Program odvykání kouření s CBT a podporou zvuku všímavosti: randomizovaná kontrolovaná studie
21. dubna 2025 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital
Protokol pro program odvykání kouření s CBT textem a všímavostí Audio podpora: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost programu odvykání kouření se dvěma intervenčními metodami. Jedna metoda poskytuje pouze textové zprávy CBT (skupina A), zatímco druhá kombinuje text CBT se zvukem všímavosti (skupina B). Cílem studie je porovnat dva přístupy při snižování frekvence kouření, řízení touhy a zlepšení emoční regulace.
Tato studie zkoumá účinky dvou různých intervencí odvykání kouření: (1) samotný textový program založený na CBT (skupina A) a (2) CBT text kombinovaný se zvukem všímavosti (skupina B). Mezi primární výsledky patří snížení frekvence a touhy kouření, jakož i zlepšení emoční regulace a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konstrukce: K porovnání výsledků obou intervenčních skupin bude použita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Nastavení: Studie bude provedena online. Účastníci mají přístup k textovým materiálům CBT prostřednictvím vyhrazené platformy a zvuku všímavosti prostřednictvím kompatibilního zařízení. Nábor bude prováděn prostřednictvím sociálních médií, komunitního dosahu a online reklamy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhui Liao
- Telefonní číslo: 86 18814898844
- E-mail: liaoyanhui@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yanhui Liao
- Telefonní číslo: +86 18814898844
- E-mail: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kteří kouří nejméně 5 cigaret denně.
- Vyjádřit touhu přestat nebo snížit kouření.
- Kdo má schopnost získat přístup a používat poskytnuté digitální materiály.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době se zapsali do jiných programů odvykání kouření.
- Jednotlivci s těžkými psychiatrickými poruchami, kteří mohou zasahovat do účasti.
- Ti, kteří nemají přístup k potřebným digitálním zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný program založený na textu CBT
Účastníci této skupiny obdrží textové zprávy CBT zaměřené na strategie odvykání kouření, včetně identifikace spouštěčů, vývoje mechanismů zvládání a stanovení cílů.
Tyto zprávy budou odesílány v pravidelných intervalech v průběhu 8týdenního programu.
|
Účastníci mají přístup k textovým materiálům CBT prostřednictvím vyhrazené platformy
|
|
Experimentální: CBT text kombinovaný se zvukem všímavosti
Kromě textových zpráv CBT podobných skupině A budou mít účastníci této skupiny také přístup k řadě zvukových záznamů všímavosti.
Tyto nahrávky povedou účastníky prostřednictvím cvičení všímavosti, jako jsou skenování těla, povědomí o dechu a meditace, navržená tak, aby zvýšila sebevědomí a regulaci emocí v kontextu odvykání kouření.
Zvuk bude poskytován každý týden, což odpovídá týdenním tématům programu.
Účastníci této skupiny obdrží emocionální podporu a informace související s vzájemným vztahem od chatbotů.
|
Účastníci mají přístup k textovým materiálům CBT prostřednictvím vyhrazené platformy
Účastníci mají přístup k zvuku všímavosti prostřednictvím kompatibilního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické ověření abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrzení kouření abstinence na konci studijního období pomocí testovacích proužků kotininu.
Toto bude hlavní opatření k posouzení účinnosti intervencí odvykání kouření.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření frekvence
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 26. týden.
|
Měřeno počtem cigaret kouřených denně na začátku
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 26. týden.
|
|
Intenzita touhy
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 26. týden.
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 26. týden.
|
|
Emoční regulace
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 26. týden
|
Hodnoceno pomocí deprese, úzkosti a stresové stupnice (DASS-21)
|
Základní linie, 12. týden a 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li S, Meng L, Chiolero A, Ma C, Xi B. Trends in smoking prevalence and attributable mortality in China, 1991-2011. Prev Med. 2016 Dec;93:82-87. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.027. Epub 2016 Sep 24.
- Li Q, Hsia J, Yang G. Prevalence of smoking in China in 2010. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2469-70. doi: 10.1056/NEJMc1102459. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2068-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .