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Aplicación de la plataforma QDSA en enfermedades cerebrovasculares (RADAR)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Investigación sobre la aplicación de la Angiografía de sustracción digital cuantitativa Plataforma de análisis hemodinámico en enfermedades cerebrovasculares

Las enfermedades cerebrovasculares plantean un importante desafío de salud pública global, caracterizada por tasas de mortalidad y discapacidad excepcionalmente altas, con su patogénesis estrechamente vinculada a anormalidades hemodinámicas. La plataforma de análisis de angiografía de sustracción digital cuantitativa (QDSA), aprovechando sus ventajas del funcionamiento sin modelado de embarcaciones, alta eficiencia computacional y sensibilidad equivalente a DSA, se ha convertido en un nuevo método de evaluación hemodinámica con un potencial clínico significativo. Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de enfermedad cerebrovascular que incorpore parámetros QDSA para validar sistemáticamente el valor clínico de esta tecnología en la evaluación preoperatoria y la planificación quirúrgica, proporcionando así ideas basadas en evidencia para optimizar las estrategias diagnósticas y terapéuticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del estudio: este estudio construirá un conjunto de datos de cohortes prospectivo que integra de manera integral las características de DSA, los datos de referencia clínicos, las manifestaciones clínicas y los datos de seguimiento. Usando la tecnología QDSA, se extraerán los parámetros hemodinámicos de los pacientes. Con base en datos multidimensionales, este estudio realizará investigaciones clínicas dirigidas a diferentes escenarios clínicos, cubriendo la evaluación de la historia natural de la enfermedad, el análisis de factores de riesgo y la evaluación de eficacia del tratamiento. A través del seguimiento longitudinal de la evolución de los datos y el análisis de correlación de parámetros multidimensionales, este marco tiene como objetivo establecer una vía basada en evidencia para traducir las características hemodinámicas en la toma de decisiones clínicas, proporcionando referencias valiosas para la práctica clínica.

Tamaño de la muestra: entre febrero de 2025 y febrero de 2030, un total de 1000 pacientes con enfermedades cerebrovasculares se inscribirán prospectivamente, incluidas aquellos con malformaciones arteriovenosas cerebrales (AVM), aneurismas cerebrales, enfermedad de Moyamoya, estenosis arterial certerial, derrameio isquémico y otros subtitios.

Objetivos de estudio: el resultado primario se define como el punto final compuesto del accidente cerebrovascular sintomático o la muerte. Y el resultado secundario incluyó el estado neurológico, evaluado utilizando la escala Rankin modificada (MRS).

Seguimiento: las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3 meses, 6 meses, anualmente (1 año, 2 años y 3 años), y cada 5 años después de la decisión inicial de tratamiento en forma de entrevistas telefónicas o revisión de registros. Las personas sospechosas de experimentar eventos cerebrovasculares se someterán a documentación enfocada durante cada contacto telefónico o revisión de registros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaolin Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-13810624845
  • Correo electrónico: cxl_bjtth@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad cerebrovascular pueden evaluarse para determinar las características hemodinámicas cuantitativas utilizando QDSA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedades cerebrovasculares diagnosticadas y evaluadas por DSA para riesgos relacionados y opciones de tratamiento.
  2. El protocolo de adquisición de DSA cumple con el procedimiento estándar.
  3. Las imágenes DSA deben incluir vistas completas anteroposterior y lateral.
  4. Los datos sin procesar deben estar disponibles en formato DICOM.
  5. La calidad de la imagen y la resolución de píxeles deben admitir el análisis de datos.
  6. Los pacientes deben someterse a seguimientos regulares.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades cerebrovasculares no diagnosticadas o evaluadas por el riesgo con DSA.
  2. Pacientes con calidad de imagen DSA es insuficiente para el análisis y el procesamiento de imágenes.
  3. Enfermedades severas de órganos con un período de supervivencia esperado de menos de 2 años.
  4. Incapacidad para cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
  5. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses.
  6. Otras condiciones consideradas por el investigador son inadecuadas para la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Probaciones de prueba
Los pacientes con enfermedad cerebrovascular pueden evaluarse para determinar las características hemodinámicas cuantitativas utilizando QDSA.
QDSA es una tecnología de análisis cuantitativo basada en DSA, utilizada para evaluar las características hemodinámicas y proporcionar apoyo crítico de datos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular sintomático o muerte
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (máximo 10 años)
El accidente cerebrovascular se define como un evento clínicamente sintomático (cualquier nuevo déficit neurológico focal, convulsiones o dolor de cabeza de nuevo inicio) que se asocia con los hallazgos de la imagen de hemorragia o infarto. La hemorragia se define como sangre intracraneal fresca en la tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI), o en el líquido cefalorraquídeo. El infarto se define como una nueva lesión isquémica en la TC craneal o la resonancia magnética (MRI de recuperación de inversión de la inversión atendida por difusión, ponderada en T2).
Después del tratamiento (máximo 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado neurológico (puntuación de escala de clasificación modificada)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (máximo 10 años)

La escala se extiende de 0-6, que va de la salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Leve discapacidad. Capaz de cuidar los propios asuntos sin ayuda, pero no puede llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia.
  4. Discapacidad moderadamente severa. No se puede atender las propias necesidades corporales sin ayuda, y no puede caminar sin asistencia.
  5. Discapacidad severa. Requiere cuidado y atención de enfermería constantes, postrado en cama, incontinente.
  6. Muerto
Después del tratamiento (máximo 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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