- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902415
Aplicación de la plataforma QDSA en enfermedades cerebrovasculares (RADAR)
Investigación sobre la aplicación de la Angiografía de sustracción digital cuantitativa Plataforma de análisis hemodinámico en enfermedades cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio: este estudio construirá un conjunto de datos de cohortes prospectivo que integra de manera integral las características de DSA, los datos de referencia clínicos, las manifestaciones clínicas y los datos de seguimiento. Usando la tecnología QDSA, se extraerán los parámetros hemodinámicos de los pacientes. Con base en datos multidimensionales, este estudio realizará investigaciones clínicas dirigidas a diferentes escenarios clínicos, cubriendo la evaluación de la historia natural de la enfermedad, el análisis de factores de riesgo y la evaluación de eficacia del tratamiento. A través del seguimiento longitudinal de la evolución de los datos y el análisis de correlación de parámetros multidimensionales, este marco tiene como objetivo establecer una vía basada en evidencia para traducir las características hemodinámicas en la toma de decisiones clínicas, proporcionando referencias valiosas para la práctica clínica.
Tamaño de la muestra: entre febrero de 2025 y febrero de 2030, un total de 1000 pacientes con enfermedades cerebrovasculares se inscribirán prospectivamente, incluidas aquellos con malformaciones arteriovenosas cerebrales (AVM), aneurismas cerebrales, enfermedad de Moyamoya, estenosis arterial certerial, derrameio isquémico y otros subtitios.
Objetivos de estudio: el resultado primario se define como el punto final compuesto del accidente cerebrovascular sintomático o la muerte. Y el resultado secundario incluyó el estado neurológico, evaluado utilizando la escala Rankin modificada (MRS).
Seguimiento: las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3 meses, 6 meses, anualmente (1 año, 2 años y 3 años), y cada 5 años después de la decisión inicial de tratamiento en forma de entrevistas telefónicas o revisión de registros. Las personas sospechosas de experimentar eventos cerebrovasculares se someterán a documentación enfocada durante cada contacto telefónico o revisión de registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Chen, MD
- Número de teléfono: 86-18801239327
- Correo electrónico: chenyu_tiantan@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaolin Chen, MD
- Número de teléfono: 86-13810624845
- Correo electrónico: cxl_bjtth@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Yu Chen, MD
- Número de teléfono: 86-18801239327
- Correo electrónico: chenyu_tiantan@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades cerebrovasculares diagnosticadas y evaluadas por DSA para riesgos relacionados y opciones de tratamiento.
- El protocolo de adquisición de DSA cumple con el procedimiento estándar.
- Las imágenes DSA deben incluir vistas completas anteroposterior y lateral.
- Los datos sin procesar deben estar disponibles en formato DICOM.
- La calidad de la imagen y la resolución de píxeles deben admitir el análisis de datos.
- Los pacientes deben someterse a seguimientos regulares.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cerebrovasculares no diagnosticadas o evaluadas por el riesgo con DSA.
- Pacientes con calidad de imagen DSA es insuficiente para el análisis y el procesamiento de imágenes.
- Enfermedades severas de órganos con un período de supervivencia esperado de menos de 2 años.
- Incapacidad para cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses.
- Otras condiciones consideradas por el investigador son inadecuadas para la participación en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Probaciones de prueba
Los pacientes con enfermedad cerebrovascular pueden evaluarse para determinar las características hemodinámicas cuantitativas utilizando QDSA.
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QDSA es una tecnología de análisis cuantitativo basada en DSA, utilizada para evaluar las características hemodinámicas y proporcionar apoyo crítico de datos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular sintomático o muerte
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (máximo 10 años)
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El accidente cerebrovascular se define como un evento clínicamente sintomático (cualquier nuevo déficit neurológico focal, convulsiones o dolor de cabeza de nuevo inicio) que se asocia con los hallazgos de la imagen de hemorragia o infarto.
La hemorragia se define como sangre intracraneal fresca en la tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI), o en el líquido cefalorraquídeo.
El infarto se define como una nueva lesión isquémica en la TC craneal o la resonancia magnética (MRI de recuperación de inversión de la inversión atendida por difusión, ponderada en T2).
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Después del tratamiento (máximo 10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado neurológico (puntuación de escala de clasificación modificada)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (máximo 10 años)
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La escala se extiende de 0-6, que va de la salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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Después del tratamiento (máximo 10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-371-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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