Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av QDSA -plattform ved cerebrovaskulære sykdommer (RADAR)

24. mars 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Forskning på anvendelse av kvantitativ digital subtraksjon Angiografi Hemodynamisk analyseplattform ved cerebrovaskulære sykdommer

Cerebrovaskulære sykdommer utgjør en viktig global folkehelseutfordring, preget av eksepsjonelt høy dødelighet og funksjonshemming, med deres patogenese nært knyttet til hemodynamiske abnormiteter. Den kvantitative digitale subtraksjonsangiografien (QDSA) analyseplattformen, utnytter fordelene med fartøymodelleringsfri drift, høy beregningseffektivitet og DSA-ekvivalent følsomhet, har dukket opp som en ny hemodynamisk vurderingsmetode med betydelig klinisk potensial. Denne studien tar sikte på å etablere en cerebrovaskulær sykdom kohort som inkorporerer QDSA-parametere for systematisk å validere den kliniske verdien av denne teknologien i preoperativ evaluering og kirurgisk planlegging, og derved gi evidensbasert innsikt for å optimalisere diagnostiske og terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt: Denne studien vil konstruere et prospektivt kohortdatasett som omfattende integrerer DSA-funksjoner, kliniske baseline-data, kliniske manifestasjoner og oppfølgingsdata. Ved å bruke QDSA -teknologi vil hemodynamiske parametere for pasienter bli trukket ut. Basert på flerdimensjonale data, vil denne studien utføre klinisk forskning rettet mot forskjellige kliniske scenarier, og dekke sykdomsens naturhistoriske evaluering av sykdommer, risikofaktoranalyse og vurdering av behandlingseffektivitet. Gjennom langsgående sporing av datautvikling og flerdimensjonal parameterkorrelasjonsanalyse, har dette rammeverket som mål å etablere en evidensbasert vei for å oversette hemodynamiske egenskaper til klinisk beslutningstaking, og gi verdifulle referanser for klinisk praksis.

Prøvestørrelse: Mellom februar 2025 og februar 2030 vil totalt 1000 pasienter med cerebrovaskulære sykdommer være prospektivt påmeldt, inkludert personer med cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM), cerebral aneurismer, moyamoya, cerebral arterial stenose, iskemisk strekk og annen subtypes.

Studieendpunkter: Det primære utfallet er definert som det sammensatte endepunktet for symptomatisk hjerneslag eller død. Og det sekundære utfallet inkluderte nevrologisk status, vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin -skalaen (MRS).

Oppfølging: Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført etter 3 måneder, 6 måneder, årlig (1 år, 2 år og 3 år), og hvert 5. år etter den første behandlingsbeslutningen i form av telefonintervjuer eller registreringsgjennomgang. Personer som er mistenkt for å oppleve cerebrovaskulære hendelser, vil gjennomgå fokusert dokumentasjon under hver telefonkontakt eller postanmeldelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cerebrovaskulær sykdom kan evalueres for kvantitative hemodynamiske egenskaper ved bruk av QDSA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Cerebrovaskulære sykdommer diagnostisert og vurdert av DSA for relaterte risikoer og behandlingsalternativer.
  2. DSA -anskaffelsesprotokollen er i samsvar med standardprosedyren.
  3. DSA -bilder må inneholde fullstendig anteroposterior og sideriss.
  4. Rå data må være tilgjengelig i DICOM -format.
  5. Bildekvalitet og pikseloppløsning må støtte dataanalyse.
  6. Pasientene må gjennomgå regelmessige oppfølginger.

Eksklusjonskriterier:

  1. Cerebrovaskulære sykdommer ikke diagnostisert eller risikovurdert ved bruk av DSA.
  2. Pasienter med DSA -bildekvalitet utilstrekkelige for bildeanalyse og prosessering.
  3. Alvorlige organsykdommer med en forventet overlevelsesperiode på under 2 år.
  4. Manglende evne til å samarbeide med behandling og oppfølging.
  5. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Andre forhold ansett av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testpopulasjoner
Patients with cerebrovascular disease can be evaluated for quantitative hemodynamic characteristics using QDSA.
Enhet: QDSA (kvantitativ digital subtraksjon angiografi)
QDSA er en kvantitativ analyseteknologi basert på DSA, brukt til å vurdere hemodynamiske egenskaper og gi kritisk datastøtte for diagnose og behandling av cerebrovaskulære sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk hjerneslag eller død
Tidsramme: Etter behandling (maks 10 år)
Hjerneslag er definert som en klinisk symptomatisk hendelse (ethvert nytt fokal nevrologisk underskudd, anfall eller hodepine i ny begynnende) som er assosiert med avbildningsfunn av blødning eller infarkt. Blødning er definert som friskt intrakranielt blod på hodet computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), eller i cerebrospinalvæsken. Infarkt er definert som en ny iskemisk lesjon på kranial CT eller MR (diffusjonsvektet, T2-vektet eller væske-dempet inversjonsgjenoppretting MR).
Etter behandling (maks 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status (Modified Ranking Scale Score)
Tidsramme: Etter behandling (maks 10 år)

Skalaen går fra 0-6, og løper fra perfekt helse uten symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Liten funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Kan ikke ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten assistanse.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
Etter behandling (maks 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-371-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere