Creación de una plataforma multicéntrica nacional para el estudio de la enfermedad miocárdica inflamatoria: cohorte pre myo (PREMYO)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Los objetivos de este proyecto son: 1) caracterizar de manera integral una gran cohorte nacional de pacientes con sospecha de miocarditis, su fenotipo clínico, manejo de la atención, biomarcadores de sangre e imágenes, datos epidemiológicos, ambientales y genéticos; 2) validar retrospectivamente la precisión del nuevo biomarcador HSA-RNA-CHR8: 96 para el diagnóstico de miocarditis en comparación con el diagnóstico convencional; 3) identificar mutaciones adquiridas y heredadas, y su interacción con el medio ambiente, que explican la susceptibilidad a la miocarditis, su gravedad y respuesta al tratamiento; 4) Estudiar la menor incidencia en las mujeres y la influencia de la edad, considerando los factores socio-saludos y genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El punto final principal del estudio será la caracterización de una amplia cohorte nacional de pacientes con sospecha de miocarditis o miocardiopatía inflamatoria.
Los puntos finales secundarios del estudio serán (a) susceptibilidad individual al desarrollo de miocarditis o miocardiopatía inflamatoria, 1) identificar variantes genéticas adquiridas y heredadas, y 2) a partir de la persistencia de las condiciones de género, edad y socioenvironización; y (b) estudiar la correlación entre el diagnóstico final de miocarditis y el marcador HSA-MIR-CHR8: 96.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domingo Pascual Figal, MD
- Número de teléfono: 868885273
- Correo electrónico: coordinacion@premyo.org
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- HCUVA
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Contacto:
- Domingo Pascual Figal, MD
- Número de teléfono: 868885273
- Correo electrónico: coordinacion@premyo.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con sospecha clínica de miocarditis o miocardiopatía inflamatoria, en función de la presencia de hallazgos clínicos compatibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Presencia de al menos un síntoma compatible y al menos un hallazgo objetivo en las pruebas de diagnóstico (Figura 2), según el documento de consenso de la Sociedad Europea de Cardiología (1):
A. Presentación clínica:
- Dolor en tordo agudo: pericárdico o pseudoisquémico.
- Disnea en el esfuerzo o en reposo por hasta 3 meses.
- Disnea en el esfuerzo o en reposo durante 3 meses - 1 año.
- Palpitaciones / arritmias inexplicables, la muerte súbita recuperada.
- Choque cardiogénico inexplicable.
B. Hallazgos en pruebas complementarias:
- ECG: nuevo bloque de inicio AV, nuevo bloque de rama de paquete de inicio, elevación/depresión del segmento ST, inversión de onda T
- Elevación de TNI/TNT
- Alteraciones de la contractilidad segmentaria o global no explicadas por otras causas
- Criterios positivos del lago Louise en MRI cardíaca (13) (Anexo III Figura S1) • Pacientes que han dado su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de una gran cohorte nacional de pacientes con sospecha de miocarditis o miocardiopatía inflamatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los sujetos serán reclutados durante una visita a la sala de emergencias o dentro de su práctica clínica habitual entre aquellos pacientes que cumplan con los criterios para participar en el estudio.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Domingo Pascual Figal, MD, HCUVA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-5-2-HCUVA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .