Aplikace platformy QDSA u cerebrovaskulárních onemocnění (RADAR)
Výzkum aplikace kvantitativní digitální odčítání angiografie hemodynamická analýza platformy u cerebrovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie: Tato studie vytvoří prospektivní datový soubor kohorty, který komplexně integruje funkce DSA, klinické základní údaje, klinické projevy a následná data. Pomocí technologie QDSA budou extrahovány hemodynamické parametry pacientů. Na základě vícerozměrných údajů bude tato studie provádět klinický výzkum zaměřený na různé klinické scénáře, pokrývající hodnocení přirozené historie onemocnění, analýzu rizikového faktoru a hodnocení účinnosti léčby. Prostřednictvím podélného sledování vývoje dat a vícerozměrné korelační analýzy parametrů je tento rámec zaměřen na vytvoření cesty založené na důkazech pro převedení hemodynamických charakteristik do klinického rozhodování a poskytuje cenné odkazy pro klinickou praxi.
Velikost vzorku: Mezi únorem 2025 a únorem 2030 bude prospektivně zapsáno celkem 1000 pacientů s cerebrovaskulárními chorobami, včetně pacientů s mozkovou arteriovenózní malformace (AVMS), mozkové aneuryzmy, moyamoya, mozkové arteriální stenózy a dalších podmnchemických mrtvic a dalších podttypů.
Koncové body studie: Primární výsledek je definován jako složený koncový bod symptomatické mrtvice nebo smrti. A sekundární výsledek zahrnoval neurologický stav, hodnocený pomocí modifikované Rankin Scale (MRS).
Následná opatření: Následná hodnocení budou prováděna ve 3 měsících, 6 měsících, ročně (1 rok, 2 roky a 3 roky) a každých 5 let po počátečním rozhodnutí o léčbě ve formě telefonních rozhovorů nebo přezkumu záznamů. Jednotlivci podezřelí z prožívání cerebrovaskulárních událostí budou během každého telefonického kontaktu nebo přezkumu záznamů podrobit soustředěnou dokumentaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-18801239327
- E-mail: chenyu_tiantan@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaolin Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-13810624845
- E-mail: cxl_bjtth@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-18801239327
- E-mail: chenyu_tiantan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cerebrovaskulární onemocnění diagnostikovaná a hodnocena pomocí DSA pro související rizika a možnosti léčby.
- Protokol Akvizice DSA odpovídá standardnímu postupu.
- Obrázky DSA musí zahrnovat úplné anteroposteriorské a boční pohledy.
- Nezpracovaná data musí být k dispozici ve formátu DICOM.
- Kvalita obrazu a rozlišení pixelů musí podporovat analýzu dat.
- Pacienti musí podstoupit pravidelné sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Cerebrovaskulární onemocnění nejsou diagnostikována ani nepochopena na riziko pomocí DSA.
- Pacienti s kvalitou obrazu DSA nedostatečné pro analýzu a zpracování obrazu.
- Těžká onemocnění orgánů s očekávaným obdobím přežití méně než 2 roky.
- Neschopnost spolupracovat s léčbou a sledováním.
- Účast na jiných klinických hodnoceních za posledních 6 měsíců.
- Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v tomto procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování populací
Patients with cerebrovascular disease can be evaluated for quantitative hemodynamic characteristics using QDSA.
|
QDSA je technologie kvantitativní analýzy založená na DSA, která se používá k hodnocení hemodynamických charakteristik a poskytuje kritickou podporu údajů pro diagnostiku a léčbu cerebrovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická mrtvice nebo smrt
Časové okno: Po léčbě (maximální 10 let)
|
Monda je definována jako klinicky symptomatická událost (jakýkoli nový fokální neurologický deficit, záchvaty nebo bolesti hlavy s novým nástupem), která je spojena s zobrazovacími nálezy krvácení nebo infarktu.
Hemorage je definována jako čerstvá intrakraniální krev na hlavě počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebo v mozkomíšním moku.
Infarkt je definován jako nová ischemická léze na kraniální CT nebo MRI (difúze vážená, T2-vážená nebo tekutinová regenerační regenerační MRI).
|
Po léčbě (maximální 10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický stav (skóre upraveného stupnice hodnocení)
Časové okno: Po léčbě (maximální 10 let)
|
Měřítko běží od 0-6, běží z dokonalého zdraví bez příznaků k smrti. 0 - Žádné příznaky.
|
Po léčbě (maximální 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-371-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .