis zu 3 Monate.
  • Dyspnoe bei Anstrengung oder in Ruhe für 3 Monate - 1 Jahr.
  • Unerklärte Herzklopfen / Arrhythmien, plötzlicher Tod erholte sich.
  • Unerklärter kardiogener Schock.

B. Befunde zu komplementären Tests:

  • EKG: Neuer Einlass AV -Block, neuer Bündel Block Block, ST -Segmenthöhe/Depression, T -Welleninversion
  • Erhöhung von tni/tnt
  • Segmentale oder globale Vertragsänderungen, die nicht durch andere Ursachen erläutert werden
  • Positive Lake Louise -Kriterien bei der kardialen MRT (13) (Anhang III Abbildung S1) • Patienten, die ihre Einverständniserklärung eingereicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung einer großen nationalen Kohorte von Patienten mit mutmaßlicher Myokarditis oder entzündlicher Kardiomyopathie.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Probanden werden während eines Notaufnahmebesuchs oder in ihrer üblichen klinischen Praxis bei Patienten rekrutiert, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-5-2-HCUVA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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