- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06902415
Tillämpning av QDSA -plattform vid cerebrovaskulära sjukdomar (RADAR)
Forskning om tillämpningen av kvantitativ digital subtraktion Angiografi Hemodynamisk analysplattform vid cerebrovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt: Denna studie kommer att konstruera en prospektiv kohortdatasätt som omfattande integrerar DSA-funktioner, kliniska baslinjedata, kliniska manifestationer och uppföljningsdata. Using QDSA technology, hemodynamic parameters of patients will be extracted. Baserat på flerdimensionella data kommer denna studie att genomföra klinisk forskning som riktar sig till olika kliniska scenarier, som täcker utvärdering av sjukdomar naturhistoria, riskfaktoranalys och behandlingseffektivitetsbedömning. Genom longitudinell spårning av datautveckling och multidimensionell parameter korrelationsanalys syftar denna ram till att skapa en evidensbaserad väg för att översätta hemodynamiska egenskaper till kliniskt beslutsfattande, vilket ger värdefulla referenser för klinisk praxis.
Provstorlek: Mellan februari 2025 och februari 2030 kommer totalt 1000 patienter med cerebrovaskulära sjukdomar att vara prospektivt inskrivna, inklusive de med cerebral arteriovenös missbildningar (AVM), cerebrala aneurysmer, moyamoya -sjukdom, cerebral arteriell stenos, isch stroke och andra subtypor.
Studieändpunkter: Det primära resultatet definieras som den sammansatta slutpunkten för symptomatisk stroke eller död. Och det sekundära resultatet inkluderade neurologisk status, bedömd med användning av den modifierade Rankin Scale (MRS).
Uppföljning: Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras efter 3 månader, 6 månader, årligen (1 år, 2 år och 3 år), och var femte år efter det första behandlingsbeslutet i form av telefonintervjuer eller rekordöversikt. Individer som misstänks för att uppleva cerebrovaskulära händelser kommer att genomgå fokuserad dokumentation under varje telefonkontakt eller rekordöversikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Chen, MD
- Telefonnummer: 86-18801239327
- E-post: chenyu_tiantan@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaolin Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13810624845
- E-post: cxl_bjtth@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen, MD
- Telefonnummer: 86-18801239327
- E-post: chenyu_tiantan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Cerebrovaskulära sjukdomar diagnostiserade och bedömda av DSA för relaterade risker och behandlingsalternativ.
- DSA -förvärvsprotokollet uppfyller standardförfarandet.
- DSA -bilder måste innehålla fullständiga anteroposterior och sidovyer.
- Rådata måste finnas tillgängliga i DICOM -format.
- Bildkvalitet och pixelupplösning måste stödja dataanalys.
- Patienter måste genomgå regelbundna uppföljningar.
Uteslutningskriterier:
- Cerebrovaskulära sjukdomar som inte diagnostiserats eller bedöms med användning av DSA.
- Patienter med DSA -bildkvalitet otillräckliga för bildanalys och bearbetning.
- Allvarliga organsjukdomar med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 2 år.
- Oförmåga att samarbeta med behandling och uppföljning.
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 6 månaderna.
- Andra villkor som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testpopulationer
Patients with cerebrovascular disease can be evaluated for quantitative hemodynamic characteristics using QDSA.
|
QDSA är en kvantitativ analysteknik baserad på DSA, som används för att bedöma hemodynamiska egenskaper och ge kritiskt datastöd för diagnos och behandling av cerebrovaskulära sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk stroke eller död
Tidsram: Efter behandling (max 10 år)
|
Stroke definieras som en kliniskt symptomatisk händelse (alla nya fokala neurologiska underskott, anfall eller ny början av huvudvärk) som är förknippat med avbildningsresultat av blödning eller infarkt.
Blödning definieras som färskt intrakraniellt blod på huvudberäknad tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), eller i cerebrospinalvätskan.
Infarkt definieras som en ny ischemisk lesion på kranial CT eller MRI (diffusionsviktad, T2-viktad eller vätskedenad inversionsåtervinning MRI).
|
Efter behandling (max 10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk status (Modified Ranking Scale Score)
Tidsram: Efter behandling (max 10 år)
|
Skalan går från 0-6, som går från perfekt hälsa utan symtom till döds. 0 - Inga symtom.
|
Efter behandling (max 10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-371-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .