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Programma di cessazione del fumo con CBT e Mindfulness Audio Support: uno studio controllato randomizzato

21 aprile 2025 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Protocollo per un programma di cessazione del fumo con testo CBT e supporto audio: uno studio controllato randomizzato

Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un programma di cessazione del fumo con due metodi di intervento. Un metodo fornisce solo messaggi di testo CBT (gruppo A), mentre l'altro combina il testo CBT con l'audio consapevole (gruppo B). Lo studio mira a confrontare i due approcci nella riduzione della frequenza del fumo, nella gestione delle voglie e nel miglioramento della regolamentazione emotiva.

Questo studio studia gli effetti di due diversi interventi di cessazione del fumo: (1) Programma basato sul testo CBT da solo (gruppo A) e (2) Testo CBT combinato con l'audio di consapevolezza (gruppo B). I risultati primari includono riduzioni della frequenza e delle voglie di fumo, nonché miglioramenti della regolazione emotiva e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione: uno studio controllato randomizzato (RCT) verrà utilizzato per confrontare i risultati dei due gruppi di intervento.

Impostazione: lo studio sarà condotto online. I partecipanti accederanno ai materiali di testo CBT attraverso una piattaforma dedicata e l'audio della consapevolezza tramite un dispositivo compatibile. Il reclutamento verrà effettuato attraverso i social media, la sensibilizzazione della comunità e gli annunci online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Che fumano almeno 5 sigarette al giorno.
  • Esprimere il desiderio di smettere o ridurre il fumo.
  • Chi ha la possibilità di accedere e utilizzare i materiali digitali forniti.

Criteri di esclusione:

  • Quelli attualmente iscritti ad altri programmi di cessazione del fumo.
  • Individui con gravi disturbi psichiatrici che possono interferire con la partecipazione.
  • Quelli senza accesso ai dispositivi digitali necessari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma basato sul testo CBT da solo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno messaggi di testo CBT incentrati sulle strategie di smettere di fumare, tra cui l'identificazione dei trigger, lo sviluppo di meccanismi di coping e la definizione di obiettivi. Questi messaggi verranno inviati a intervalli regolari nel corso del programma di 8 settimane.
Altro: comportamento cognitivo che si è fatto
I partecipanti accederanno ai materiali di testo CBT attraverso una piattaforma dedicata
Sperimentale: Testo CBT combinato con l'audio della consapevolezza
Oltre ai messaggi di testo CBT simili al gruppo A, i partecipanti a questo gruppo avranno anche accesso a una serie di registrazioni audio di consapevolezza. Queste registrazioni guideranno i partecipanti attraverso esercizi di consapevolezza come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione, progettate per migliorare l'autocoscienza e la regolazione delle emozioni nel contesto della cessazione del fumo. L'audio verrà fornito settimanalmente, corrispondente ai temi settimanali del programma. I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto emotivo e informazioni relative alla pari da chatbot.
Altro: comportamento cognitivo che si è fatto
I partecipanti accederanno ai materiali di testo CBT attraverso una piattaforma dedicata
Altro: Mindfulness
I partecipanti accederanno all'audio della consapevolezza tramite un dispositivo compatibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica biologica dell'astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Conferma dell'astinenza al fumo alla fine del periodo di studio usando strisce di test della cotinina. Questa sarà la misura principale per valutare l'efficacia degli interventi di cessazione del fumo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di fumo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 26.
Misurato dal numero di sigarette affumicate al giorno al basale
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 26.
Intensità di brama
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 26.
Valutato usando una scala analogica visiva (VAS)
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 26.
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 26
Valutata usando la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21)
Baseline, settimana 12 e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2068-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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