Programa para dejar de fumar con soporte de audio de TCC y atención plena: un ensayo controlado aleatorio
21 de abril de 2025 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Protocolo para un programa para dejar de fumar con texto de TCC y soporte de audio de atención plena: un ensayo controlado aleatorio
Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio que evalúa la efectividad de un programa para dejar de fumar con dos métodos de intervención. Un método proporciona solo mensajes de texto de CBT (Grupo A), mientras que el otro combina texto de TCC con audio de atención plena (Grupo B). El estudio tiene como objetivo comparar los dos enfoques para reducir la frecuencia de tabaquismo, manejar los antojos y mejorar la regulación emocional.
Este estudio investiga los efectos de dos intervenciones diferentes para dejar de fumar: (1) programa basado en texto de TCC solo (Grupo A) y (2) texto de TCC combinado con audio de atención plena (Grupo B). Los resultados primarios incluyen reducciones en la frecuencia de fumar y los antojos, así como las mejoras en la regulación emocional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: se utilizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar los resultados de los dos grupos de intervención.
Configuración: El estudio se realizará en línea. Los participantes accederán a los materiales de texto de CBT a través de una plataforma dedicada y el audio de atención plena a través de un dispositivo compatible. El reclutamiento se realizará a través de las redes sociales, la divulgación comunitaria y los anuncios en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhui Liao
- Número de teléfono: 86 18814898844
- Correo electrónico: liaoyanhui@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Yanhui Liao
- Número de teléfono: +86 18814898844
- Correo electrónico: liaoyanhui@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes fuman al menos 5 cigarrillos por día.
- Exprese el deseo de dejar de fumar o reducir el fumar.
- Quién tiene la capacidad de acceder y usar los materiales digitales proporcionados.
Criterios de exclusión:
- Aquellos actualmente inscritos en otros programas para dejar de fumar.
- Individuos con trastornos psiquiátricos graves que pueden interferir con la participación.
- Aquellos sin acceso a los dispositivos digitales necesarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa basado en texto de TCC solo
Los participantes en este grupo recibirán mensajes de texto de TCC centrados en las estrategias para dejar de fumar, incluida la identificación de desencadenantes, desarrollar mecanismos de afrontamiento y establecer objetivos.
Estos mensajes se enviarán a intervalos regulares en el transcurso del programa de 8 semanas.
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Los participantes accederán a los materiales de texto de TCC a través de una plataforma dedicada
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Experimental: Texto de TCC combinado con audio de atención plena
Además de los mensajes de texto de TCC similar al Grupo A, los participantes en este grupo también tendrán acceso a una serie de grabaciones de audio de atención plena.
Estas grabaciones guiarán a los participantes a través de ejercicios de atención plena como escaneos corporales, conciencia de la respiración y meditación, diseñadas para mejorar la autoconciencia y la regulación de las emociones en el contexto del dejar de fumar.
El audio se proporcionará semanalmente, correspondiente a los temas semanales del programa.
Los participantes en este grupo recibirán apoyo emocional e información relacionada con los pares de los chatbots.
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Los participantes accederán a los materiales de texto de TCC a través de una plataforma dedicada
Los participantes accederán al audio de atención plena a través de un dispositivo compatible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación biológica de la abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confirmación de la abstinencia de fumar al final del período de estudio utilizando tiras de prueba de cotinina.
Esta será la medida principal para evaluar la efectividad de las intervenciones para dejar de fumar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 26.
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Medido por el número de cigarrillos fumados por día al inicio
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 26.
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Intensidad de antojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 26.
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Evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 26.
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 26
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Evaluado utilizando la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
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Línea de base, semana 12 y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li S, Meng L, Chiolero A, Ma C, Xi B. Trends in smoking prevalence and attributable mortality in China, 1991-2011. Prev Med. 2016 Dec;93:82-87. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.027. Epub 2016 Sep 24.
- Li Q, Hsia J, Yang G. Prevalence of smoking in China in 2010. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2469-70. doi: 10.1056/NEJMc1102459. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2068-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .